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Uno studio per valutare l'effetto di Funk It Cycle Bites sulla sindrome premestruale

27 febbraio 2024 aggiornato da: Funk It Wellness

Uno studio in aperto a gruppo singolo per valutare l'effetto dei morsi del ciclo Funk It sulla sindrome premestruale

Questo è uno studio virtuale, in aperto, a gruppo singolo che durerà 4 cicli mestruali. Tutti i partecipanti completeranno un questionario alla fine del loro primo periodo dopo l'iscrizione (ciclo di riferimento/non intervento 1), quindi procederanno a prendere il prodotto quotidianamente e completeranno i questionari alla fine dei successivi 3 periodi (cicli di intervento 1, 2, e 3). Lo studio coinvolgerà 30 partecipanti di sesso femminile con cicli mestruali regolari che soffrono di sindrome premestruale.

Verranno utilizzati questionari per monitorare il dolore/crampi mestruali, i livelli di energia, l'umore e l'acne ormonale sperimentata prima e durante il ciclo mestruale. Le risposte su scala Likert saranno confrontate statisticamente dal basale a ogni check-in. Le risposte dei partecipanti sul feedback del prodotto saranno presentate come punteggi %.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Avere un ciclo mestruale regolare (ogni 21-35 giorni).
  • Soffre di dolori mestruali da lievi a moderati.
  • Può sperimentare sbalzi d'umore e/o acne ormonale legata al ciclo mestruale.
  • Altrimenti generalmente sano.
  • Disposti a consumare il prodotto di prova con un sapore di zenzero.
  • Disposto ad astenersi dall'assumere altri integratori o farmaci da prescrizione che potrebbero colpire i sintomi del ciclo mestruale o della sindrome premestruale (PMS) durante il periodo di studio.
  • Disponibilità e capacità di aderire al protocollo dello studio, inclusa l'assunzione di integratori negli orari richiesti e la compilazione di questionari tramite il portale tecnologico.
  • In grado di comunicare in inglese.
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica instabile o incontrollata.
  • Qualsiasi malattia o condizione cronica incontrollata che impedirebbe la piena partecipazione al protocollo di studio.
  • Una storia di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), endometriosi, disturbo disforico premestruale (PMDD) o sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Sta assumendo contraccettivi ormonali o ormoni sessuali esogeni (estrogeni, testosterone, progesterone) o ha assunto contraccettivi ormonali o ormoni esogeni negli ultimi 6 mesi.
  • Stanno assumendo farmaci o integratori su prescrizione che mirano al ciclo mestruale o ai sintomi della sindrome premestruale.
  • Sei incinta, stai allattando, stai cercando di rimanere incinta o sei stata incinta negli ultimi 12 mesi.
  • Avere reazioni allergiche gravi note o allergie di qualsiasi gravità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morsi di ciclo
I partecipanti consumeranno 1 Cycle Bite al giorno.
Altro: Funk It Cycle Bites
Il prodotto di intervento contiene: burro di semi di zucca biologico, inulina prebiotica di agave, semi di lino biologici, farina di avena biologica, zenzero biologico, germogli di quinoa, riso rosso croccante, granella di cacao biologico, burro di semi di girasole, fungo reishi biologico, semi di amaranto biologico, datteri, Funghi champignon biologici, bacche di acai, frutti di amla, bacche di goji, melograno, mirtillo rosso, acerola (succo di ciliegia), estratto di rosmarino, vitamina E (tocoferoli misti), estratto di vaniglia biologico, sale marino, cannella, sorbato di potassio di origine naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della sindrome premestruale. [Lasso di tempo: dal basale al mese 4]
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione basata su sondaggi dei sintomi utilizzando lo strumento di screening dei sintomi premestruali (PSST). Le risposte saranno raccolte utilizzando una scala Likert a 4 punti.
4 mesi
Cambiamenti nell'acne. [Lasso di tempo: dal basale al mese 4]
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione dell'acne basata su sondaggi utilizzando la scala Acne Quality of Life (Acne-QOL). Le risposte saranno raccolte utilizzando una scala Likert a 5 punti.
4 mesi
Cambiamenti nei livelli di dolore, compresi i crampi mestruali. [Lasso di tempo: dal basale al mese 4]
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione dell'acne basata su sondaggi utilizzando la Numerical Pain Rating Scale, una scala di valutazione da 0 a 10 punti.
4 mesi
Cambiamenti nella stabilità dell'umore. [Lasso di tempo: dal basale al mese 4]
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione basata su sondaggi utilizzando questionari specifici dello studio. Le risposte saranno raccolte utilizzando una scala Likert a 5 punti.
4 mesi
Cambiamenti nei livelli di energia. [Lasso di tempo: dal basale al mese 4]
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione basata su sondaggi utilizzando questionari specifici dello studio. Le risposte saranno raccolte utilizzando una scala Likert a 5 punti.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Godimento del prodotto da parte dei partecipanti.
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione basata su sondaggi utilizzando questionari specifici dello studio. Le risposte saranno raccolte utilizzando una scala Likert a 5 punti.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Funk It Wellness

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FunkItWellness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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