Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Open Label Extension (OLE)-studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for Pelacarsen (TQJ230) (OLE)

25. mars 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarm, åpen etikettforlengelse (OLE), multisenterstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Pelacarsen (TQJ230) hos pasienter med kardiovaskulær sykdom som har fullført Aferese-foreldrestudien.

Denne ikke-randomiserte, åpne utvidelsesstudien vil gi tilgang til pelacarsen (TQJ230) etter forsøket til deltakere i Tyskland med hyperlipoproteinemi(a) og etablert kardiovaskulær sykdom som har fullført den dobbeltblinde foreldrestudien (CTQJ230A12302).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gjøre det mulig å evaluere en langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM hos pasienter. Alle samtykkende deltakere fra foreldrestudien som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i denne åpne utvidelsesstudien. Maksimal varighet av denne studien er ca. 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Deltakeren har fullført foreldrestudien og anses som trygt å delta etter etterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand(er) som kan sette deltakeren i fare etter etterforskerens mening
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 16 uker (= 5 ganger terminal halveringstid) etter avsluttet studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pelacarsen (TQJ230)
åpen etikett pelacarsen 80 mg
Legemiddel: Pelacarsen
Pelacarsen 80mg s.c. månedlig
Andre navn:
  • TQJ230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert endringer i laboratorieevalueringer, vitale tegn som kvalifiserer og rapporteres som AE.
Tidsramme: 60 måneder
Evaluer langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av pelacarsen (TQJ230) hos deltakere med forhøyet Lp(a) og etablert kardiovaskulær sykdom som har konkurrert i foreldrestudien
60 måneder
Varighet av legemiddeleksponering
Tidsramme: 60 måneder
Varighet av legemiddeleksponering vil bli samlet inn
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lipoproteinafereseøkter utført årlig for år 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: 60 måneder
Vurder langtidseffekten av pelacarsen på behovet for lipoproteinaferese.
60 måneder
Absolutt endring i Lp(a) sammenlignet med baseline for foreldrestudien.
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, deretter hver 6. måned under OLE (opptil 60 måneder)
Evaluer langtidseffekten av pelacarsen på Lp(a) endring.
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, deretter hver 6. måned under OLE (opptil 60 måneder)
Prosentvis endring i Lp(a) sammenlignet med baseline for foreldrestudien.
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, deretter hver 6. måned under OLE (opptil 60 måneder)
Evaluer langtidseffekten av pelacarsen på Lp(a) endring.
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, deretter hver 6. måned under OLE (opptil 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTQJ230A12302E1
  • 2023-503611-16-00 (Registeridentifikator: EUCTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi (a)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere