Une étude pour comparer la biodisponibilité relative de deux formulations d'Iberdomide (CC-220) et pour évaluer l'effet de la nourriture sur les niveaux de médicament d'Iberdomide chez des participants adultes en bonne santé
8 août 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, en deux parties, en deux périodes et en deux séquences pour évaluer la biodisponibilité relative de la poudre d'Iberdomide (CC-220) pour la formulation de reconstitution par rapport à la formulation de capsule de référence et pour évaluer l'effet de Nourriture sur la pharmacocinétique de la poudre pour la formulation de reconstitution chez les participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la nouvelle poudre d'iberdomide pour formulation de reconstitution par rapport à la formulation de capsule de référence et d'évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la poudre pour formulation de reconstitution chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 33,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclus, et poids corporel ≥ 50 kg.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer tel que défini dans le protocole.
- Les hommes qui ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception décrites dans le protocole et incluses dans le formulaire de consentement éclairé.
- Les participants masculins sont tenus d'utiliser un préservatif et doivent s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique.
- Maladie ou procédure gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant la première dose du médicament expérimental) susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par exemple, procédure bariatrique).
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme ou des déterminations de laboratoire clinique.
- Femmes en âge de procréer et femmes qui allaitent.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre d'Iberdomide (à jeun), suivie d'une capsule d'Iberdomide (à jeun)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Capsule d'Iberdomide (à jeun), suivie de poudre d'Iberdomide (à jeun)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Poudre d'Iberdomide (à jeun), suivie de poudre d'Iberdomide (Fed)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Iberdomide Powder (Fed), suivi de Iberdomide Powder (Jeûne)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration de la période 1 et de la période 2 (chaque période dure 4 jours, avec un sevrage de 5 à 9 jours entre chaque dose)
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Jusqu'à 72 heures après l'administration de la période 1 et de la période 2 (chaque période dure 4 jours, avec un sevrage de 5 à 9 jours entre chaque dose)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration de la période 1 et de la période 2 (chaque période dure 4 jours, avec un sevrage de 5 à 9 jours entre chaque dose)
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Jusqu'à 72 heures après l'administration de la période 1 et de la période 2 (chaque période dure 4 jours, avec un sevrage de 5 à 9 jours entre chaque dose)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration de la période 1 et de la période 2 (chaque période dure 4 jours, avec un sevrage de 5 à 9 jours entre chaque dose)
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Jusqu'à 72 heures après l'administration de la période 1 et de la période 2 (chaque période dure 4 jours, avec un sevrage de 5 à 9 jours entre chaque dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IM048-1038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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