En studie for å evaluere effekten av Funk It Cycle Bites på PMS
27. februar 2024 oppdatert av: Funk It Wellness
En åpen-label, enkeltgruppestudie for å evaluere effekten av Funk It Cycle Bites på PMS
Dette er en virtuell, åpen, enkeltgruppestudie som vil vare i 4 menstruasjonssykluser. Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema på slutten av sin første periode etter påmelding (baseline/ikke-intervensjonssyklus 1), deretter fortsette å ta produktet daglig og fylle ut spørreskjemaer på slutten av sine neste 3 perioder (intervensjonssyklus 1, 2, og 3). Studien vil involvere 30 kvinnelige deltakere med regelmessige menstruasjonssykluser som opplever PMS.
Spørreskjemaer vil bli brukt til å overvåke menstruasjonssmerter/kramper, energinivåer, humør og hormonell akne opplevd før og under menstruasjonssyklusen. Likert-skalasvar vil bli statistisk sammenlignet fra baseline til hver innsjekking. Deltakersvar på produkttilbakemeldinger vil bli presentert som prosentpoeng.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-40
- Ha en regelmessig menstruasjonssyklus (hver 21.-35. dag).
- Lider av milde til moderate menstruasjonssmerter.
- Kan oppleve humørsvingninger og/eller hormonell akne relatert til menstruasjonssyklusen.
- Ellers generelt sunn.
- Villig til å konsumere testproduktet med ingefærsmak.
- Villig til å avstå fra å ta andre kosttilskudd eller reseptbelagte medisiner som kan være rettet mot symptomene på menstruasjonssyklusen eller premenstruelt syndrom (PMS) gjennom hele studieperioden.
- Villig og i stand til å følge studieprotokollen, inkludert å ta kosttilskudd til nødvendige tider og fylle ut spørreskjemaer via teknologiportalen.
- Kunne kommunisere på engelsk.
- Deltakere må gi skriftlig informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Enhver ukontrollert kronisk sykdom eller tilstand som ville forhindre full deltakelse i studieprotokollen.
- En historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), endometriose, premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) eller udiagnostisert vaginal blødning.
- Tar hormonell prevensjon eller eksogene kjønnshormoner (østrogen, testosteron, progesteron), eller har tatt hormonell prevensjon eller eksogene hormoner de siste 6 månedene.
- Tar noen reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som retter seg mot menstruasjonssyklusen eller PMS-symptomer.
- Er gravid, ammer, prøver å bli gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene.
- Har noen kjente alvorlige allergiske reaksjoner, eller allergier av en hvilken som helst alvorlighetsgrad mot noen av testproduktets ingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykkelbiter
Deltakerne vil spise 1 syklusbit per dag.
|
Intervensjonsproduktet inneholder: Økologisk gresskarfrøsmør, prebiotisk agaveinulin, organisk linfrø, organisk havremel, organisk ingefær, quinoaspirer, sprø rød ris, organiske kakaonibs, solsikkefrøsmør, organisk reishisopp, organiske amarantfrø, dadler, Økologisk knappsopp, acaibær, amlafrukt, gojibær, granateple, tranebær, acerola (kirsebærjuice), rosmarinekstrakt, vitamin E (blandede tokoferoler), organisk vaniljeekstrakt, havsalt, kanel, naturlig kaliumsorbat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på premenstruelt syndrom. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelsesbasert vurdering av symptomer ved hjelp av Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST).
Svarene vil bli samlet inn ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala.
|
4 måneder
|
|
Endringer i akne. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelsesbasert vurdering av akne ved hjelp av Acne Quality of Life (Acne-QOL) skalaen.
Svarene vil bli samlet inn ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
4 måneder
|
|
Endringer i smertenivåer, inkludert menstruasjonssmerter. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelsesbasert vurdering av akne ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale, en 0-10 poengs vurderingsskala.
|
4 måneder
|
|
Endringer i humørstabilitet. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelsesbasert vurdering ved bruk av studiespesifikke spørreskjemaer.
Svarene vil bli samlet inn ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
4 måneder
|
|
Endringer i energinivåer. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 4]
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelsesbasert vurdering ved bruk av studiespesifikke spørreskjemaer.
Svarene vil bli samlet inn ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers glede av produktet.
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelsesbasert vurdering ved bruk av studiespesifikke spørreskjemaer.
Svarene vil bli samlet inn ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FunkItWellness
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .