Un estudio para evaluar el efecto de Funk It Cycle Bites en el síndrome premenstrual
27 de febrero de 2024 actualizado por: Funk It Wellness
Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar el efecto de Funk It Cycle Bites en el síndrome premenstrual
Este es un estudio virtual, de etiqueta abierta y de un solo grupo que durará 4 ciclos menstruales. Todos los participantes completarán un cuestionario al final de su primer período después de inscribirse (línea de base/ciclo de no intervención 1), luego procederán a tomar el producto diariamente y completarán los cuestionarios al final de sus próximos 3 períodos (ciclos de intervención 1, 2, y 3). El estudio involucrará a 30 mujeres participantes con ciclos menstruales regulares que experimentan el síndrome premenstrual.
Se utilizarán cuestionarios para controlar el dolor/calambres menstruales, los niveles de energía, el estado de ánimo y el acné hormonal experimentado antes y durante el ciclo menstrual. Las respuestas de la escala de Likert se compararán estadísticamente desde el inicio hasta cada registro. Las respuestas de los participantes sobre la retroalimentación del producto se presentarán como puntajes porcentuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 40 años
- Tener un ciclo menstrual regular (cada 21-35 días).
- Sufren de dolor menstrual leve a moderado.
- Puede experimentar cambios de humor y/o acné hormonal relacionado con el ciclo menstrual.
- De lo contrario, generalmente saludable.
- Dispuesto a consumir el producto de prueba con sabor a jengibre.
- Estar dispuesta a abstenerse de tomar cualquier otro suplemento o medicamento recetado que pueda tratar los síntomas del ciclo menstrual o del síndrome premenstrual (PMS, por sus siglas en inglés) durante el período de estudio.
- Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo del estudio, incluso tomar suplementos en los momentos requeridos y completar cuestionarios a través del portal de tecnología.
- Capaz de comunicarse en Inglés.
- Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito (ICF).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica inestable o no controlada.
- Cualquier enfermedad o condición crónica no controlada que impida la participación plena en el protocolo del estudio.
- Antecedentes de síndrome de ovario poliquístico (SOP), endometriosis, trastorno disfórico premenstrual (TDPM) o sangrado vaginal no diagnosticado.
- Está tomando anticonceptivos hormonales u hormonas sexuales exógenas (estrógeno, testosterona, progesterona), o ha tomado anticonceptivos hormonales u hormonas exógenas en los últimos 6 meses.
- Está tomando cualquier medicamento recetado o suplementos que se dirijan al ciclo menstrual o los síntomas del síndrome premenstrual.
- Está embarazada, amamantando, tratando de quedar embarazada o ha estado embarazada en los últimos 12 meses.
- Tiene reacciones alérgicas graves conocidas o alergias de cualquier gravedad a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Picaduras de ciclo
Los participantes consumirán 1 Cycle Bite por día.
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El producto de intervención contiene: Mantequilla de Semilla de Calabaza Orgánica, Inulina de Agave Prebiótica, Semilla de Lino Orgánica, Harina de Avena Orgánica, Jengibre Orgánico, Brotes de Quinoa, Arroz Rojo Crujiente, Nibs de Cacao Orgánico, Mantequilla de Semilla de Girasol, Hongo Reishi Orgánico, Semillas de Amaranto Orgánicas, Dátiles, Champiñón orgánico, baya de acai, fruta amla, baya de goji, granada, arándano, acerola (jugo de cereza), extracto de romero, vitamina E (tocoferoles mixtos), extracto de vainilla orgánico, sal marina, canela, sorbato de potasio de origen natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del síndrome premenstrual. [Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 4]
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de síntomas basada en encuestas utilizando la Herramienta de detección de síntomas premenstruales (PSST).
Las respuestas se recogerán utilizando una escala Likert de 4 puntos.
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4 meses
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Cambios en el acné. [Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 4]
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación del acné basada en encuestas utilizando la escala Acne Quality of Life (Acne-QOL).
Las respuestas se recogerán utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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4 meses
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Cambios en los niveles de dolor, incluidos los cólicos menstruales. [Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 4]
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación del acné basada en encuestas utilizando la escala numérica de calificación del dolor, una escala de calificación de 0 a 10 puntos.
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4 meses
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Cambios en la estabilidad del estado de ánimo. [Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 4]
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación basada en encuestas utilizando cuestionarios específicos del estudio.
Las respuestas se recogerán utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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4 meses
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Cambios en los niveles de energía. [Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 4]
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación basada en encuestas utilizando cuestionarios específicos del estudio.
Las respuestas se recogerán utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfrute del producto por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación basada en encuestas utilizando cuestionarios específicos del estudio.
Las respuestas se recogerán utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FunkItWellness
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .