Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Funk It Cycle Bites på PMS

27. februar 2024 opdateret af: Funk It Wellness

En åben-label, enkelt-gruppe undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Funk It Cycle Bites på PMS

Dette er en virtuel, åben, enkelt-gruppe undersøgelse, der vil vare 4 menstruationscyklusser. Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema i slutningen af ​​deres første periode efter tilmelding (baseline/ikke-interventionscyklus 1), derefter fortsætte med at tage produktet dagligt og udfylde spørgeskemaer i slutningen af ​​deres næste 3 perioder (interventionscyklus 1, 2, og 3). Undersøgelsen vil involvere 30 kvindelige deltagere med regelmæssige menstruationscyklusser, som oplever PMS.

Spørgeskemaer vil blive brugt til at overvåge menstruationssmerter/kramper, energiniveauer, humør og hormonel acne oplevet før og under menstruationscyklussen. Likert-skalasvar vil blive statistisk sammenlignet fra baseline til hver check-in. Deltagersvar på produktfeedback vil blive præsenteret som %-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-40
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus (hver 21.-35. dag).
  • Lider af milde til moderate menstruationssmerter.
  • Kan opleve humørsvingninger og/eller hormonel akne relateret til menstruationscyklussen.
  • Ellers generelt sund.
  • Villig til at indtage testproduktet med en ingefærsmag.
  • Villig til at afstå fra at tage andre kosttilskud eller receptpligtig medicin, der kan målrette menstruationscyklus eller præmenstruelt syndrom (PMS) symptomer i hele undersøgelsesperioden.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder tage kosttilskud på de nødvendige tidspunkter og udfylde spørgeskemaer via teknologiportalen.
  • Kan kommunikere på engelsk.
  • Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver ukontrolleret kronisk sygdom eller tilstand, der ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsesprotokollen.
  • En historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), endometriose, præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) eller udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Tager hormonprævention eller eksogene kønshormoner (østrogen, testosteron, progesteron), eller har taget hormonprævention eller eksogene hormoner inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager nogen receptpligtig medicin eller kosttilskud, der er målrettet mod menstruationscyklus eller PMS-symptomer.
  • Er gravid, ammer, forsøger at blive gravid eller har været gravid inden for de seneste 12 måneder.
  • Har kendte alvorlige allergiske reaktioner eller allergier af enhver sværhedsgrad over for nogen af ​​testproduktets ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cycle Bites
Deltagerne vil indtage 1 cykelbid om dagen.
Andet: Funk It Cycle Bites
Interventionsproduktet indeholder: Økologisk græskarkernesmør, præbiotisk agaveinulin, økologisk hørfrø, økologisk havremel, økologisk ingefær, quinoaspirer, sprøde røde ris, økologiske kakaonibs, solsikkekernesmør, økologiske reishi-svampe, økologiske amarantfrø, dadler, Økologisk knapsvamp, acaibær, amlafrugt, gojibær, granatæble, tranebær, acerola (kirsebærjuice), rosmarinekstrakt, vitamin E (blandede tocopheroler), økologisk vaniljeekstrakt, havsalt, kanel, naturligt udvundet kaliumsorbat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på præmenstruelt syndrom. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering af symptomer ved hjælp af Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST). Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
4 måneder
Ændringer i acne. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering af acne ved hjælp af Acne Quality of Life (Acne-QOL) skalaen. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 måneder
Ændringer i smerteniveauer, herunder menstruationssmerter. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering af acne ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale, en 0-10 point vurderingsskala.
4 måneder
Ændringer i humørstabilitet. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 måneder
Ændringer i energiniveauer. [Tidsramme: Baseline til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager nydelse af produktet.
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsesbaseret vurdering ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Funk It Wellness

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FunkItWellness

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner