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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) (OLE)

25. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Apherese-Elternstudie erfolgreich abgeschlossen haben.

Diese nicht randomisierte, offene Verlängerungsstudie wird Teilnehmern in Deutschland mit Hyperlipoproteinämie(a) und etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die doppelblinde Elternstudie (CTQJ230A12302) erfolgreich abgeschlossen haben, nach dem Versuch Zugang zu Pelacarsen (TQJ230) ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird es ermöglichen, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM bei Patienten zu bewerten. Alle einwilligenden Teilnehmer der Elternstudie, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an dieser offenen Verlängerungsstudie teilnehmen. Die maximale Dauer dieser Studie beträgt ca. 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer hat die Elternstudie erfolgreich abgeschlossen und gilt nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes als sicher für die Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden könnten
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und für 16 Wochen (= 5-fache terminale Halbwertszeit) nach Absetzen der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
Offenes Pelacarsen 80 mg
Arzneimittel: Pelacarsen
Pelacarsen 80 mg s.c. monatlich
Andere Namen:
  • TQJ230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), einschließlich Änderungen bei Laborbeurteilungen und Vitalfunktionen, die als UE gelten und gemeldet werden.
Zeitfenster: 60 Monate
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei Teilnehmern mit erhöhtem Lp(a) und etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die an der Elternstudie teilgenommen haben
60 Monate
Dauer der Drogenexposition
Zeitfenster: 60 Monate
Die Dauer der Drogenexposition wird erfasst
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der jährlich durchgeführten Lipoprotein-Apherese-Sitzungen im 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr
Zeitfenster: 60 Monate
Bewerten Sie die Langzeitwirkung von Pelacarsen auf die Notwendigkeit einer Lipoproteinapherese.
60 Monate
Absolute Veränderung von Lp(a) im Vergleich zum Ausgangswert der Elternstudie.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, dann alle 6 Monate während der OLE (bis zu 60 Monate)
Bewerten Sie die langfristige Wirkung von Pelacarsen auf die Lp(a)-Änderung.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, dann alle 6 Monate während der OLE (bis zu 60 Monate)
Prozentuale Veränderung von Lp(a) im Vergleich zum Ausgangswert der Elternstudie.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, dann alle 6 Monate während der OLE (bis zu 60 Monate)
Bewerten Sie die langfristige Wirkung von Pelacarsen auf die Lp(a)-Änderung.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, dann alle 6 Monate während der OLE (bis zu 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTQJ230A12302E1
  • 2023-503611-16-00 (Registrierungskennung: EUCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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