Un estudio para comparar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de iberdomida (CC-220) y para evaluar el efecto de los alimentos en los niveles de fármaco de iberdomida en participantes adultos sanos
25 de julio de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dos partes, de dos períodos y de dos secuencias para evaluar la biodisponibilidad relativa del polvo de iberdomida (CC-220) para la formulación de reconstitución a la formulación de cápsula de referencia y para evaluar el efecto de Alimentos sobre la farmacocinética de la formulación en polvo para reconstitución en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa del nuevo polvo de iberdomida para la formulación de reconstitución en relación con la formulación de cápsula de referencia y evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de polvo para reconstitución en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Local Institution - 0001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18,0 a 33,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, y peso corporal ≥50 kg.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está en edad fértil como se define en el protocolo.
- Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos que se describen en el protocolo y se incluyen en el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes masculinos deben usar un condón y deben abstenerse de donar esperma durante el período de intervención y durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Enfermedad o procedimiento gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del medicamento en investigación) que posiblemente podría afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (por ejemplo, procedimiento bariátrico).
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma o determinaciones de laboratorio clínico.
- Mujeres en edad fértil y mujeres que están amamantando.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de iberdomida (en ayunas), seguido de cápsula de iberdomida (en ayunas)
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Cápsula de iberdomida (en ayunas), seguida de polvo de iberdomida (en ayunas)
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Polvo de iberdomida (en ayunas), seguido de polvo de iberdomida (alimentado)
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Polvo de iberdomida (alimentado), seguido de polvo de iberdomida (en ayunas)
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis para el Período 1 y el Período 2 (cada período es de 4 días, con un lavado de 5 a 9 días entre cada dosis)
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Hasta 72 horas después de la dosis para el Período 1 y el Período 2 (cada período es de 4 días, con un lavado de 5 a 9 días entre cada dosis)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis para el Período 1 y el Período 2 (cada período es de 4 días, con un lavado de 5 a 9 días entre cada dosis)
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Hasta 72 horas después de la dosis para el Período 1 y el Período 2 (cada período es de 4 días, con un lavado de 5 a 9 días entre cada dosis)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis para el Período 1 y el Período 2 (cada período es de 4 días, con un lavado de 5 a 9 días entre cada dosis)
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Hasta 72 horas después de la dosis para el Período 1 y el Período 2 (cada período es de 4 días, con un lavado de 5 a 9 días entre cada dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
|
Hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM048-1038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .