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Um estudo de extensão de rótulo aberto (OLE) para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Pelacarsen (TQJ230) (OLE)

25 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um braço único, Open Label Extension (OLE), estudo multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Pelacarsen (TQJ230) em pacientes com doença cardiovascular que concluíram com sucesso o estudo de pais de aférese.

Este estudo de extensão aberto, não randomizado, fornecerá acesso pós-ensaio ao pelacarsen (TQJ230) para participantes na Alemanha com hiperlipoproteinemia(a) e doença cardiovascular estabelecida que concluíram com sucesso o estudo duplo-cego (CTQJ230A12302).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo permitirá avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM em pacientes. Todos os participantes consentidos do estudo principal que atendem aos critérios de elegibilidade participarão deste estudo de extensão de rótulo aberto. A duração máxima deste estudo é de aproximadamente 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • O participante concluiu com êxito o estudo parental e é considerado seguro para participar pelo julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco na opinião do investigador
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem e por 16 semanas (= 5 vezes a meia-vida terminal) após a interrupção da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
pelacarsen aberto 80 mg
Medicamento: Pelacarsen
Pelacarsen 80mg s.c. por mês
Outros nomes:
  • TQJ230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs), incluindo alterações nas avaliações laboratoriais, qualificação de sinais vitais e relatados como EAs.
Prazo: 60 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de pelacarsen (TQJ230) em participantes com Lp(a) elevada e doença cardiovascular estabelecida que competiram no estudo principal
60 meses
Duração da exposição à droga
Prazo: 60 meses
A duração da exposição à droga será coletada
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de aférese de lipoproteína realizadas anualmente para o ano 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: 60 meses
Avaliar o efeito a longo prazo do pelacarsen sobre a necessidade de aférese de lipoproteínas.
60 meses
Alteração absoluta em Lp(a) em comparação com a linha de base do estudo principal.
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, depois a cada 6 meses durante OLE (até 60 meses)
Avalie o efeito de longo prazo de pelacarsen na mudança de Lp(a).
mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, depois a cada 6 meses durante OLE (até 60 meses)
Alteração percentual em Lp(a) em comparação com a linha de base do estudo principal.
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, depois a cada 6 meses durante OLE (até 60 meses)
Avalie o efeito de longo prazo de pelacarsen na mudança de Lp(a).
mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, depois a cada 6 meses durante OLE (até 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTQJ230A12302E1
  • 2023-503611-16-00 (Identificador de registro: EUCTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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