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Anästhesie-Induktionsschemata für Elektrokrampfkrämpfe bei Patienten mit Depression basierend auf EEG-Überwachung

24. Januar 2024 aktualisiert von: Min Su

Untersuchung des Einflusses verschiedener Anästhesieeinleitungsschemata auf die Qualität und klinische Wirkung von Elektrokrampfkrämpfen bei Patienten mit Depressionen basierend auf der EEG-Überwachung

Depression ist eine häufige klinische Geisteskrankheit mit hoher Inzidenzrate, hoher Rezidivrate, hoher Selbstmordrate und hoher Invaliditätsrate. Als Erstbehandlung bei Depressionen mit refraktärem, hohem Suizidrisiko und offensichtlichen psychotischen Symptomen hat Elektroschock eindeutige Auswirkungen auf Depressionen, kann jedoch zu kognitiven Beeinträchtigungen führen. Die Induktion ausgedehnter epileptiformer Entladungen in der Großhirnrinde durch Elektroschocktherapie ist der Schlüssel zur Sicherstellung des Behandlungseffekts. Das Ausmaß der epileptiformen Entladungen im Gehirn spiegelt sich hauptsächlich in der Qualität der Krämpfe wider. Die Qualität elektrokonvulsiver Krämpfe wird durch Faktoren wie Alter, Stimulationsstärke, Anästhetika und Narkosetiefe beeinflusst. Die meisten Anästhetika haben antikonvulsive Eigenschaften, wie etwa Barbiturat oder Propofol, die sich negativ auf die Qualität der Krämpfe und damit auf die therapeutische Wirkung auswirken können. Wenn die Parameter des Elektroschocks, wie beispielsweise die Stimulationsdosis, verändert werden, können zwar die Qualität und der Behandlungseffekt von Krämpfen verbessert werden, es kann jedoch auch zu stärkeren kognitiven Nebenwirkungen kommen. Die Tiefe der Anästhesie beeinflusst auch die Qualität und Wirksamkeit von Elektroschockkrämpfen, und die Qualität der Krämpfe ist höher, wenn sie bei einer flachen Anästhesieebene stimuliert werden. Wenn jedoch der Einsatz von Betäubungsmitteln reduziert wird, um die Qualität der Krampfanfälle zu verbessern, kann das Risiko von Unruhe und Delirium nach einem Stromschlag höher und das Wohlbefinden der Patienten geringer sein. Daher wurden in dieser Studie die Auswirkungen verschiedener Anästhesieeinleitungsschemata auf die Qualität und klinische Wirksamkeit von Elektrokrampfanfällen bei Patienten mit Depressionen anhand der EEG-Überwachung verglichen und die optimale Anästhesietiefe untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie, in der die Qualität von Krämpfen und die klinischen Auswirkungen der Elektrokrampftherapie bei verschiedenen Bewusstseinsstufen (IoC) verglichen werden. Insgesamt wurden 24 Teilnehmer in diese Studie einbezogen, alle aus der stationären Abteilung des Psychiatrische Abteilung des ersten angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing. Sie wurden gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11) als Depressionspatienten diagnostiziert und ihr Depressionsgrad und ihr kognitives Funktionsniveau wurden von ausgebildeten Psychiatern beurteilt; In der Studie verwenden die Probanden den bispektralen EEG-Indexmonitor (Apollo-9000A), um IoC1 (Bewusstseinsindex 1) und IoC2 (Bewusstseinsindex 2) vor dem Elektroschock zu überwachen. Anschließend wurde eine Anästhesie mit 1,5 mg/kg Propofol eingeleitet Scolin 1 mg/kg. Entsprechend der Differenz im Bewusstseinsindex 1 (IoC1) wurden die Probanden zufällig in drei Gruppen eingeteilt, nämlich H-Gruppe (IoC1 60–70), M-Gruppe (IoC1 50–60) und L-Gruppe (IoC1 40–50). Bei allen Probanden wurde nach Narkoseeinleitung eine Atemunterstützung durchgeführt, die Konzentration von endexspiratorischem Kohlendioxid überwacht und eine elektrische Stimulation durchgeführt, wenn der Bewusstseinsindex den entsprechenden Wert erreichte und die Elektrodenposition im bilateralen Schläfenbereich lag. Das Hauptergebnismaß ist die EEG-Anfallsdauer, und die sekundären Ergebnismaße umfassen den durchschnittlichen Anfallsenergieindex (SEI), die Elektroschockstimulationsenergie, den Hemmungsindex nach dem Anfall, die schnellste Herzfrequenz und den Hamilton Depression Scale (HAMD-24)-Score, Montreal MoCA-Score (Cognitive Assessment Scale), Nebenwirkungen beim Aufwachen und das Intervall zwischen Narkoseeinleitung und Beginn der Elektrostimulation.

Aufgrund der unterschiedlichen Häufigkeit der von jedem Probanden durchgeführten Elektrokrampftherapien, mit durchschnittlich 6–12 Malen und unterschiedlicher Dauer jeder Elektrokrampfbehandlung, verwendet diese Studie ein Mixed-Effects-Modell, um die Beziehung zwischen verschiedenen Bewusstseinsindizes und Patientenfaktoren auf die Dauer zu analysieren von EEG-Anfällen. Der Depressions-Score und der kognitive Funktions-Score vor und nach dem gesamten Verlauf des Elektroschocks werden zwischen den Gruppen mithilfe des LSD-t-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer mittelschweren und schweren Depression gemäß der 11. Auflage der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11) erfüllen
  • Alter 18–60 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
  • Grundschule oder höheres Bildungsniveau
  • Indikationen für eine MECT-Behandlung
  • Normales Hören und Sehen (einschließlich Farbunterscheidung)
  • Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einwilligungserklärung, und der Vormund unterzeichnete ebenfalls die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte körperlicher Erkrankungen, organischer Erkrankungen des Gehirns und Missbrauch von Alkohol und psychoaktiven Substanzen
  • Patienten mit bipolarer Störung
  • Primäre Schlaflosigkeit
  • Kombiniert mit anderen psychischen Erkrankungen
  • Kombiniert mit Fettleibigkeit, Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen
  • Kombiniert mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Kombiniert mit Alzheimer-Krankheit
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe H: IoC1 60–70
In dieser Studie wurde ein bispektraler EEG-Indexmonitor (Apolo 9000A) zur Überwachung des Bewusstseinsindex 1 (IoC1) und des Bewusstseinsindex 2 (IoC2) vor dem Elektroschock verwendet. Anschließend wurde eine Anästhesie mit Propofol 1,5 mg/kg und Succinylcholin 1 mg/kg eingeleitet, gefolgt von einer Maske Drucksauerstoffversorgung, Zahnpads schützen die Zunge und überwachen die Konzentration von endexspiratorischem Kohlendioxid. Die Elektrostimulation wird durchgeführt, wenn der Bewusstseinsindex 1 zwischen 60 und 70 liegt. Die Elektrode befindet sich auf der bilateralen Schläfenseite. Elektroschockgerät: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokrampfsystem. Hersteller: SOMATICS, USA. Propofol-Hersteller: AstraZeneca aus Großbritannien, Konzentration: 10 mg/ml. Succinylcholin-Hersteller: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, Konzentration: 2 ml: 0,1 g.
Sonstiges: Bewusstseinsindex + Anästhetikum (Propofol) + Muskelrelaxans (Succinylcholin)
Die EEG-Überwachung wird vor Einleitung der Elektroschock-Anästhesie (Propofol 1,5 mg/kg + Succinylcholin 1 mg/kg) durchgeführt und der Zeitpunkt der Elektrostimulation wird auf der Grundlage des im EEG angezeigten Bewusstseinsgradindex 1 bestimmt.
Aktiver Komparator: Gruppe M: IoC1 50-60
In dieser Studie wurde ein bispektraler EEG-Indexmonitor (Apolo 9000A) zur Überwachung des Bewusstseinsindex 1 (IoC1) und des Bewusstseinsindex 2 (IoC2) vor dem Elektroschock verwendet. Anschließend wurde eine Anästhesie mit Propofol 1,5 mg/kg und Succinylcholin 1 mg/kg eingeleitet, gefolgt von einer Maske Drucksauerstoffversorgung, Zahnpads schützen die Zunge und überwachen die Konzentration von endexspiratorischem Kohlendioxid. Die Elektrostimulation wird durchgeführt, wenn der Bewusstseinsindex 1 zwischen 50 und 60 liegt. Die Elektrode befindet sich auf der bilateralen Schläfenseite. Elektroschockgerät: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokrampfsystem. Hersteller: SOMATICS, USA. Propofol-Hersteller: AstraZeneca aus Großbritannien, Konzentration: 10 mg/ml. Succinylcholin-Hersteller: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, Konzentration: 2 ml: 0,1 g.
Sonstiges: Bewusstseinsindex + Anästhetikum (Propofol) + Muskelrelaxans (Succinylcholin)
Die EEG-Überwachung wird vor Einleitung der Elektroschock-Anästhesie (Propofol 1,5 mg/kg + Succinylcholin 1 mg/kg) durchgeführt und der Zeitpunkt der Elektrostimulation wird auf der Grundlage des im EEG angezeigten Bewusstseinsgradindex 1 bestimmt.
Aktiver Komparator: Gruppe L: IoC1 40–50
In dieser Studie wurde ein bispektraler EEG-Indexmonitor (Apolo 9000A) zur Überwachung des Bewusstseinsindex 1 (IoC1) und des Bewusstseinsindex 2 (IoC2) vor dem Elektroschock verwendet. Anschließend wurde eine Anästhesie mit Propofol 1,5 mg/kg und Succinylcholin 1 mg/kg eingeleitet, gefolgt von einer Maske Drucksauerstoffversorgung, Zahnpads schützen die Zunge und überwachen die Konzentration von endexspiratorischem Kohlendioxid. Die Elektrostimulation wird durchgeführt, wenn der Bewusstseinsindex 1 zwischen 40 und 50 liegt. Die Elektrode befindet sich auf der bilateralen Schläfenseite. Elektroschockgerät: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokrampfsystem. Hersteller: SOMATICS, USA. Propofol-Hersteller: AstraZeneca aus Großbritannien, Konzentration: 10 mg/ml. Succinylcholin-Hersteller: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, Konzentration: 2 ml: 0,1 g.
Sonstiges: Bewusstseinsindex + Anästhetikum (Propofol) + Muskelrelaxans (Succinylcholin)
Die EEG-Überwachung wird vor Einleitung der Elektroschock-Anästhesie (Propofol 1,5 mg/kg + Succinylcholin 1 mg/kg) durchgeführt und der Zeitpunkt der Elektrostimulation wird auf der Grundlage des im EEG angezeigten Bewusstseinsgradindex 1 bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des EEG-Anfalls
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Die Dauer der EEG-Krämpfe in Sekunden ist der wichtigste Indikator für die Qualität des EEG während der Behandlung eines Elektroschocks
bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher Anfallsenergieindex (SEI)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Indikator für die Qualität von Krampfanfällen, in uV2
bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Elektroschock-Stimulationsenergie
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Indikator für die Energie der Elektroschockstimulation in mC
bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Hemmungsindex nach einem Anfall
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Indikator für die Qualität von Krampfanfällen, in %
bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Bispektraler EEG-Überwachungsindex
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Sedierungstiefe und Verletzungsstressindex, Wertebereich 0–100
bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Maximale Herzfrequenz während der Elektrostimulation, in Zeiten/Minute
bis zu 30 Minuten nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Hamilton-Punktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Depressions-Score: Ein Gesamtscore von 81 Punkten, ≤ 8 Punkte ohne Depression, 8–20 Punkte mit möglicher Depression, 20–35 Punkte mit leichter bis mittelschwerer Depression, ≥ 35 Punkte mit schwerer Depression
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Montrealer kognitiver Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der kognitiven Funktion. Eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten <26 Punkten bestimmt das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unruhe in der Erholungsphase
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Komplikationen während der Narkoseerholung, unter Verwendung der Richmond-Skala für unruhige Sedierung
bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Delirium in der Erholungsphase
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Komplikationen während der Narkoseerholung, unter Verwendung der CAM-ICU-Skala
bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Übelkeit und Erbrechen in der Erholungsphase
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Komplikationen während der Narkoseerholung, unter Verwendung des Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (R-INVR)
bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Erholungsphase: Muskelkater, Kopfschmerzen, Schwindel
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Komplikationen während der Narkoseerholung. Verwenden Sie 0 für „keine“, 1 für „ja“.
bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Intervall zwischen Narkoseeinleitung und Beginn der Elektrostimulation
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Wartezeit auf die elektrische Stimulation nach der Verabreichung in Sekunden
bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung
Während der Vollnarkose kommt es zur Wiederherstellung des Bewusstseins und der Patient verfügt über ein gewisses Maß an Wahrnehmung und Erinnerung an die Umgebung oder Geräusche. Nach der Vollnarkose kann sich der Patient an die Ereignisse während der Operation erinnern und über etwaige Schmerzen oder andere Beschwerden informiert werden. Ereignisse vor dem Einschlafen und nach dem Aufwachen aus der Narkose wurden nicht berücksichtigt.
bis zu 4 Stunden nach jeder Elektrokrampfbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min Su

Ermittler

  • Studienleiter: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMUFH-2023-052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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