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PMSに対するファンクイットサイクルバイトの効果を評価する研究

2024年2月27日 更新者:Funk It Wellness

PMSに対するファンクイットサイクルバイトの効果を評価するための非盲検単一グループ研究

これは、4 つの月経周期にわたって続く、仮想の非盲検単一グループ研究です。 すべての参加者は、登録後の最初の期間 (ベースライン/非介入サイクル 1) の終わりにアンケートに回答し、その後毎日製品を摂取し、次の 3 つの期間 (介入サイクル 1、2、および3)。 この研究には、月経周期が規則正しく、PMSを経験している30人の女性参加者が参加します。

アンケートは、月経前および月経周期中に経験される月経痛/生理痛、エネルギー レベル、気分、ホルモン性ざ瘡を監視するために使用されます。 リッカート スケールの反応は、ベースラインから各チェックインまで統計的に比較されます。 製品フィードバックに対する参加者の回答は、% スコアとして表示されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~40歳の女性
  • 規則正しい月経周期(21 ~ 35 日ごと)を保ちます。
  • 軽度から中程度の月経痛に苦しんでいます。
  • 月経周期に関連して気分の変動やホルモン性ニキビが発生する場合があります。
  • それ以外は概ね健康です。
  • 生姜風味のテスト製品を喜んで摂取します。
  • 研究期間中、月経周期や月経前症候群(PMS)の症状を標的とする可能性のある他のサプリメントや処方薬の摂取を控える意思がある。
  • 必要な時間にサプリメントを摂取したり、テクノロジーポータルを介してアンケートに回答したりするなど、研究プロトコルを遵守する意欲と能力がある。
  • 英語でコミュニケーションが取れる方。
  • 参加者は書面によるインフォームドコンセント(ICF)を提供する必要があります。

除外基準:

  • 不安定または制御不能な医学的または精神的疾患。
  • 研究計画への完全な参加を妨げる、管理されていない慢性疾患または状態。
  • 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)、子宮内膜症、月経前不快気分障害(PMDD)、または未診断の性器出血の病歴。
  • ホルモン避妊薬または外因性性ホルモン(エストロゲン、テストステロン、プロゲステロン)を服用している、または過去6か月以内にホルモン避妊薬または外因性ホルモンを服用している。
  • 月経周期またはPMS症状を対象とした処方薬またはサプリメントを服用している。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または過去 12 か月以内に妊娠している。
  • 既知の重度のアレルギー反応、または試験製品の成分に対する何らかの重度のアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイクルバイト
参加者は1日あたり1サイクルバイトを消費します。
介入製品には以下が含まれます:有機パンプキンシードバター、プレバイオティックアガベイヌリン、有機亜麻仁、有機オーツ麦粉、有機生姜、キノアの芽、クリスピーレッドライス、有機カカオニブ、ヒマワリシードバター、有機霊芝、有機アマランサス種子、デーツ、オーガニックボタンマッシュルーム、アサイベリー、アムラフルーツ、クコベリー、ザクロ、クランベリー、アセロラ(チェリージュース)、ローズマリーエキス、ビタミンE(混合トコフェロール)、オーガニックバニラエキス、海塩、シナモン、天然ソルビン酸カリウム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症候群の症状の変化。 [期間: ベースラインから 4 か月目まで]
時間枠:4ヶ月
月経前症状スクリーニングツール (PSST) を使用した、アンケートに基づく症状の評価。 回答は 4 点リッカート スケールを使用して収集されます。
4ヶ月
ニキビの変化。 [期間: ベースラインから 4 か月目まで]
時間枠:4ヶ月
ニキビの生活の質(Acne-QOL)スケールを使用した、アンケートに基づくニキビの評価。 回答は 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
4ヶ月
月経痛を含む痛みのレベルの変化。 [期間: ベースラインから 4 か月目まで]
時間枠:4ヶ月
0 ~ 10 ポイントの評価スケールである Numerical Pain Rating Scale を使用した、アンケートに基づくざ瘡の評価。
4ヶ月
気分の安定性の変化。 [期間: ベースラインから 4 か月目まで]
時間枠:4ヶ月
研究固有のアンケートを使用した調査ベースの評価。 回答は 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
4ヶ月
エネルギーレベルの変化。 [期間: ベースラインから 4 か月目まで]
時間枠:4ヶ月
研究固有のアンケートを使用した調査ベースの評価。 回答は 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が製品を楽しむ。
時間枠:4ヶ月
研究固有のアンケートを使用した調査ベースの評価。 回答は 5 段階リッカート スケールを使用して収集されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FunkItWellness

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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