En Open Label Extension (OLE)-studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for Pelacarsen (TQJ230) (OLE)
1. august 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En enkeltarm, åpen etikettforlengelse (OLE), multisenterstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Pelacarsen (TQJ230) hos pasienter med kardiovaskulær sykdom som har fullført Aferese-foreldrestudien.
Denne ikke-randomiserte, åpne utvidelsesstudien vil gi tilgang til pelacarsen (TQJ230) etter forsøket til deltakere i Tyskland med hyperlipoproteinemi(a) og etablert kardiovaskulær sykdom som har fullført den dobbeltblinde foreldrestudien (CTQJ230A12302).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gjøre det mulig å evaluere en langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM hos pasienter.
Alle samtykkende deltakere fra foreldrestudien som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i denne åpne utvidelsesstudien.
Maksimal varighet av denne studien er ca. 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Deltakeren har fullført foreldrestudien og anses som trygt å delta etter etterforskerens kliniske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand(er) som kan sette deltakeren i fare etter etterforskerens mening
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 16 uker (= 5 ganger terminal halveringstid) etter avsluttet studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pelacarsen (TQJ230)
åpen etikett pelacarsen 80 mg
|
Pelacarsen 80mg s.c. månedlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert endringer i laboratorieevalueringer, vitale tegn som kvalifiserer og rapporteres som AE.
Tidsramme: 60 måneder
|
Evaluer langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av pelacarsen (TQJ230) hos deltakere med forhøyet Lp(a) og etablert kardiovaskulær sykdom som har konkurrert i foreldrestudien
|
60 måneder
|
|
Varighet av legemiddeleksponering
Tidsramme: 60 måneder
|
Varighet av legemiddeleksponering vil bli samlet inn
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lipoproteinafereseøkter utført årlig for år 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: 60 måneder
|
Vurder langtidseffekten av pelacarsen på behovet for lipoproteinaferese.
|
60 måneder
|
|
Absolutt endring i Lp(a) sammenlignet med baseline for foreldrestudien.
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, deretter hver 6. måned under OLE (opptil 60 måneder)
|
Evaluer langtidseffekten av pelacarsen på Lp(a) endring.
|
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, deretter hver 6. måned under OLE (opptil 60 måneder)
|
|
Prosentvis endring i Lp(a) sammenlignet med baseline for foreldrestudien.
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, deretter hver 6. måned under OLE (opptil 60 måneder)
|
Evaluer langtidseffekten av pelacarsen på Lp(a) endring.
|
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, deretter hver 6. måned under OLE (opptil 60 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
24. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Registeridentifikator: EUCTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .