Uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Pelacarsen (TQJ230) (OLE)
Uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Pelacarsen (TQJ230) in pazienti con malattie cardiovascolari che hanno completato con successo lo studio sui genitori di aferesi.
This non-randomized, open-label extension study provides post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants in Germany with hyperlipoproteinemia(a) and established cardiovascular disease who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12302). Study has been terminated by sponsor following the outcome of the Lp(a)HORIZON study (NCT04023552), which did not meet its primary endpoint.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study will allow to evaluate a long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg QM in patients. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study. The maximum duration of this study is approximately 5 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, Germania, 49661
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Participant has successfully completed the parent study and is considered safe to participate by Investigator's clinical judgement.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition(s) that may put the participant at risk in the investigator's opinion
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during dosing and for 16 weeks (= 5 times the terminal half-life) after stopping of study medication
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pelacarsen (TQJ230)
open-label pelacarsen 80 mg |
Pelacarsen 80mg s.c. monthly
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory evaluations, vital signs qualifying and reported as AEs.
Lasso di tempo: 60 months
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Evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) in participants with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease who have competed the parent study |
60 months
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Duration of drug exposure
Lasso di tempo: 60 months
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Duration of drug exposure will be collected |
60 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of lipoprotein apheresis sessions performed yearly for year 1, 2, 3, 4 and 5
Lasso di tempo: 60 months
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on the need for lipoprotein apheresis. |
60 months
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Absolute change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Lasso di tempo: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Percentage change in Lp(a) compared to baseline of the parent study.
Lasso di tempo: month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Evaluate the long-term effect of pelacarsen on Lp(a) change. |
month 1, month 3, month 6, month 9, month 12, then every 6 months during OLE (up to 60 months)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTQJ230A12302E1
- 2023-503611-16-00 (Identificatore di registro: EUCTR)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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