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Uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Pelacarsen (TQJ230) (OLE)

1 agosto 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Pelacarsen (TQJ230) in pazienti con malattie cardiovascolari che hanno completato con successo lo studio sui genitori di aferesi.

Questo studio di estensione non randomizzato in aperto fornirà l'accesso post-trial a pelacarsen (TQJ230) ai partecipanti in Germania con iperlipoproteinemia(a) e malattia cardiovascolare accertata che hanno completato con successo lo studio parentale in doppio cieco (CTQJ230A12302).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consentirà di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM nei pazienti. Tutti i partecipanti consenzienti dello studio principale che soddisfano i criteri di ammissibilità parteciperanno a questo studio di estensione in aperto. La durata massima di questo studio è di circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60431
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Il partecipante ha completato con successo lo studio principale ed è considerato sicuro partecipare dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere a rischio il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione e per 16 settimane (= 5 volte l'emivita terminale) dopo l'interruzione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelacarsen (TQJ230)
pelacarsen in aperto 80 mg
Droga: Pelacarsen
Pelacarsen 80mg s.c. mensile
Altri nomi:
  • TQJ230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE), inclusi cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio, qualificazione dei segni vitali e segnalati come AE.
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del pelacarsen (TQJ230) nei partecipanti con Lp(a) elevata e malattie cardiovascolari accertate che hanno partecipato allo studio principale
60 mesi
Durata dell'esposizione al farmaco
Lasso di tempo: 60 mesi
Verrà raccolta la durata dell'esposizione al farmaco
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di aferesi delle lipoproteine ​​eseguite annualmente per l'anno 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare l'effetto a lungo termine del pelacarsen sulla necessità di aferesi delle lipoproteine.
60 mesi
Variazione assoluta di Lp(a) rispetto al basale dello studio principale.
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, poi ogni 6 mesi durante OLE (fino a 60 mesi)
Valutare l'effetto a lungo termine del pelacarsen sul cambiamento di Lp(a).
mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, poi ogni 6 mesi durante OLE (fino a 60 mesi)
Variazione percentuale di Lp(a) rispetto al basale dello studio principale.
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, poi ogni 6 mesi durante OLE (fino a 60 mesi)
Valutare l'effetto a lungo termine del pelacarsen sul cambiamento di Lp(a).
mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, poi ogni 6 mesi durante OLE (fino a 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTQJ230A12302E1
  • 2023-503611-16-00 (Identificatore di registro: EUCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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