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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Funk It Cycle Bites auf PMS

27. Februar 2024 aktualisiert von: Funk It Wellness

Eine offene Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Funk It Cycle Bites auf PMS

Dies ist eine virtuelle, offene Einzelgruppenstudie, die 4 Menstruationszyklen dauert. Alle Teilnehmer füllen am Ende ihres ersten Zeitraums nach der Einschreibung einen Fragebogen aus (Basis-/Nicht-Interventionszyklus 1), nehmen dann das Produkt täglich ein und füllen am Ende ihrer nächsten drei Zeiträume (Interventionszyklen 1, 2, und 3). An der Studie werden 30 Teilnehmerinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen teilnehmen, die unter PMS leiden.

Mithilfe von Fragebögen werden Menstruationsschmerzen/-krämpfe, Energieniveaus, Stimmung und hormonelle Akne vor und während des Menstruationszyklus überwacht. Die Antworten auf der Likert-Skala werden vom Ausgangswert bis zu jedem Check-in statistisch verglichen. Die Antworten der Teilnehmer auf das Produktfeedback werden als %-Punktzahl dargestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18–40 Jahren
  • Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus (alle 21–35 Tage).
  • Leiden Sie unter leichten bis mäßigen Menstruationsschmerzen.
  • Es kann zu Stimmungsschwankungen und/oder hormoneller Akne im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus kommen.
  • Ansonsten grundsätzlich gesund.
  • Bereit, das Testprodukt mit Ingwergeschmack zu verzehren.
  • Bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten, die auf den Menstruationszyklus oder die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) abzielen könnten.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu den erforderlichen Zeiten und dem Ausfüllen von Fragebögen über das Technologieportal.
  • Kann auf Englisch kommunizieren.
  • Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede instabile oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Jede unkontrollierte chronische Krankheit oder Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme am Studienprotokoll verhindern würde.
  • Eine Vorgeschichte von polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), Endometriose, prämenstrueller Dysphorie (PMDD) oder nicht diagnostizierten Vaginalblutungen.
  • Nehmen Sie hormonelle Verhütungsmittel oder exogene Sexualhormone (Östrogen, Testosteron, Progesteron) ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten hormonelle Verhütungsmittel oder exogene Hormone eingenommen.
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die auf den Menstruationszyklus oder PMS-Symptome abzielen.
  • Sie sind schwanger, stillen, versuchen schwanger zu werden oder waren in den letzten 12 Monaten schwanger.
  • Sie haben bekannte schwere allergische Reaktionen oder Allergien jeglicher Schwere gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrradbisse
Die Teilnehmer nehmen 1 Cycle Bite pro Tag zu sich.
Sonstiges: Funk It Cycle Bites
Das Interventionsprodukt enthält: Bio-Kürbiskernbutter, präbiotisches Agaveninulin, Bio-Leinsamen, Bio-Hafermehl, Bio-Ingwer, Quinoasprossen, knuspriger roter Reis, Bio-Kakao-Nibs, Sonnenblumenkernbutter, Bio-Reishi-Pilz, Bio-Amaranthsamen, Datteln, Bio-Knoblauchpilz, Acai-Beere, Amla-Frucht, Goji-Beere, Granatapfel, Cranberry, Acerola (Kirschsaft), Rosmarinextrakt, Vitamin E (gemischte Tocopherole), Bio-Vanilleextrakt, Meersalz, Zimt, natürlich gewonnenes Kaliumsorbat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des prämenstruellen Syndroms. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung der Symptome mit dem Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST). Die Antworten werden mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate
Veränderungen bei Akne. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung von Akne anhand der Acne Quality of Life (Akne-QOL)-Skala. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate
Veränderungen des Schmerzniveaus, einschließlich Menstruationsbeschwerden. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung von Akne anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala, einer Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten.
4 Monate
Veränderungen der Stimmungsstabilität. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung mittels studienspezifischer Fragebögen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate
Veränderungen im Energieniveau. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 4]
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung mittels studienspezifischer Fragebögen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freude der Teilnehmer am Produkt.
Zeitfenster: 4 Monate
Umfragebasierte Beurteilung mittels studienspezifischer Fragebögen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Funk It Wellness

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FunkItWellness

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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