Studie otevřeného rozšíření (OLE) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Pelacarsenu (TQJ230) (OLE)
1. srpna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednoruká, otevřená extenze (OLE), multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Pelacarsenu (TQJ230) u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, kteří úspěšně dokončili rodičovskou studii aferézy.
Tato nerandomizovaná, otevřená rozšířená studie poskytne účastníkům v Německu s hyperlipoproteinémií(a) a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepenou rodičovskou studii (CTQJ230A12302), přístup k pelacarsenu (TQJ230) po skončení zkoušky.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie umožní vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pelacarsenu (TQJ230) 80 mg QM u pacientů.
Všichni souhlasící účastníci z rodičovské studie, kteří splňují kritéria způsobilosti, se zúčastní této otevřené rozšířené studie.
Maximální délka tohoto studia je přibližně 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Německo, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Účastník úspěšně dokončil rodičovskou studii a podle klinického úsudku zkoušejícího je jeho účast považována za bezpečnou.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru vyšetřovatele vystavit účastníka riziku
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu 16 týdnů (= 5násobek terminálního poločasu) po ukončení studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pelacarsen (TQJ230)
otevřený pelacarsen 80 mg
|
Pelacarsen 80 mg s.c. měsíční
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně změn v laboratorních hodnoceních, vitálních funkcí, které se kvalifikují a jsou hlášeny jako AE.
Časové okno: 60 měsíců
|
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pelacarsenu (TQJ230) u účastníků se zvýšeným Lp(a) a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, kteří soutěžili v rodičovské studii
|
60 měsíců
|
|
Délka expozice léku
Časové okno: 60 měsíců
|
Bude shromažďována doba expozice léku
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sezení lipoproteinové aferézy provedených ročně za rok 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: 60 měsíců
|
Zhodnoťte dlouhodobý účinek pelacarsenu na potřebu lipoproteinové aferézy.
|
60 měsíců
|
|
Absolutní změna v Lp(a) ve srovnání s výchozí hodnotou rodičovské studie.
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, poté každých 6 měsíců během OLE (až 60 měsíců)
|
Zhodnoťte dlouhodobý účinek pelacarsenu na změnu Lp(a).
|
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, poté každých 6 měsíců během OLE (až 60 měsíců)
|
|
Procentuální změna v Lp(a) ve srovnání s výchozí hodnotou rodičovské studie.
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, poté každých 6 měsíců během OLE (až 60 měsíců)
|
Zhodnoťte dlouhodobý účinek pelacarsenu na změnu Lp(a).
|
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, poté každých 6 měsíců během OLE (až 60 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Identifikátor registru: EUCTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .