ペラカルセン (TQJ230) の長期安全性と忍容性を評価するためのオープンラベルエクステンション (OLE) 研究 (OLE)
2025年8月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アフェレーシス親試験を正常に完了した心血管疾患患者を対象としたペラカルセン（TQJ230）の長期安全性と忍容性を評価するシングルアーム、オープンラベルエクステンション（OLE）、多施設共同研究。
この非ランダム化非盲検延長試験は、二重盲検親試験（CTQJ230A12302）を正常に完了した高リポタンパク質血症（a）および既往心血管疾患を有するドイツの参加者に、治験後のペラカルセン（TQJ230）へのアクセスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究により、ペラカルセン (TQJ230) 80 mg QM の患者における長期安全性と忍容性を評価することが可能になります。
適格基準を満たす親研究からのすべての同意参加者が、この非盲検延長研究に参加します。
この研究の最長期間は約 5 年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg、ドイツ、49661
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60431
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 参加者は親研究を正常に完了しており、治験責任医師の臨床判断により安全に参加できると考えられています。
除外基準:
- 研究者の意見において、参加者を危険にさらす可能性のある病状
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -妊娠の可能性のある女性（ただし、投与中および治験薬中止後16週間（=終末半減期の5倍）の間、効果的な避妊方法を使用している場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペラカーセン (TQJ230)
非盲検ペラカルセン 80 mg
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ペラカルセン 80mg 皮下注射毎月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生率 (検査室評価の変化、AE として認定および報告されるバイタルサインなど)。
時間枠：60ヶ月
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Lp(a)が高く、心血管疾患が確立しており、親研究に参加した参加者を対象に、ペラカルセン（TQJ230）の長期安全性と忍容性を評価する
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60ヶ月
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薬物暴露の期間
時間枠：60ヶ月
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薬物暴露期間が収集されます
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目、2年目、3年目、4年目、5年目に毎年実施されるリポタンパク質アフェレーシスセッションの数
時間枠：60ヶ月
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リポタンパク質アフェレーシスの必要性に対するペラカルセンの長期的な影響を評価します。
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60ヶ月
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親研究のベースラインと比較した Lp(a) の絶対変化。
時間枠：1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、その後 OLE 期間中は 6 か月ごと (最大 60 か月)
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Lp(a) の変化に対するペラカルセンの長期的な影響を評価します。
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1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、その後 OLE 期間中は 6 か月ごと (最大 60 か月)
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親研究のベースラインと比較した Lp(a) の変化率。
時間枠：1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、その後 OLE 期間中は 6 か月ごと (最大 60 か月)
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Lp(a) の変化に対するペラカルセンの長期的な影響を評価します。
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1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、その後 OLE 期間中は 6 か月ごと (最大 60 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2028年8月24日
研究の完了 (推定)
2028年8月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (レジストリ識別子：EUCTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。