Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label Extension (OLE) undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Pelacarsen (TQJ230) (OLE)

1. august 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarm, åben etiketforlængelse (OLE), multicenterundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Pelacarsen (TQJ230) hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, som har gennemført afereseforælderundersøgelsen.

Dette ikke-randomiserede, åbne forlængelsesstudie vil efter forsøget give adgang til pelacarsen (TQJ230) til deltagere i Tyskland med hyperlipoproteinæmi(a) og etableret hjertekarsygdom, som med succes har gennemført det dobbeltblindede forældrestudie (CTQJ230A12302).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at evaluere en langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM hos patienter. Alle samtykkende deltagere fra forældreundersøgelsen, som opfylder berettigelseskriterierne, vil deltage i denne åbne udvidelsesundersøgelse. Den maksimale varighed af denne undersøgelse er cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60431
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren har gennemført forældreundersøgelsen og anses for sikker at deltage efter Investigators kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe deltageren i fare efter investigatorens mening
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under dosering og i 16 uger (= 5 gange den terminale halveringstid) efter ophør med undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pelacarsen (TQJ230)
åbent pelacarsen 80 mg
Medicin: Pelacarsen
Pelacarsen 80mg s.c. månedlige
Andre navne:
  • TQJ230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder ændringer i laboratorievurderinger, vitale tegn, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
Tidsramme: 60 måneder
Evaluer langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af pelacarsen (TQJ230) hos deltagere med forhøjet Lp(a) og etableret kardiovaskulær sygdom, som har konkurreret i moderstudiet
60 måneder
Varighed af lægemiddeleksponering
Tidsramme: 60 måneder
Varighed af lægemiddeleksponering vil blive indsamlet
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lipoproteinaferesesessioner udført årligt for år 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: 60 måneder
Evaluer den langsigtede effekt af pelacarsen på behovet for lipoprotein-aferese.
60 måneder
Absolut ændring i Lp(a) sammenlignet med baseline for moderstudiet.
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, derefter hver 6. måned under OLE (op til 60 måneder)
Evaluer den langsigtede effekt af pelacarsen på Lp(a)-ændring.
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, derefter hver 6. måned under OLE (op til 60 måneder)
Procentvis ændring i Lp(a) sammenlignet med baseline for moderstudiet.
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, derefter hver 6. måned under OLE (op til 60 måneder)
Evaluer den langsigtede effekt af pelacarsen på Lp(a)-ændring.
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, derefter hver 6. måned under OLE (op til 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTQJ230A12302E1
  • 2023-503611-16-00 (Registry Identifier: EUCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperlipoproteinæmi (a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner