Een Open Label Extension (OLE)-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Pelacarsen op lange termijn te evalueren (TQJ230) (OLE)
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een eenarmige, open-label extensie (OLE), multicenter-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van pelacarsen op lange termijn (TQJ230) te evalueren bij patiënten met hart- en vaatziekten die de aferese-ouderstudie met succes hebben voltooid.
Deze niet-gerandomiseerde, open-label extensiestudie zal post-trial toegang geven tot pelacarsen (TQJ230) aan deelnemers in Duitsland met hyperlipoproteïnemie(a) en vastgestelde hart- en vaatziekten die met succes de dubbelblinde ouderstudie (CTQJ230A12302) hebben afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het mogelijk maken om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM bij patiënten te evalueren.
Alle instemmende deelnemers van de ouderstudie die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen deelnemen aan deze open-label extensiestudie.
De maximale duur van deze studie is ongeveer 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Duitsland, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- De deelnemer heeft de ouderstudie met succes afgerond en wordt volgens het klinische oordeel van de onderzoeker als veilig beschouwd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische aandoening(en) die de deelnemer naar de mening van de onderzoeker in gevaar kunnen brengen
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de dosering en gedurende 16 weken (= 5 keer de terminale halfwaardetijd) na het stoppen van de studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pelacarsen (TQJ230)
open-label pelacarsen 80 mg
|
Pelacarsen 80mg s.c. maandelijks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), inclusief veranderingen in laboratoriumevaluaties, vitale functies die in aanmerking komen en gerapporteerd worden als bijwerkingen.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van pelacarsen (TQJ230) bij deelnemers met verhoogde Lp(a) en vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen die hebben deelgenomen aan de ouderstudie
|
60 maanden
|
|
Duur van blootstelling aan geneesmiddelen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De duur van de blootstelling aan het geneesmiddel zal worden verzameld
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal jaarlijks uitgevoerde lipoproteïne-aferesesessies voor jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Evalueer het langetermijneffect van pelacarsen op de behoefte aan lipoproteïne-aferese.
|
60 maanden
|
|
Absolute verandering in Lp(a) vergeleken met baseline van het hoofdonderzoek.
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, daarna elke 6 maanden tijdens OLE (tot 60 maanden)
|
Evalueer het langetermijneffect van pelacarsen op Lp(a)-verandering.
|
maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, daarna elke 6 maanden tijdens OLE (tot 60 maanden)
|
|
Procentuele verandering in Lp(a) vergeleken met baseline van het hoofdonderzoek.
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, daarna elke 6 maanden tijdens OLE (tot 60 maanden)
|
Evalueer het langetermijneffect van pelacarsen op Lp(a)-verandering.
|
maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, daarna elke 6 maanden tijdens OLE (tot 60 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
24 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Register-ID: EUCTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .