Une étude d'extension en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du pelacarsen (TQJ230) (OLE)
Une étude multicentrique à un seul bras, d'extension en ouvert (OLE), pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du pelacarsen (TQJ230) chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire qui ont terminé avec succès l'étude parentale d'aphérèse.
This non-randomized, open-label extension study provides post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants in Germany with hyperlipoproteinemia(a) and established cardiovascular disease who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12302). Study has been terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will allow to evaluate a long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM in patients. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study. The maximum duration of this study is approximately 5 years.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, Allemagne, 49661
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Participant has successfully completed the parent study and is considered safe to participate by Investigator's clinical judgement.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition(s) that may put the participant at risk in the investigator's opinion
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during dosing and for 16 weeks (= 5 times the terminal half-life) after stopping of study medication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pelacarsen (TQJ230)
open-label pelacarsen 80 mg |
Pelacarsen 80mg s.c. monthly
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory evaluations, vital signs qualifying and reported as AEs.
Délai: 60 months
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Evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease who have competed the parent study |
60 months
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Duration of drug exposure
Délai: 60 months
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Duration of drug exposure will be collected |
60 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of lipoprotein apheresis sessions performed yearly for year 1, 2, 3, 4 and 5
Délai: 60 months
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on the need for lipoprotein apheresis. |
60 months
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Absolute change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Délai: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Percentage change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Délai: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Identificateur de registre: EUCTR)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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