Um estudo para avaliar o efeito das mordidas do ciclo Funk It na TPM
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Funk It Wellness
Um estudo de grupo único e aberto para avaliar o efeito das mordidas do ciclo Funk It na TPM
Este é um estudo virtual, aberto e de grupo único que durará 4 ciclos menstruais. Todos os participantes preencherão um questionário no final do primeiro período após a inscrição (linha de base/ciclo de não intervenção 1), em seguida, procederão ao uso diário do produto e preencherão os questionários no final dos próximos 3 períodos (ciclos de intervenção 1, 2, e 3). O estudo envolverá 30 participantes do sexo feminino com ciclos menstruais regulares que sofrem de TPM.
Questionários serão usados para monitorar dores/cólicas menstruais, níveis de energia, humor e acne hormonal antes e durante o ciclo menstrual. As respostas da escala Likert serão comparadas estatisticamente desde a linha de base até cada check-in. As respostas dos participantes sobre o feedback do produto serão apresentadas como % de pontuações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 40 anos
- Tenha um ciclo menstrual regular (a cada 21-35 dias).
- Sofre de dores menstruais leves a moderadas.
- Pode apresentar alterações de humor e/ou acne hormonal relacionada ao ciclo menstrual.
- Caso contrário, geralmente saudável.
- Disposto a consumir o produto de teste com sabor de gengibre.
- Disposto a abster-se de tomar quaisquer outros suplementos ou medicamentos prescritos que possam ter como alvo o ciclo menstrual ou os sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM) durante o período do estudo.
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo do estudo, incluindo tomar suplementos nos horários necessários e preencher questionários por meio do portal de tecnologia.
- Capaz de se comunicar em inglês.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito (TCLE).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica instável ou descontrolada.
- Qualquer doença ou condição crônica não controlada que impeça a participação plena no protocolo do estudo.
- Uma história de síndrome dos ovários policísticos (SOP), endometriose, transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) ou sangramento vaginal não diagnosticado.
- Está tomando contracepção hormonal ou hormônios sexuais exógenos (estrogênio, testosterona, progesterona) ou tomou contracepção hormonal ou hormônios exógenos nos últimos 6 meses.
- Está tomando algum medicamento prescrito ou suplementos que visam o ciclo menstrual ou os sintomas da TPM.
- Está grávida, amamentando, tentando engravidar ou esteve grávida nos últimos 12 meses.
- Tem alguma reação alérgica grave conhecida ou qualquer alergia de qualquer gravidade a qualquer um dos ingredientes do produto de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mordidas de ciclo
Os participantes consumirão 1 Cycle Bite por dia.
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O produto de intervenção contém: Manteiga de Semente de Abóbora Orgânica, Inulina de Agave Prebiótica, Semente de Linho Orgânica, Farinha de Aveia Orgânica, Gengibre Orgânico, Rebentos de Quinoa, Arroz Vermelho Crocante, Nibs de Cacau Orgânico, Manteiga de Semente de Girassol, Cogumelo Reishi Orgânico, Sementes de Amaranto Orgânico, Tâmaras, Cogumelo orgânico, Açaí, Amla Fruit, Goji Berry, Romã, Cranberry, Acerola (suco de cereja), Extrato de alecrim, Vitamina E (tocoferóis mistos), Extrato orgânico de baunilha, Sal marinho, Canela, Sorbato de potássio de origem natural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da síndrome pré-menstrual. [Período: Linha de base até o mês 4]
Prazo: 4 meses
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Avaliação baseada em pesquisa de sintomas usando a ferramenta de triagem de sintomas pré-menstruais (PSST).
As respostas serão coletadas usando uma escala Likert de 4 pontos.
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4 meses
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Alterações na acne. [Período: Linha de base até o mês 4]
Prazo: 4 meses
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Avaliação baseada em pesquisa de acne usando a escala Acne Quality of Life (Acne-QOL).
As respostas serão coletadas usando uma escala Likert de 5 pontos.
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4 meses
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Alterações nos níveis de dor, incluindo cólicas menstruais. [Período: Linha de base até o mês 4]
Prazo: 4 meses
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Avaliação baseada em pesquisa da acne usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, uma escala de classificação de 0 a 10 pontos.
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4 meses
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Alterações na estabilidade do humor. [Período: Linha de base até o mês 4]
Prazo: 4 meses
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Avaliação baseada em pesquisa usando questionários específicos do estudo.
As respostas serão coletadas usando uma escala Likert de 5 pontos.
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4 meses
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Mudanças nos níveis de energia. [Período: Linha de base até o mês 4]
Prazo: 4 meses
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Avaliação baseada em pesquisa usando questionários específicos do estudo.
As respostas serão coletadas usando uma escala Likert de 5 pontos.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prazer participante do produto.
Prazo: 4 meses
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Avaliação baseada em pesquisa usando questionários específicos do estudo.
As respostas serão coletadas usando uma escala Likert de 5 pontos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FunkItWellness
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .