Une étude pour évaluer l'effet des morsures du cycle Funk It sur le SPM
27 février 2024 mis à jour par: Funk It Wellness
Une étude ouverte à groupe unique pour évaluer l'effet des bouchées du cycle Funk It sur le SPM
Il s'agit d'une étude virtuelle, ouverte et à groupe unique qui durera 4 cycles menstruels. Tous les participants rempliront un questionnaire à la fin de leur première période après l'inscription (cycle de référence/non-intervention 1), puis procéderont à la prise quotidienne du produit et rempliront des questionnaires à la fin de leurs 3 prochaines périodes (cycles d'intervention 1, 2, et 3). L'étude impliquera 30 participantes ayant des cycles menstruels réguliers et souffrant du SPM.
Des questionnaires seront utilisés pour surveiller les douleurs/crampes menstruelles, les niveaux d'énergie, l'humeur et l'acné hormonale ressentie avant et pendant le cycle menstruel. Les réponses à l'échelle de Likert seront statistiquement comparées de la ligne de base à chaque enregistrement. Les réponses des participants aux commentaires sur les produits seront présentées sous forme de scores en %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 40 ans
- Avoir un cycle menstruel régulier (tous les 21 à 35 jours).
- Souffrez de douleurs menstruelles légères à modérées.
- Peut éprouver des sautes d'humeur et/ou de l'acné hormonale liée au cycle menstruel.
- Sinon généralement en bonne santé.
- Disposé à consommer le produit testé avec une saveur de gingembre.
- Disposé à s'abstenir de prendre tout autre supplément ou médicament sur ordonnance pouvant cibler le cycle menstruel ou les symptômes du syndrome prémenstruel (SPM) tout au long de la période d'étude.
- Volonté et capable d'adhérer au protocole de l'étude, y compris prendre des suppléments aux moments requis et remplir des questionnaires via le portail technologique.
- Capable de communiquer en anglais.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit (ICF).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou psychiatrique instable ou incontrôlée.
- Toute maladie ou condition chronique non contrôlée qui empêcherait la pleine participation au protocole d'étude.
- Antécédents de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), d'endométriose, de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) ou de saignements vaginaux non diagnostiqués.
- Prenez une contraception hormonale ou des hormones sexuelles exogènes (œstrogène, testostérone, progestérone) ou avez pris une contraception hormonale ou des hormones exogènes au cours des 6 derniers mois.
- Prenez des médicaments sur ordonnance ou des suppléments qui ciblent le cycle menstruel ou les symptômes du SPM.
- êtes enceinte, allaitez, essayez de tomber enceinte ou avez été enceinte au cours des 12 derniers mois.
- Avoir des réactions allergiques graves connues ou des allergies de toute gravité à l'un des ingrédients du produit testé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cycle Bouchées
Les participants consommeront 1 Cycle Bite par jour.
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Le produit d'intervention contient : Beurre de graines de citrouille bio, inuline d'agave prébiotique, graines de lin bio, farine d'avoine bio, gingembre bio, germes de quinoa, riz rouge croustillant, éclats de cacao bio, beurre de graines de tournesol, champignon reishi bio, graines d'amarante bio, dattes, Champignon de Paris biologique, baie d'açai, fruit d'amla, baie de goji, grenade, canneberge, acérola (jus de cerise), extrait de romarin, vitamine E (mélange de tocophérols), extrait de vanille biologique, sel de mer, cannelle, sorbate de potassium d'origine naturelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du syndrome prémenstruel. [Période : de la référence au mois 4]
Délai: 4 mois
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Évaluation des symptômes basée sur une enquête à l'aide de l'outil de dépistage des symptômes prémenstruels (PSST).
Les réponses seront recueillies à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points.
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4 mois
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Changements dans l'acné. [Période : de la référence au mois 4]
Délai: 4 mois
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Évaluation de l'acné basée sur une enquête à l'aide de l'échelle Acne Quality of Life (Acne-QOL).
Les réponses seront recueillies à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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4 mois
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Changements dans les niveaux de douleur, y compris les crampes menstruelles. [Période : de la référence au mois 4]
Délai: 4 mois
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Évaluation de l'acné basée sur une enquête à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, une échelle d'évaluation de 0 à 10 points.
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4 mois
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Changements dans la stabilité de l'humeur. [Période : de la référence au mois 4]
Délai: 4 mois
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Évaluation basée sur une enquête à l'aide de questionnaires spécifiques à l'étude.
Les réponses seront recueillies à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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4 mois
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Changements dans les niveaux d'énergie. [Période : de la référence au mois 4]
Délai: 4 mois
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Évaluation basée sur une enquête à l'aide de questionnaires spécifiques à l'étude.
Les réponses seront recueillies à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plaisir des participants du produit.
Délai: 4 mois
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Évaluation basée sur une enquête à l'aide de questionnaires spécifiques à l'étude.
Les réponses seront recueillies à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FunkItWellness
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .