Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Extension (OLE) -tutkimus Pelacarsenin (TQJ230) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (OLE)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Single Hand, Open Label Extension (OLE), monikeskustutkimus Pelacarsenin (TQJ230) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautia, jotka ovat onnistuneesti saaneet päätökseen Afereesin vanhempien tutkimuksen.

This non-randomized, open-label extension study provides post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants in Germany with hyperlipoproteinemia(a) and established cardiovascular disease who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12302). Study has been terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will allow to evaluate a long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM in patients. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study. The maximum duration of this study is approximately 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Saksa, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Participant has successfully completed the parent study and is considered safe to participate by Investigator's clinical judgement.

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition(s) that may put the participant at risk in the investigator's opinion
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during dosing and for 16 weeks (= 5 times the terminal half-life) after stopping of study medication

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pelacarsen (TQJ230)

open-label pelacarsen 80 mg
Lääke: Pelacarsen

Pelacarsen 80mg s.c. monthly

Muut nimet:
  • TQJ230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory evaluations, vital signs qualifying and reported as AEs.
Aikaikkuna: 60 months

Evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease who have competed the parent study
60 months
Duration of drug exposure
Aikaikkuna: 60 months

Duration of drug exposure will be collected
60 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of lipoprotein apheresis sessions performed yearly for year 1, 2, 3, 4 and 5
Aikaikkuna: 60 months

Evaluate the long-term effect of pelacarsen on the need for lipoprotein apheresis.
60 months
Absolute change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Aikaikkuna: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)

Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change.
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
Percentage change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Aikaikkuna: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)

Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change.
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTQJ230A12302E1
  • 2023-503611-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCTR)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa