Открытое расширенное исследование (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости пелакарсена (TQJ230) (OLE)
1 августа 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Одностороннее открытое расширенное (OLE) многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости пелакарсена (TQJ230) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые успешно завершили исходное исследование афереза.
Это нерандомизированное открытое расширенное исследование обеспечит последующий доступ к пелакарсену (TQJ230) для участников из Германии с гиперлипопротеинемией (а) и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием, которые успешно завершили двойное слепое родительское исследование (CTQJ230A12302).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование позволит оценить долгосрочную безопасность и переносимость пелакарсена (TQJ230) 80 мг QM у пациентов.
Все давшие согласие участники исходного исследования, отвечающие критериям приемлемости, будут участвовать в этом расширенном открытом исследовании.
Максимальная продолжительность этого исследования составляет около 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Германия, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Участник успешно завершил исходное исследование и, по клинической оценке исследователя, считается безопасным для участия.
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние(я), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение 16 недель (в 5 раз больше терминального периода полувыведения) после прекращения приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пелакарсен (TQJ230)
пелакарсен открытого типа 80 мг
|
Пелакарсен 80 мг подкожно ежемесячно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая изменения в лабораторных оценках, показатели жизнедеятельности, квалифицируемые и регистрируемые как НЯ.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость пелакарсена (TQJ230) у участников с повышенным уровнем Лп(а) и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, которые участвовали в исходном исследовании.
|
60 месяцев
|
|
Продолжительность воздействия препарата
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Продолжительность воздействия наркотиков будет собираться
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов афереза липопротеинов, проводимых ежегодно в течение 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оцените долгосрочное влияние пелакарсена на потребность в аферезе липопротеинов.
|
60 месяцев
|
|
Абсолютное изменение Lp(a) по сравнению с исходным уровнем исходного исследования.
Временное ограничение: месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, затем каждые 6 месяцев в течение OLE (до 60 месяцев)
|
Оцените долгосрочный эффект пелакарсена на изменение Lp(a).
|
месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, затем каждые 6 месяцев в течение OLE (до 60 месяцев)
|
|
Процентное изменение Lp(a) по сравнению с исходным уровнем исходного исследования.
Временное ограничение: месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, затем каждые 6 месяцев в течение OLE (до 60 месяцев)
|
Оцените долгосрочный эффект пелакарсена на изменение Lp(a).
|
месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, затем каждые 6 месяцев в течение OLE (до 60 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Идентификатор реестра: EUCTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .