Une étude d'extension en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du pelacarsen (TQJ230) (OLE)
1 août 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique à un seul bras, d'extension en ouvert (OLE), pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du pelacarsen (TQJ230) chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire qui ont terminé avec succès l'étude parentale d'aphérèse.
Cette étude d'extension ouverte non randomisée fournira un accès post-essai au pélacarsen (TQJ230) aux participants allemands atteints d'hyperlipoprotéinémie(a) et de maladie cardiovasculaire établie qui ont terminé avec succès l'étude parentale en double aveugle (CTQJ230A12302).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude permettra d'évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM chez les patients.
Tous les participants consentants de l'étude mère qui répondent aux critères d'éligibilité participeront à cette étude d'extension en ouvert.
La durée maximale de cette étude est d'environ 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, Allemagne, 49661
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60431
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Le participant a terminé avec succès l'étude parentale et est considéré comme sûr pour participer selon le jugement clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale pouvant mettre le participant en danger de l'avis de l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration et pendant 16 semaines (= 5 fois la demi-vie terminale) après l'arrêt du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pélacarsen (TQJ230)
pélacarsen ouvert 80 mg
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Pélacarsen 80 mg s.c. mensuel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG), y compris les changements dans les évaluations de laboratoire, les signes vitaux qualifiés et signalés comme EI.
Délai: 60 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du pélacarsen (TQJ230) chez les participants présentant une Lp(a) élevée et une maladie cardiovasculaire établie qui ont participé à l'étude parente
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60 mois
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Durée de l'exposition au médicament
Délai: 60 mois
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La durée d'exposition au médicament sera recueillie
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de séances d'aphérèse des lipoprotéines réalisées annuellement pour les années 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: 60 mois
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Évaluer l'effet à long terme du pelacarsen sur le besoin d'aphérèse des lipoprotéines.
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60 mois
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Changement absolu de la Lp(a) par rapport à la ligne de base de l'étude parente.
Délai: mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, puis tous les 6 mois pendant OLE (jusqu'à 60 mois)
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Évaluer l'effet à long terme du pelacarsen sur le changement de Lp(a).
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mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, puis tous les 6 mois pendant OLE (jusqu'à 60 mois)
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Variation en pourcentage de la Lp(a) par rapport à la ligne de base de l'étude parente.
Délai: mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, puis tous les 6 mois pendant OLE (jusqu'à 60 mois)
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Évaluer l'effet à long terme du pelacarsen sur le changement de Lp(a).
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mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, puis tous les 6 mois pendant OLE (jusqu'à 60 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Identificateur de registre: EUCTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .