Funk It Cycle Bites가 PMS에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 27일 업데이트: Funk It Wellness
Funk It Cycle Bites가 PMS에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 그룹 연구
이것은 4번의 생리 주기 동안 지속되는 가상의 공개 라벨 단일 그룹 연구입니다. 모든 참가자는 등록 후 첫 번째 기간이 끝날 때 설문지를 작성하고(기준선/비간섭 주기 1), 제품을 매일 복용하고 다음 3개의 기간이 끝날 때 설문지를 작성합니다(간섭 주기 1, 2, 3). 이 연구는 PMS를 경험하는 규칙적인 월경 주기를 가진 30명의 여성 참가자를 대상으로 합니다.
설문지는 월경 주기 전과 월경 중에 경험하는 월경 통증/경련, 에너지 수준, 기분 및 호르몬 여드름을 모니터링하는 데 사용됩니다. 리커트 척도 응답은 기준선에서 각 체크인까지 통계적으로 비교됩니다. 제품 피드백에 대한 참가자 응답은 % 점수로 표시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-40세 여성
- 규칙적인 월경 주기(21-35일마다)를 가지십시오.
- 경증에서 중등도의 생리통을 겪습니다.
- 월경 주기와 관련된 기분 변화 및/또는 호르몬 여드름을 경험할 수 있습니다.
- 그렇지 않으면 일반적으로 건강합니다.
- 생강 맛이 있는 테스트 제품을 기꺼이 소비합니다.
- 연구 기간 동안 월경 주기 또는 월경 전 증후군(PMS) 증상을 표적으로 할 수 있는 다른 보충제 또는 처방약 복용을 자제할 의향이 있습니다.
- 필요한 시간에 보충제를 복용하고 기술 포털을 통해 설문지를 작성하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 영어로 의사소통이 가능합니다.
- 참가자는 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환.
- 연구 프로토콜에 완전한 참여를 방해하는 통제되지 않는 만성 질환 또는 상태.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS), 자궁내막증, 월경전 불쾌 장애(PMDD) 또는 진단되지 않은 질 출혈의 병력.
- 호르몬 피임법 또는 외인성 성 호르몬(에스트로겐, 테스토스테론, 프로게스테론)을 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 호르몬 피임법 또는 외인성 호르몬을 복용한 적이 있습니다.
- 월경 주기 또는 PMS 증상을 목표로 하는 처방약이나 보조제를 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 지난 12개월 이내에 임신한 적이 있습니다.
- 알려진 심각한 알레르기 반응이 있거나 테스트 제품의 성분에 심각한 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싸이클 바이트
참가자는 하루에 1 Cycle Bite를 섭취합니다.
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개입 제품에는 유기농 호박씨 버터, 프리바이오틱 아가베 이눌린, 유기농 아마씨, 유기농 귀리 가루, 유기농 생강, 퀴노아 새싹, 크리스피 레드 라이스, 유기농 카카오 닙스, 해바라기씨 버터, 유기농 영지 버섯, 유기농 아마란스 씨앗, 대추, 유기농 양송이버섯, 아사이베리, 암라 열매, 고지베리, 석류, 크랜베리, 아세로라(체리 주스), 로즈마리 추출물, 비타민 E(혼합 토코페롤), 유기농 바닐라 추출물, 바다 소금, 계피, 천연 소르빈산칼륨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 전 증후군의 증상 변화. [기간: 4개월 기준 기준]
기간: 4개월
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월경 전 증상 선별 도구(PSST)를 사용한 설문 조사 기반 증상 평가.
응답은 4점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
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4개월
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여드름의 변화. [기간: 4개월 기준 기준]
기간: 4개월
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여드름 삶의 질(Acne-QOL) 척도를 사용한 여드름 설문조사 기반 평가.
응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
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4개월
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생리통을 포함한 통증 수준의 변화. [기간: 4개월 기준 기준]
기간: 4개월
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0-10점 평가 척도인 숫자 통증 평가 척도를 사용한 설문 조사 기반 여드름 평가.
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4개월
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기분 안정성의 변화. [기간: 4개월 기준 기준]
기간: 4개월
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연구별 설문지를 사용한 설문 기반 평가.
응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
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4개월
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에너지 수준의 변화. [기간: 4개월 기준 기준]
기간: 4개월
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연구별 설문지를 사용한 설문 기반 평가.
응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
|
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품의 참가자 즐거움.
기간: 4개월
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연구별 설문지를 사용한 설문 기반 평가.
응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .