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Pelacarsen(TQJ230)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장(OLE) 연구 (OLE)

2026년 11월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

성분채집 부모 연구를 성공적으로 완료한 심혈관 질환 환자의 Pelacarsen(TQJ230)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 개방형 라벨 확장(OLE), 다기관 연구.

This non-randomized, open-label extension study provides post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants in Germany with hyperlipoproteinemia(a) and established cardiovascular disease who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12302). Study has been terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will allow to evaluate a long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM in patients. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study. The maximum duration of this study is approximately 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, 독일, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Participant has successfully completed the parent study and is considered safe to participate by Investigator's clinical judgement.

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition(s) that may put the participant at risk in the investigator's opinion
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during dosing and for 16 weeks (= 5 times the terminal half-life) after stopping of study medication

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pelacarsen (TQJ230)

open-label pelacarsen 80 mg
의약품: Pelacarsen

Pelacarsen 80mg s.c. monthly

다른 이름들:
  • TQJ230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory evaluations, vital signs qualifying and reported as AEs.
기간: 60 months

Evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease who have competed the parent study
60 months
Duration of drug exposure
기간: 60 months

Duration of drug exposure will be collected
60 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of lipoprotein apheresis sessions performed yearly for year 1, 2, 3, 4 and 5
기간: 60 months

Evaluate the long-term effect of pelacarsen on the need for lipoprotein apheresis.
60 months
Absolute change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
기간: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)

Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change.
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
Percentage change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
기간: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)

Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change.
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTQJ230A12302E1
  • 2023-503611-16-00 (레지스트리 식별자: EUCTR)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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