Um estudo de extensão de rótulo aberto (OLE) para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Pelacarsen (TQJ230) (OLE)
Um braço único, Open Label Extension (OLE), estudo multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Pelacarsen (TQJ230) em pacientes com doença cardiovascular que concluíram com sucesso o estudo de pais de aférese.
This non-randomized, open-label extension study provides post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants in Germany with hyperlipoproteinemia(a) and established cardiovascular disease who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12302). Study has been terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will allow to evaluate a long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM in patients. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study. The maximum duration of this study is approximately 5 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, Alemanha, 49661
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Participant has successfully completed the parent study and is considered safe to participate by Investigator's clinical judgement.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition(s) that may put the participant at risk in the investigator's opinion
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during dosing and for 16 weeks (= 5 times the terminal half-life) after stopping of study medication
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
open-label pelacarsen 80 mg |
Pelacarsen 80mg s.c. monthly
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory evaluations, vital signs qualifying and reported as AEs.
Prazo: 60 months
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Evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease who have competed the parent study |
60 months
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Duration of drug exposure
Prazo: 60 months
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Duration of drug exposure will be collected |
60 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of lipoprotein apheresis sessions performed yearly for year 1, 2, 3, 4 and 5
Prazo: 60 months
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on the need for lipoprotein apheresis. |
60 months
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Absolute change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Prazo: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Percentage change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Prazo: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Identificador de registro: EUCTR)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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