Badanie mające na celu ocenę wpływu ukąszeń Funk It Cycle na PMS
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Funk It Wellness
Otwarte badanie w jednej grupie oceniające wpływ ukąszeń Funk It Cycle na PMS
Jest to wirtualne, otwarte badanie w jednej grupie, które potrwa 4 cykle menstruacyjne. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz pod koniec pierwszego okresu po włączeniu (cykl podstawowy/nieinterwencyjny 1), a następnie przyjmą codziennie produkt i wypełnią kwestionariusze pod koniec kolejnych 3 okresów (cykle interwencyjne 1, 2, i 3). W badaniu weźmie udział 30 uczestniczek z regularnymi cyklami miesiączkowymi, które doświadczają zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
Kwestionariusze posłużą do monitorowania bólu/skurczów menstruacyjnych, poziomu energii, nastroju i trądziku hormonalnego występującego przed cyklem miesiączkowym iw jego trakcie. Odpowiedzi na skali Likerta będą statystycznie porównywane od linii bazowej do każdego zameldowania. Odpowiedzi uczestników dotyczące opinii o produktach zostaną przedstawione jako wyniki procentowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-40 lat
- Miej regularny cykl menstruacyjny (co 21-35 dni).
- Cierpią na łagodny lub umiarkowany ból menstruacyjny.
- Mogą wystąpić wahania nastroju i/lub trądzik hormonalny związany z cyklem miesiączkowym.
- Poza tym ogólnie zdrowy.
- Chęć spożycia testowanego produktu o smaku imbirowym.
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek innych suplementów lub leków na receptę, które mogą być ukierunkowane na objawy cyklu miesiączkowego lub zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) przez cały okres badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym przyjmowania suplementów w wymaganym czasie i wypełniania kwestionariuszy za pośrednictwem portalu technologicznego.
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim.
- Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek niestabilna lub niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna.
- Jakakolwiek niekontrolowana przewlekła choroba lub stan, który uniemożliwiałby pełne uczestnictwo w protokole badania.
- Historia zespołu policystycznych jajników (PCOS), endometriozy, przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD) lub niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
- Przyjmują hormonalną antykoncepcję lub egzogenne hormony płciowe (estrogen, testosteron, progesteron) lub przyjmowały antykoncepcję hormonalną lub egzogenne hormony płciowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przyjmują jakiekolwiek leki na receptę lub suplementy, które są ukierunkowane na cykl menstruacyjny lub objawy PMS.
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią, próbujesz zajść w ciążę lub byłaś w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mieć jakiekolwiek znane ciężkie reakcje alergiczne lub jakiekolwiek alergie o dowolnym nasileniu na którykolwiek ze składników testowanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukąszenia cykliczne
Uczestnicy spożywają 1 Cycle Bite dziennie.
|
Produkt interwencyjny zawiera: Organiczne masło z pestek dyni, Prebiotyczna inulina z agawy, Organiczne siemię lniane, Organiczna mąka owsiana, Organiczny imbir, Kiełki komosy ryżowej, Chrupiący czerwony ryż, Organiczne ziarna kakaowca, Masło z nasion słonecznika, Organiczny grzyb Reishi, Organiczne nasiona amarantusa, Daktyle, Organiczny grzyb guzikowy, jagoda acai, owoc amla, jagoda goji, granat, żurawina, acerola (sok wiśniowy), ekstrakt z rozmarynu, witamina E (mieszanka tokoferoli), organiczny ekstrakt waniliowy, sól morska, cynamon, naturalnie pozyskiwany sorbinian potasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. [Przedział czasowy: od linii bazowej do miesiąca 4]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oparta na ankiecie ocena objawów za pomocą narzędzia do badania objawów napięcia przedmiesiączkowego (PSST).
Odpowiedzi będą zbierane przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta.
|
4 miesiące
|
|
Zmiany w trądziku. [Przedział czasowy: od linii bazowej do miesiąca 4]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ankietowa ocena trądziku za pomocą skali Acne Quality of Life (Acne-QOL).
Odpowiedzi będą zbierane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
|
4 miesiące
|
|
Zmiany poziomu bólu, w tym skurcze menstruacyjne. [Przedział czasowy: od linii bazowej do miesiąca 4]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oparta na ankiecie ocena trądziku przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu, skala ocen od 0 do 10 punktów.
|
4 miesiące
|
|
Zmiany stabilności nastroju. [Przedział czasowy: od linii bazowej do miesiąca 4]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena oparta na ankiecie z wykorzystaniem kwestionariuszy specyficznych dla badania.
Odpowiedzi będą zbierane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
|
4 miesiące
|
|
Zmiany poziomu energii. [Przedział czasowy: od linii bazowej do miesiąca 4]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena oparta na ankiecie z wykorzystaniem kwestionariuszy specyficznych dla badania.
Odpowiedzi będą zbierane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radość uczestnika z produktu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena oparta na ankiecie z wykorzystaniem kwestionariuszy specyficznych dla badania.
Odpowiedzi będą zbierane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FunkItWellness
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .