Eine Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zweier Iberdomid (CC-220)-Formulierungen und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf den Arzneimittelspiegel von Iberdomid bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
25. Juli 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte, zweiteilige Crossover-Studie der Phase 1 mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Iberdomid (CC-220)-Pulver zur Rekonstitutionsformulierung gegenüber der Referenzkapselformulierung und zur Bewertung der Wirkung von Lebensmittel zur Pharmakokinetik von Pulver zur Rekonstitutionsformulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit des neuen Iberdomid-Pulvers zur Rekonstitutionsformulierung im Vergleich zur Referenzkapselformulierung zu bewerten und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Pulver zur Rekonstitutionsformulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 33,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter einschließlich und Körpergewicht ≥50 kg.
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht über das im Protokoll definierte gebärfähige Potenzial verfügt.
- Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die im Protokoll beschriebenen und in der Einverständniserklärung enthaltenen Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen.
- Männliche Teilnehmer müssen ein Kondom verwenden und dürfen während des Interventionszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma spenden.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Prüfpräparats) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen oder Eingriffe, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten (z. B. bariatrische Eingriffe).
- Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder klinischen Laborbestimmungen.
- Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Frauen.
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Iberdomid-Pulver (nüchtern), gefolgt von Iberdomid-Kapsel (nüchtern)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Iberdomid-Kapsel (nüchtern), gefolgt von Iberdomid-Pulver (nüchtern)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Iberdomid-Pulver (nüchtern), gefolgt von Iberdomid-Pulver (nüchtern)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Iberdomid-Pulver (nüchtern), gefolgt von Iberdomid-Pulver (nüchtern)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme für Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 4 Tage, mit einer Auswaschphase von 5–9 Tagen zwischen jeder Dosis)
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme für Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 4 Tage, mit einer Auswaschphase von 5–9 Tagen zwischen jeder Dosis)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme für Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 4 Tage, mit einer Auswaschphase von 5–9 Tagen zwischen jeder Dosis)
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme für Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 4 Tage, mit einer Auswaschphase von 5–9 Tagen zwischen jeder Dosis)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit extrapoliert (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme für Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 4 Tage, mit einer Auswaschphase von 5–9 Tagen zwischen jeder Dosis)
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme für Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 4 Tage, mit einer Auswaschphase von 5–9 Tagen zwischen jeder Dosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
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Bis zu 20 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
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Bis zu 20 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
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Bis zu 20 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
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Bis zu 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IM048-1038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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