Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Funk It Cycle Bites på PMS

27 februari 2024 uppdaterad av: Funk It Wellness

En studie med öppen etikett i en grupp för att utvärdera effekten av Funk It Cycle Bites på PMS

Detta är en virtuell, öppen studie i en grupp som kommer att pågå i 4 menstruationscykler. Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av sin första period efter registreringen (baslinje/icke-interventionscykel 1), sedan fortsätta att svara på produkten dagligen och fylla i frågeformulär i slutet av deras nästa 3 perioder (interventionscykler 1, 2, och 3). Studien kommer att involvera 30 kvinnliga deltagare med regelbunden menstruationscykel som upplever PMS.

Frågeformulär kommer att användas för att övervaka menstruationssmärta/kramper, energinivåer, humör och hormonell akne som upplevts före och under menstruationscykeln. Likert-skalans svar kommer att jämföras statistiskt från baslinjen till varje incheckning. Deltagarnas svar på produktfeedback kommer att presenteras som %-poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Citruslabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18-40
  • Ha en regelbunden menstruationscykel (var 21-35:e dag).
  • Lider av mild till måttlig menstruationssmärta.
  • Kan uppleva humörsvängningar och/eller hormonell akne relaterad till menstruationscykeln.
  • Annars allmänt frisk.
  • Villig att konsumera testprodukten med ingefärasmak.
  • Villig att avstå från att ta några andra kosttillskott eller receptbelagda mediciner som kan rikta in sig på menstruationscykeln eller premenstruella syndrom (PMS) symtom under hela studieperioden.
  • Vill och kan följa studieprotokollet, inklusive att ta kosttillskott vid erforderliga tider och fylla i frågeformulär via teknikportalen.
  • Kunna kommunicera på engelska.
  • Deltagare måste ge skriftligt informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Varje instabil eller okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Alla okontrollerade kroniska sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra fullständigt deltagande i studieprotokollet.
  • En historia av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), endometrios, premenstruell dysforisk störning (PMDD) eller odiagnostiserad vaginal blödning.
  • Tar hormonellt preventivmedel eller exogena könshormoner (östrogen, testosteron, progesteron), eller har tagit hormonellt preventivmedel eller exogena hormoner under de senaste 6 månaderna.
  • Tar några receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som riktar sig mot menstruationscykeln eller PMS-symtom.
  • Är gravid, ammar, försöker bli gravid eller har varit gravid under de senaste 12 månaderna.
  • Har några kända allvarliga allergiska reaktioner, eller någon allergi av någon svårighetsgrad mot någon av testproduktens ingredienser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykelbett
Deltagarna kommer att konsumera 1 cykelbett per dag.
Övrig: Funk It Cycle Bites
Interventionsprodukten innehåller: Ekologiskt pumpafrösmör, prebiotisk agaveinulin, ekologiskt linfrö, ekologiskt havremjöl, ekologisk ingefära, quinoagroddar, krispigt rött ris, ekologiska kakaonibs, solrosfrösmör, ekologisk reishisvamp, ekologiska amarantfrön, dadlar, Ekologisk knappsvamp, acaibär, amlafrukt, gojibär, granatäpple, tranbär, acerola (körsbärsjuice), rosmarinextrakt, vitamin E (blandade tokoferoler), ekologiskt vaniljextrakt, havssalt, kanel, naturligt framställt kaliumsorbat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på premenstruellt syndrom. [Tidsram: Baslinje till månad 4]
Tidsram: 4 månader
Undersökningsbaserad bedömning av symtom med hjälp av Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST). Svaren kommer att samlas in med hjälp av en 4-punkts Likert-skala.
4 månader
Förändringar i akne. [Tidsram: Baslinje till månad 4]
Tidsram: 4 månader
Undersökningsbaserad bedömning av akne med hjälp av Acne Quality of Life-skalan (Acne-QOL). Svaren kommer att samlas in med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
4 månader
Förändringar i smärtnivåer, inklusive mensvärk. [Tidsram: Baslinje till månad 4]
Tidsram: 4 månader
Undersökningsbaserad bedömning av akne med hjälp av Numerical Pain Rating Scale, en 0-10 poängs skala.
4 månader
Förändringar i humörstabilitet. [Tidsram: Baslinje till månad 4]
Tidsram: 4 månader
Undersökningsbaserad bedömning med hjälp av studiespecifika frågeformulär. Svaren kommer att samlas in med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
4 månader
Förändringar i energinivåer. [Tidsram: Baslinje till månad 4]
Tidsram: 4 månader
Undersökningsbaserad bedömning med hjälp av studiespecifika frågeformulär. Svaren kommer att samlas in med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas njutning av produkten.
Tidsram: 4 månader
Undersökningsbaserad bedömning med hjälp av studiespecifika frågeformulär. Svaren kommer att samlas in med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Funk It Wellness

Samarbetspartners

Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FunkItWellness

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premenstruellt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera