脳波モニタリングに基づくうつ病患者における電気けいれん性けいれんの麻酔導入スキーム
2024年1月24日 更新者：Min Su
脳波モニタリングに基づいて、うつ病患者における電気けいれんの質と臨床効果に対するさまざまな麻酔導入スキームの影響を調査する
うつ病は、高い発症率、高い再発率、高い自殺率、高い障害率を有する一般的な臨床精神疾患です。
難治性で自殺リスクが高く、明らかな精神病症状を伴ううつ病の第一選択治療として、電気ショックはうつ病に明確な効果をもたらしますが、認知障害を引き起こす可能性があります。
電気ショック療法によって大脳皮質に広範なてんかん様放電を誘発することが、治療効果を確実にする鍵となります。
脳内のてんかん放電のレベルは主にけいれんの質に反映されます。
電気けいれんの質は、年齢、刺激の強さ、麻酔薬、麻酔の深さなどの要因に影響されます。
バルビツール酸塩やプロポフォールなど、ほとんどの麻酔薬には抗けいれん作用があり、けいれんの質に悪影響を及ぼし、治療効果に影響を与える可能性があります。
刺激量などの電気ショックのパラメーターを変更すると、けいれんの質と治療効果は改善されますが、認知副作用が高くなる可能性もあります。
麻酔の深さも電気ショックけいれんの質と有効性に影響し、浅い麻酔レベルで刺激するとけいれんの質が高くなります。
しかし、けいれんの質を改善するために麻薬の使用を減らすと、電気ショック後の落ち着きのなさやせん妄のリスクが高まり、患者の快適さが低下する可能性があります。
したがって、この研究では、脳波モニタリングに基づいて、うつ病患者の電気けいれん発作の質と臨床効果に対するさまざまな麻酔導入スキームの影響を比較し、最適な麻酔深さを検討しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、さまざまなレベルの意識指数（IoC）の下で、けいれんの質と電気けいれん療法の臨床効果を比較するランダム化対照単盲検臨床試験です。この研究には合計24人の参加者が含まれ、全員が病院の入院部門から参加しました。重慶医科大学第一付属病院精神科。 彼らは国際疾病分類（ICD-11）に従ってうつ病患者と診断され、訓練を受けた精神科医によってうつ病レベルと認知機能レベルが評価されました。この研究では、被験者はEEGバイスペクトル指数モニター（Apollo-9000A）を使用して、電気ショックの前にIoC1（意識指数1）とIoC2（意識指数2）をモニタリングします。その後、プロポフォール1.5mg/kgと1.5mg/kgを使用して麻酔導入が行われました。スコリン1mg/kg。 意識指数 1 (IoC1) の差に応じて、対象者をランダムに H グループ (IoC1 60 ～ 70)、M グループ (IoC1 50 ～ 60)、L グループ (IoC1 40 ～ 50) の 3 つのグループに分けました。 すべての被験者は麻酔導入後に呼吸補助を受け、呼気終末二酸化炭素濃度を監視し、意識指数が対応するレベルに達したときに電気刺激を行いました。電極の位置は両側側頭領域です。 主な結果の測定値は脳波発作持続時間であり、副次的結果の測定値には、平均発作エネルギー指数（SEI）、電気ショック刺激エネルギー、発作後抑制指数、最速心拍数、ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24）スコア、モントリオールが含まれます。認知評価スケール (MoCA) スコア、覚醒時の有害反応、および麻酔導入と電気刺激の開始の間の間隔。
各被験者が実施する電気けいれん療法の頻度は平均6～12回で、各電気けいれん療法の期間もさまざまであるため、この研究では混合効果モデルを使用して、さまざまな意識指数と持続時間に関する患者要因との関係を分析しています。脳波発作の様子。 LSD-t テストを使用して、電気ショックの全過程の前後のうつ病スコアと認知機能スコアをグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao B shu, MM
- 電話番号：+8615823079815
- メール：bangshuzhao@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Zhao B shu, MD
- 電話番号：+8615823079815
- メール：bangshuzhao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第11版国際疾病分類（ICD-11）における中等度および重度のうつ病の診断基準を満たす入院患者
- 年齢は18歳～60歳まで、性別は問いません
- 小学生以上の学歴
- MECT治療の適応
- 正常な聴覚と視覚（色の識別を含む）
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセント書に署名し、保護者もインフォームド・コンセント書に署名した。
除外基準:
- 身体的疾患、脳の器質的疾患、アルコールおよび精神活性物質の乱用の既往歴
- 双極性障害の患者さん
- 原発性不眠症
- 他の精神疾患との合併
- 肥満、糖尿病、その他の代謝性疾患との合併
- 高血圧、心血管疾患、脳血管疾患を合併している場合
- アルツハイマー病と合併する
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループH：IoC1 60-70
この研究では、EEG バイスペクトル指数モニター (Apolo 9000A) を使用して、電気ショックの前に意識指数 1 (IoC1) と意識指数 2 (IoC2) をモニタリングし、プロポフォール 1.5mg/kg とスクシニルコリン 1mg/kg で麻酔を導入し、その後マスクを使用しました。加圧酸素供給、歯科用パッドが舌を保護し、呼気終末二酸化炭素濃度を監視します。
意識指数1が60～70のときに電気刺激を行います。
電極は両側側頭側に位置する；電気ショック装置：ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System、製造元：SOMATICS, USA；プロポフォール製造元：英国AstraZeneca、濃度：10mg/ml。
スクシニルコリンの製造業者：中国上海徐東海浦製薬有限公司、濃度：2ml：0.1g。
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電気ショック麻酔導入前に脳波モニタリング（プロポフォール1.5mg/kg+サクシニルコリン1mg/kg）を行い、脳波に表示される意識レベル指数1に基づいて電気刺激のタイミングを決定します。
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アクティブコンパレータ：グループ M: IoC1 50-60
この研究では、EEG バイスペクトル指数モニター (Apolo 9000A) を使用して、電気ショックの前に意識指数 1 (IoC1) と意識指数 2 (IoC2) をモニタリングし、プロポフォール 1.5mg/kg とスクシニルコリン 1mg/kg で麻酔を導入し、その後マスクを使用しました。加圧酸素供給、歯科用パッドが舌を保護し、呼気終末二酸化炭素濃度を監視します。
意識指数1が50～60のときに電気刺激を行います。
電極は両側側頭側に位置する；電気ショック装置：ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System、製造元：SOMATICS, USA；プロポフォール製造元：英国AstraZeneca、濃度：10mg/ml。
スクシニルコリンの製造業者：中国上海徐東海浦製薬有限公司、濃度：2ml：0.1g。
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電気ショック麻酔導入前に脳波モニタリング（プロポフォール1.5mg/kg+サクシニルコリン1mg/kg）を行い、脳波に表示される意識レベル指数1に基づいて電気刺激のタイミングを決定します。
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アクティブコンパレータ：グループL：IoC1 40-50
この研究では、EEG バイスペクトル指数モニター (Apolo 9000A) を使用して、電気ショックの前に意識指数 1 (IoC1) と意識指数 2 (IoC2) をモニタリングし、プロポフォール 1.5mg/kg とスクシニルコリン 1mg/kg で麻酔を導入し、その後マスクを使用しました。加圧酸素供給、歯科用パッドが舌を保護し、呼気終末二酸化炭素濃度を監視します。
意識指数1が40～50のときに電気刺激を行います。
電極は両側側頭側に位置する；電気ショック装置：ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System、製造元：SOMATICS, USA；プロポフォール製造元：英国AstraZeneca、濃度：10mg/ml。
スクシニルコリンの製造業者：中国上海徐東海浦製薬有限公司、濃度：2ml：0.1g。
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電気ショック麻酔導入前に脳波モニタリング（プロポフォール1.5mg/kg+サクシニルコリン1mg/kg）を行い、脳波に表示される意識レベル指数1に基づいて電気刺激のタイミングを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波発作持続時間
時間枠：各電気けいれん治療後最大 30 分
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電気ショック治療中の脳波の質の最も重要な指標である脳波けいれんの持続時間（秒）
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各電気けいれん治療後最大 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均発作エネルギー指数(SEI)
時間枠：各電気けいれん治療後最大 30 分
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けいれんの質の指標 (uV2)
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各電気けいれん治療後最大 30 分
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電気ショック刺激エネルギー
時間枠：各電気けいれん治療後最大 30 分
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電気ショック刺激エネルギーの指標 (mC)
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各電気けいれん治療後最大 30 分
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発作後抑制指数
時間枠：各電気けいれん治療後最大 30 分
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けいれんの質を示す指標 (%)
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各電気けいれん治療後最大 30 分
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バイスペクトル脳波モニタリング指数
時間枠：各電気けいれん治療後最大 30 分
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鎮静の深さと傷害ストレス指数、値の範囲は 0 ～ 100
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各電気けいれん治療後最大 30 分
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最大心拍数
時間枠：各電気けいれん治療後最大 30 分
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電気刺激中の最大心拍数 (回/分)
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各電気けいれん治療後最大 30 分
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ハミルトンのスコア
時間枠：学習完了まで、平均1年
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うつ病スコア、合計スコア 81 点、うつ病なしで 8 点以下、うつ病の可能性ありで 8 ～ 20 点、軽度から中等度のうつ病で 20 ～ 35 点、重度のうつ病で 35 点以上
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学習完了まで、平均1年
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モントリオール認知スコア
時間枠：学習完了まで、平均1年
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認知機能評価、合計 30 点、<26 点で認知障害の有無を判定
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学習完了まで、平均1年
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回復期の落ち着きのなさ
時間枠：各電気けいれん治療後最大 4 時間
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麻酔回復時の合併症，リッチモンドレストレス鎮静スケールの使用
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各電気けいれん治療後最大 4 時間
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回復期せん妄
時間枠：各電気けいれん治療後最大 4 時間
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麻酔回復時の合併症，CAM-ICU スケールを使用
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各電気けいれん治療後最大 4 時間
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回復期の吐き気と嘔吐
時間枠：各電気けいれん治療後最大 4 時間
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麻酔回復時の合併症，吐き気・嘔吐・レッチングの指標を利用（R-INVR）
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各電気けいれん治療後最大 4 時間
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回復期筋肉痛、頭痛、めまい
時間枠：各電気けいれん治療後最大 4 時間
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麻酔回復時の合併症，なしの場合は 0、ありの場合は 1 を使用
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各電気けいれん治療後最大 4 時間
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麻酔導入から電気刺激の開始までの間隔
時間枠：各電気けいれん治療後最大 4 時間
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投与後の電気刺激を待つ時間（秒）
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各電気けいれん治療後最大 4 時間
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術中意識
時間枠：各電気けいれん治療後最大 4 時間
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全身麻酔中は意識が回復し、患者は周囲の環境や音についてある程度の知覚と記憶を持ちます。
全身麻酔後、患者は手術中に起こったことを思い出し、痛みやその他の状態について知ることができます。
睡眠導入前および麻酔からの覚醒後に発生した事象は含まれていません。
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各電気けいれん治療後最大 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Min Su, BM、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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