Open Label Extension (OLE) -tutkimus Pelacarsenin (TQJ230) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (OLE)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Single Hand, Open Label Extension (OLE), monikeskustutkimus Pelacarsenin (TQJ230) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautia, jotka ovat onnistuneesti saaneet päätökseen Afereesin vanhempien tutkimuksen.
Tämä ei-satunnaistettu, avoin laajennustutkimus tarjoaa kokeilun jälkeisen pääsyn pelacarseniin (TQJ230) saksalaisille osallistujille, joilla on hyperlipoproteinemia(a) ja todettu sydän- ja verisuonisairaus ja jotka ovat läpäisseet kaksoissokkoutetun vanhemman tutkimuksen (CTQJ230A12302).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen avulla voidaan arvioida pelacarsenin (TQJ230) 80 mg QM:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla.
Kaikki osallistujat vanhempaintutkimuksesta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistuvat tähän avoimeen laajennustutkimukseen.
Tämän tutkimuksen enimmäiskesto on noin 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Osallistuja on suorittanut onnistuneesti emotutkimuksen ja hänen katsotaan olevan turvallista osallistua tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila (sairaudet), jotka voivat vaarantaa osallistujan tutkijan mielestä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 16 viikon ajan (= 5 kertaa terminaalinen puoliintumisaika) tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelacarsen (TQJ230)
avoin pelacarsen 80 mg
|
Pelacarsen 80mg s.c. kuukausittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvioissa, elintoiminnot, jotka voidaan hyväksyä ja raportoida haittavaikutuksiksi.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Arvioi pelacarsenin (TQJ230) pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on kohonnut Lp(a) ja todettu sydän- ja verisuonisairaus ja jotka ovat kilpailleet emotutkimuksessa
|
60 kuukautta
|
|
Lääkealtistuksen kesto
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Lääkealtistuksen kesto kerätään
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittain suoritettujen lipoproteiiniafereesikertojen määrä vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Arvioi pelacarsenin pitkän aikavälin vaikutusta lipoproteiiniafereesin tarpeeseen.
|
60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos Lp(a):ssa verrattuna emotutkimuksen lähtötasoon.
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, sitten 6 kuukauden välein OLE:n aikana (60 kk asti)
|
Arvioi pelacarsenin pitkän aikavälin vaikutus Lp(a)-muutokseen.
|
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, sitten 6 kuukauden välein OLE:n aikana (60 kk asti)
|
|
Prosenttimuutos Lp(a):ssa verrattuna emotutkimuksen lähtötasoon.
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, sitten 6 kuukauden välein OLE:n aikana (60 kk asti)
|
Arvioi pelacarsenin pitkän aikavälin vaikutus Lp(a)-muutokseen.
|
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, sitten 6 kuukauden välein OLE:n aikana (60 kk asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .