Открытое расширенное исследование (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости пелакарсена (TQJ230) (OLE)
Одностороннее открытое расширенное (OLE) многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости пелакарсена (TQJ230) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые успешно завершили исходное исследование афереза.
This non-randomized, open-label extension study provides post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants in Germany with hyperlipoproteinemia(a) and established cardiovascular disease who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12302). Study has been terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint.
Обзор исследования
Подробное описание
This study will allow to evaluate a long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM in patients. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study. The maximum duration of this study is approximately 5 years.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Германия, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Participant has successfully completed the parent study and is considered safe to participate by Investigator's clinical judgement.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition(s) that may put the participant at risk in the investigator's opinion
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during dosing and for 16 weeks (= 5 times the terminal half-life) after stopping of study medication
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pelacarsen (TQJ230)
open-label pelacarsen 80 mg |
Pelacarsen 80mg s.c. monthly
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory evaluations, vital signs qualifying and reported as AEs.
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease who have competed the parent study |
60 months
|
|
Duration of drug exposure
Временное ограничение: 60 months
|
Duration of drug exposure will be collected |
60 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of lipoprotein apheresis sessions performed yearly for year 1, 2, 3, 4 and 5
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluate the long-term effect of pelacarsen on the need for lipoprotein apheresis. |
60 months
|
|
Absolute change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Временное ограничение: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
|
Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
|
|
Percentage change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Временное ограничение: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
|
Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Идентификатор реестра: EUCTR)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .