Rozszerzenie badania otwartego (OLE) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji produktu Pelacarsen (TQJ230) (OLE)
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoramienne, otwarte rozszerzenie (OLE), wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję produktu Pelacarsen (TQJ230) u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy pomyślnie ukończyli badanie nadrzędne z aferezą.
To nierandomizowane, otwarte badanie rozszerzone zapewni dostęp po okresie próbnym do pelacarsenu (TQJ230) uczestnikom w Niemczech z hiperlipoproteinemią(a) i ustaloną chorobą sercowo-naczyniową, którzy pomyślnie ukończyli badanie rodziców z podwójnie ślepą próbą (CTQJ230A12302).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie pozwoli ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję pelacarsenu (TQJ230) 80 mg QM u pacjentów.
Wszyscy wyrażający zgodę uczestnicy badania nadrzędnego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wezmą udział w tym otwartym rozszerzonym badaniu.
Maksymalny czas trwania tego badania wynosi około 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Niemcy, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Uczestnik pomyślnie ukończył badanie nadrzędne i zgodnie z oceną kliniczną badacza uważa się, że jego udział w nim jest bezpieczny.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez 16 tygodni (= 5-krotność końcowego okresu półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen w otwartej etykiecie 80 mg
|
Pelacarsen 80 mg s.c. miesięczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym zmiany w ocenach laboratoryjnych, oznakach życiowych kwalifikujących się i zgłaszanych jako AE.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pelacarsenu (TQJ230) u uczestników z podwyższonym poziomem Lp(a) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, którzy wzięli udział w badaniu macierzystym
|
60 miesięcy
|
|
Czas ekspozycji na lek
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas ekspozycji na lek zostanie zebrany
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji aferezy lipoproteinowej wykonywanych rocznie w roku 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ocena długoterminowego wpływu pelacarsenu na potrzebę aferezy lipoprotein.
|
60 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana Lp(a) w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego.
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, następnie co 6 miesięcy podczas OLE (do 60 miesięcy)
|
Oceń długoterminowy wpływ pelacarsenu na zmianę Lp(a).
|
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, następnie co 6 miesięcy podczas OLE (do 60 miesięcy)
|
|
Procentowa zmiana Lp(a) w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego.
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, następnie co 6 miesięcy podczas OLE (do 60 miesięcy)
|
Oceń długoterminowy wpływ pelacarsenu na zmianę Lp(a).
|
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, następnie co 6 miesięcy podczas OLE (do 60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .