Eine Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) (OLE)
Eine einarmige, multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Apherese-Elternstudie erfolgreich abgeschlossen haben.
This non-randomized, open-label extension study provides post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants in Germany with hyperlipoproteinemia(a) and established cardiovascular disease who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12302). Study has been terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will allow to evaluate a long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM in patients. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study. The maximum duration of this study is approximately 5 years.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, Deutschland, 49661
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Participant has successfully completed the parent study and is considered safe to participate by Investigator's clinical judgement.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition(s) that may put the participant at risk in the investigator's opinion
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during dosing and for 16 weeks (= 5 times the terminal half-life) after stopping of study medication
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
open-label pelacarsen 80 mg |
Pelacarsen 80mg s.c. monthly
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory evaluations, vital signs qualifying and reported as AEs.
Zeitfenster: 60 months
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Evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease who have competed the parent study |
60 months
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Duration of drug exposure
Zeitfenster: 60 months
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Duration of drug exposure will be collected |
60 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of lipoprotein apheresis sessions performed yearly for year 1, 2, 3, 4 and 5
Zeitfenster: 60 months
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on the need for lipoprotein apheresis. |
60 months
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Absolute change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Zeitfenster: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Percentage change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Zeitfenster: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Registrierungskennung: EUCTR)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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