Pelacarsen(TQJ230)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장(OLE) 연구 (OLE)
2025년 8월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
성분채집 부모 연구를 성공적으로 완료한 심혈관 질환 환자의 Pelacarsen(TQJ230)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 개방형 라벨 확장(OLE), 다기관 연구.
이 비무작위, 공개 확장 연구는 이중 맹검 부모 연구(CTQJ230A12302)를 성공적으로 완료한 고지단백혈증(a) 및 심혈관 질환이 있는 독일 참가자에게 펠라카르센(TQJ230)에 대한 시험 후 접근을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 환자에서 펠라카르센(TQJ230) 80mg QM의 장기 안전성과 내약성을 평가할 수 있습니다.
적격성 기준을 충족하는 모 연구의 모든 동의 참가자는 이 오픈 라벨 확장 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구의 최대 기간은 약 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, 독일, 49661
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60431
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 참가자는 모 연구를 성공적으로 완료했으며 조사자의 임상적 판단에 따라 참여하기에 안전한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 가임 여성, 투약 중 및 연구 약물 중단 후 16주(말기 반감기의 5배) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펠라카르센(TQJ230)
오픈 라벨 펠라카르센 80 mg
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펠라카르센 80mg s.c. 월간 간행물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응(AE) 또는 심각한 이상 반응(SAE)의 발생률(실험실 평가의 변화, AE로 적격하고 보고된 활력 징후 포함).
기간: 60개월
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상위 연구에 참여한 Lp(a)가 상승하고 심혈관 질환이 확립된 참가자에서 펠라카르센(TQJ230)의 장기 안전성 및 내약성 평가
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60개월
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약물 노출 기간
기간: 60개월
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약물 노출 기간이 수집됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 동안 매년 수행된 지단백질 성분채집술 세션 수
기간: 60개월
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지단백질 성분채집술의 필요성에 대한 펠라카르센의 장기적 효과를 평가합니다.
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60개월
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모 연구의 기준선과 비교한 Lp(a)의 절대 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 OLE 기간 동안 6개월마다(최대 60개월)
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Lp(a) 변화에 대한 pelacarsen의 장기적 효과를 평가합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 OLE 기간 동안 6개월마다(최대 60개월)
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모 연구의 기준선과 비교한 Lp(a)의 백분율 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 OLE 기간 동안 6개월마다(최대 60개월)
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Lp(a) 변화에 대한 pelacarsen의 장기적 효과를 평가합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 OLE 기간 동안 6개월마다(최대 60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (레지스트리 식별자: EUCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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