Een studie om het effect van Funk It Cycle Bites op PMS te evalueren
27 februari 2024 bijgewerkt door: Funk It Wellness
Een open-label onderzoek met één groep om het effect van Funk It Cycle Bites op PMS te evalueren
Dit is een virtuele, open-label studie met één groep die 4 menstruatiecycli zal duren. Alle deelnemers vullen een vragenlijst in aan het einde van hun eerste periode na inschrijving (baseline/niet-interventiecyclus 1), nemen vervolgens het product dagelijks in en vullen vragenlijsten in aan het einde van hun volgende 3 periodes (interventiecycli 1, 2, en 3). Bij de studie zullen 30 vrouwelijke deelnemers betrokken zijn met regelmatige menstruatiecycli die PMS ervaren.
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om menstruatiepijn/-krampen, energieniveaus, stemming en hormonale acne vóór en tijdens de menstruatiecyclus te controleren. Reacties op de Likert-schaal worden statistisch vergeleken vanaf de basislijn tot elke check-in. Reacties van deelnemers op productfeedback worden gepresenteerd als % scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-40 jaar
- Zorg voor een regelmatige menstruatiecyclus (elke 21-35 dagen).
- Lijdt aan milde tot matige menstruatiepijn.
- Kan stemmingswisselingen en/of hormonale acne ervaren die verband houden met de menstruatiecyclus.
- Verder over het algemeen gezond.
- Bereid om het testproduct met gembersmaak te consumeren.
- Bereid om af te zien van het nemen van andere supplementen of voorgeschreven medicijnen die de symptomen van de menstruatiecyclus of het premenstrueel syndroom (PMS) kunnen aanpakken gedurende de onderzoeksperiode.
- Bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol, waaronder het innemen van supplementen op de voorgeschreven tijden en het invullen van vragenlijsten via het technologieportaal.
- In het Engels kunnen communiceren.
- Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke onstabiele of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening.
- Elke ongecontroleerde chronische ziekte of aandoening die volledige deelname aan het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
- Een voorgeschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), endometriose, premenstruele dysfore stoornis (PMDD) of niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
- Hormonale anticonceptie of exogene geslachtshormonen (oestrogeen, testosteron, progesteron) gebruikt, of in de afgelopen 6 maanden hormonale anticonceptie of exogene hormonen heeft gebruikt.
- Neem voorgeschreven medicijnen of supplementen die gericht zijn op de menstruatiecyclus of PMS-symptomen.
- Zwanger bent, borstvoeding geeft, probeert zwanger te worden of in de afgelopen 12 maanden zwanger bent geweest.
- Als u bekende ernstige allergische reacties heeft, of enige allergie van welke ernst dan ook voor een van de ingrediënten van het testproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fietsbeten
Deelnemers consumeren 1 Cycle Bite per dag.
|
Het interventieproduct bevat: Biologische Pompoenpittenboter, Prebiotische Agave Inuline, Biologische Lijnzaad, Biologische Haverbloem, Biologische Gember, Quinoaspruiten, Krokante Rode Rijst, Biologische Cacao Nibs, Zonnebloempittenboter, Biologische Reishi Paddenstoel, Biologische Amarantzaden, Dadels, Biologische champignon, acaibes, amlafruit, gojibes, granaatappel, cranberry, acerola (kersensap), rozemarijnextract, vitamine E (gemengde tocoferolen), organisch vanille-extract, zeezout, kaneel, natuurlijk geproduceerd kaliumsorbaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van premenstrueel syndroom. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 4]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling van symptomen met behulp van de Premenstruele Symptomen Screening Tool (PSST).
De antwoorden worden verzameld met behulp van een 4-punts Likertschaal.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in acne. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 4]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling van acne met behulp van de Acne Quality of Life (Acne-QOL)-schaal.
De antwoorden worden verzameld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in pijnniveaus, waaronder menstruatiekrampen. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 4]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling van acne met behulp van de Numerical Pain Rating Scale, een beoordelingsschaal van 0-10 punten.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in stemmingsstabiliteit. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 4]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling met behulp van studiespecifieke vragenlijsten.
De antwoorden worden verzameld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in energieniveaus. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 4]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling met behulp van studiespecifieke vragenlijsten.
De antwoorden worden verzameld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genieten van het product door de deelnemer.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling met behulp van studiespecifieke vragenlijsten.
De antwoorden worden verzameld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FunkItWellness
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .