Исследование по оценке влияния укусов Funk It Cycle на ПМС
27 февраля 2024 г. обновлено: Funk It Wellness
Открытое исследование с одной группой для оценки влияния укусов Funk It Cycle на ПМС
Это виртуальное открытое исследование с одной группой, которое продлится 4 менструальных цикла. Все участники заполнят анкету в конце своего первого периода после регистрации (базовый уровень/цикл без вмешательства 1), затем перейдут к ежедневному приему продукта и заполнят анкеты в конце своих следующих 3 периодов (циклы вмешательства 1, 2, и 3). В исследовании примут участие 30 женщин с регулярным менструальным циклом, страдающих ПМС.
Анкеты будут использоваться для мониторинга менструальной боли/спазмов, уровня энергии, настроения и гормональных прыщей, возникающих до и во время менструального цикла. Ответы по шкале Лайкерта будут статистически сравниваться от исходного уровня до каждой регистрации. Ответы участников на отзывы о продукте будут представлены в виде % баллов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18-40 лет
- Иметь регулярный менструальный цикл (каждые 21-35 дней).
- Страдают от легкой до умеренной менструальной боли.
- Возможны перепады настроения и/или гормональные прыщи, связанные с менструальным циклом.
- В остальном вообще здоров.
- Готовы потреблять тестируемый продукт со вкусом имбиря.
- Желание воздержаться от приема любых других добавок или рецептурных лекарств, которые могут воздействовать на симптомы менструального цикла или предменструального синдрома (ПМС) в течение всего периода исследования.
- Желание и способность придерживаться протокола исследования, включая прием добавок в необходимое время и заполнение анкет через технологический портал.
- Способен общаться на английском языке.
- Участники должны предоставить письменное информированное согласие (ICF).
Критерий исключения:
- Любое нестабильное или неконтролируемое медицинское или психическое заболевание.
- Любое неконтролируемое хроническое заболевание или состояние, препятствующее полному участию в протоколе исследования.
- Наличие в анамнезе синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), эндометриоза, предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) или невыявленного вагинального кровотечения.
- Принимаете гормональные контрацептивы или экзогенные половые гормоны (эстроген, тестостерон, прогестерон) или принимали гормональные контрацептивы или экзогенные гормоны в течение последних 6 месяцев.
- Принимаете какие-либо лекарства или добавки, отпускаемые по рецепту, которые нацелены на менструальный цикл или симптомы ПМС.
- Вы беременны, кормите грудью, пытаетесь забеременеть или были беременны в течение последних 12 месяцев.
- Имеются известные тяжелые аллергические реакции или любые аллергии любой степени тяжести на любой из ингредиентов тестируемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укусы цикла
Участники будут потреблять 1 Cycle Bite в день.
|
Продукт вмешательства содержит: органическое масло семян тыквы, пребиотик инулин агавы, органические семена льна, органическую овсяную муку, органический имбирь, ростки киноа, хрустящий красный рис, органические какао-крупки, масло из семян подсолнечника, органические грибы рейши, органические семена амаранта, финики, Органический шампиньон, ягоды асаи, фрукты амла, ягоды годжи, гранат, клюква, ацерола (вишневый сок), экстракт розмарина, витамин Е (смешанные токоферолы), органический экстракт ванили, морская соль, корица, натуральный сорбат калия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов предменструального синдрома. [Временные рамки: от исходного уровня до 4 месяца]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка симптомов на основе опроса с использованием Инструмента скрининга предменструальных симптомов (PSST).
Ответы будут собираться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
|
4 месяца
|
|
Изменения при акне. [Временные рамки: от исходного уровня до 4 месяца]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка акне на основе опроса с использованием шкалы качества жизни при акне (Acne-QOL).
Ответы будут собираться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
4 месяца
|
|
Изменения уровня боли, включая менструальные спазмы. [Временные рамки: от исходного уровня до 4 месяца]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка акне на основе опроса с использованием числовой шкалы оценки боли, оценочной шкалы от 0 до 10 баллов.
|
4 месяца
|
|
Изменения устойчивости настроения. [Временные рамки: от исходного уровня до 4 месяца]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка на основе опроса с использованием вопросников для конкретного исследования.
Ответы будут собираться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
4 месяца
|
|
Изменения уровня энергии. [Временные рамки: от исходного уровня до 4 месяца]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка на основе опроса с использованием вопросников для конкретного исследования.
Ответы будут собираться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное использование продукта.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка на основе опроса с использованием вопросников для конкретного исследования.
Ответы будут собираться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FunkItWellness
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .