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Un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Pelacarsen (TQJ230) (OLE)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, de extensión abierta (OLE) de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Pelacarsen (TQJ230) en pacientes con enfermedad cardiovascular que han completado con éxito el estudio de aféresis para padres.

Este estudio de extensión abierto y no aleatorizado proporcionará acceso posterior al ensayo a pelacarsen (TQJ230) a participantes en Alemania con hiperlipoproteinemia(a) y enfermedad cardiovascular establecida que hayan completado con éxito el estudio principal doble ciego (CTQJ230A12302).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio permitirá evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM en pacientes. Todos los participantes del estudio principal que den su consentimiento y cumplan con los criterios de elegibilidad participarán en este estudio de extensión de etiqueta abierta. La duración máxima de este estudio es de aproximadamente 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • El participante completó con éxito el estudio principal y se considera seguro para participar según el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda poner en riesgo al participante en la opinión del investigador.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación y durante 16 semanas (= 5 veces la vida media terminal) después de suspender la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
pelacarsen de etiqueta abierta 80 mg
Droga: Pelacarsen
Pelacarsen 80mg s.c. mensual
Otros nombres:
  • TQJ230

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE), incluidos cambios en las evaluaciones de laboratorio, calificación de signos vitales e informados como AE.
Periodo de tiempo: 60 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pelacarsen (TQJ230) en participantes con Lp(a) elevada y enfermedad cardiovascular establecida que han competido en el estudio original
60 meses
Duración de la exposición al fármaco
Periodo de tiempo: 60 meses
Se recopilará la duración de la exposición al fármaco
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de aféresis de lipoproteínas realizadas anualmente para el año 1, 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: 60 meses
Evaluar el efecto a largo plazo del pelacarsen sobre la necesidad de aféresis de lipoproteínas.
60 meses
Cambio absoluto en Lp(a) en comparación con el valor inicial del estudio original.
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, luego cada 6 meses durante OLE (hasta 60 meses)
Evaluar el efecto a largo plazo de pelacarsen en el cambio de Lp(a).
mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, luego cada 6 meses durante OLE (hasta 60 meses)
Cambio porcentual en Lp(a) en comparación con el valor inicial del estudio original.
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, luego cada 6 meses durante OLE (hasta 60 meses)
Evaluar el efecto a largo plazo de pelacarsen en el cambio de Lp(a).
mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, luego cada 6 meses durante OLE (hasta 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTQJ230A12302E1
  • 2023-503611-16-00 (Identificador de registro: EUCTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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