Tutkimus Funk It Cycle -puremien vaikutuksen arvioimiseksi PMS:ään
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Funk It Wellness
Avoin, yhden ryhmän tutkimus Funk It Cycle -puremien vaikutuksen arvioimiseksi PMS:ään
Tämä on virtuaalinen, avoin, yhden ryhmän tutkimus, joka kestää 4 kuukautiskiertoa. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ensimmäisen jakson lopussa ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne/ei-interventiojakso 1), jatkavat sitten tuotteen ottamista päivittäin ja täyttävät kyselylomakkeet seuraavan kolmen jakson lopussa (interventiojaksot 1, 2, ja 3). Tutkimukseen osallistuu 30 naispuolista osallistujaa, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja joilla on PMS.
Kyselylomakkeilla seurataan kuukautiskipuja/-kramppeja, energiatasoja, mielialaa ja ennen kuukautiskiertoa ja sen aikana koettua hormonaalista aknea. Likert-asteikon vastauksia verrataan tilastollisesti lähtötasosta jokaiseen sisäänkirjautumiseen. Osallistujien vastaukset tuotepalautteisiin esitetään %-pisteinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-40 v
- Säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivän välein).
- Kärsi lievästä tai kohtalaisesta kuukautiskipusta.
- Saatat kokea kuukautiskiertoon liittyviä mielialan vaihteluita ja/tai hormonaalista aknea.
- Muuten pääsääntöisesti terve.
- Valmis kuluttamaan inkiväärimakuista testituotetta.
- Valmis pidättäytymään muiden lisäravinteiden tai reseptilääkkeiden ottamisesta, jotka voivat kohdistaa kuukautiskiertoon tai premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) oireita koko tutkimusjakson ajan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien täydennysten ottaminen vaadittuina aikoina ja kyselylomakkeiden täyttäminen teknologiaportaalin kautta.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi.
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Mikä tahansa hallitsematon krooninen sairaus tai tila, joka estäisi täyden osallistumisen tutkimussuunnitelmaan.
- Aiempi munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), endometrioosi, premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Käytät hormonaalista ehkäisyä tai ulkoisia sukupuolihormoneja (estrogeeni, testosteroni, progesteroni) tai olet käyttänyt hormonaalista ehkäisyä tai ulkoisia hormoneja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytätkö reseptilääkkeitä tai lisäravinteita, jotka kohdistuvat kuukautiskiertoon tai PMS-oireisiin.
- Oletko raskaana, imetät, yrität tulla raskaaksi tai olet ollut raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita tai minkä tahansa vakavuuden allergioita jollekin testituotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyörän puremat
Osallistujat syövät 1 Cycle Bite päivässä.
|
Interventiotuote sisältää: luomu kurpitsansiemenvoi, prebioottinen agave-inuliini, luomu pellavansiemen, luomukaurajauho, luomuinkivääri, kvinoan ituja, rapeaa punaista riisiä, luomukaakaonsiemeniä, auringonkukansiemenvoi, luomu Reishi-sieni, luomu amarantin siemeniä, taateleita, Luomu nappisieni, acai-marja, amla-hedelmä, goji-marja, granaattiomena, karpalo, acerola (kirsikkamehu), rosmariiniuute, E-vitamiini (tokoferolisekoitukset), orgaaninen vaniljauute, merisuola, kaneli, luonnollinen kaliumsorbaatti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos premenstruaalisen oireyhtymän oireissa. [Aikakehys: Lähtötaso 4 kuukauteen]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva oireiden arviointi Premenstrual Symptoms Screening Tool -työkalulla (PSST).
Vastaukset kerätään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
|
4 kuukautta
|
|
Aknen muutokset. [Aikakehys: Lähtötaso 4 kuukauteen]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva aknen arviointi aknen elämänlaatuasteikolla (Acne-QOL).
Vastaukset kerätään 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset kiputasoissa, mukaan lukien kuukautiskivut. [Aikakehys: Lähtötaso 4 kuukauteen]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva aknen arviointi käyttämällä Numerical Pain Rating Scalea, 0-10 pisteen luokitusasteikkoa.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset mielialan vakaudessa. [Aikakehys: Lähtötaso 4 kuukauteen]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva arviointi tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla.
Vastaukset kerätään 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset energiatasoissa. [Aikakehys: Lähtötaso 4 kuukauteen]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva arviointi tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla.
Vastaukset kerätään 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat nauttivat tuotteesta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva arviointi tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla.
Vastaukset kerätään 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FunkItWellness
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .