Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi-induksjonsordninger for elektrokonvulsive kramper hos pasienter med depresjon basert på EEG-overvåking

24. januar 2024 oppdatert av: Min Su

For å utforske innflytelsen av ulike anestesiinduksjonsordninger på kvaliteten og den kliniske effekten av elektrokonvulsive kramper hos pasienter med depresjon basert på EEG-overvåking

Depresjon er en vanlig klinisk psykisk sykdom med høy forekomst, høy tilbakefallsrate, høy selvmordsrate og høy uførhet. Som en førstelinjebehandling for depresjon med refraktær, høy selvmordsrisiko og tydelige psykotiske symptomer, har elektrisk sjokk en klar effekt på depresjon, men kan føre til kognitiv svikt. Induksjon av omfattende epileptiforme utladninger i hjernebarken ved elektrisk sjokkterapi er nøkkelen for å sikre behandlingseffekten. Nivået av epileptiforme utflod i hjernen gjenspeiles hovedsakelig i kvaliteten på kramper. Kvaliteten på elektrokonvulsive kramper påvirkes av faktorer som alder, stimuleringskraft, anestesimedisiner og anestesidybde. De fleste anestetika har krampestillende egenskaper, som barbiturat eller propofol, som kan ha en negativ innvirkning på kvaliteten på kramper, og dermed påvirke den terapeutiske effekten. Hvis parametrene for elektrisk sjokk, som stimuleringsdose, endres, selv om kvaliteten og behandlingseffekten av kramper kan forbedres, kan det også føre til høyere kognitive bivirkninger. Dybden av anestesi påvirker også kvaliteten og effekten av elektrisk sjokkkramper, og kvaliteten på kramper er høyere når de stimuleres ved et grunt anestesinivå. Men hvis bruken av narkotiske stoffer reduseres for å forbedre kvaliteten på kramper, kan risikoen for rastløshet og delirium etter elektrisk sjokk være høyere og pasientenes komfort kan være lavere. Derfor sammenlignet denne studien effekten av forskjellige anestesiinduksjonsordninger på kvaliteten og den kliniske effekten av elektrokonvulsive anfall hos pasienter med depresjon basert på EEG-overvåking, og utforsket den optimale dybden av anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert, enkeltblind klinisk studie som sammenligner kvaliteten på kramper og kliniske effekter av elektrokonvulsiv terapi under ulike nivåer av bevissthetsindeks (IoC). Totalt 24 deltakere ble inkludert i denne studien, alle fra døgnavdelingen ved Psykiatrisk avdeling ved det første tilknyttede sykehuset ved Chongqing medisinske universitet. De ble diagnostisert som depresjonspasienter i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11), og deres depresjonsnivå og kognitive funksjonsnivå ble evaluert av trente psykiatere; I studien bruker forsøkspersonene EEG bispektral indeksmonitor (Apollo-9000A) for å overvåke IoC1(Index of consciousness 1) og IoC2(Index of consciousness 2) før elektrisk sjokk. Deretter ble bedøvelsesinduksjon utført med propofol 1,5mg/kg og skolin 1mg/kg. I henhold til forskjellen i bevissthetsindeks 1 (IoC1) ble forsøkspersonene tilfeldig delt inn i tre grupper, nemlig H-gruppe (IoC1 60-70), M-gruppe (IoC1 50-60) og L-gruppe (IoC1 40-50). Alle forsøkspersonene gjennomgikk assistert pusting etter anestesiinduksjon, overvåking av konsentrasjonen av sluttekspiratorisk karbondioksid og utførte elektrisk stimulering når bevissthetsindeksen nådde tilsvarende nivå, og elektrodeposisjonen er bilateralt temporalt område. Hovedresultatmålet er EEG-anfallsvarighet, og de sekundære utfallsmålene inkluderer gjennomsnittlig anfallsenergiindeks (SEI), stimuleringsenergi for elektrisk sjokk, hemmingsindeks etter anfall, den raskeste hjertefrekvensen, Hamilton Depression Scale (HAMD-24)-score, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)-score, uønskede reaksjoner under oppvåkning og intervallet mellom anestesiinduksjon og starten av elektrisk stimulering.

På grunn av den varierende frekvensen av elektrokonvulsiv terapi utført av hvert individ, med et gjennomsnitt på 6-12 ganger og varierende varighet av hver elektrokonvulsiv behandling, bruker denne studien en blandet effektmodell for å analysere forholdet mellom ulike bevissthetsindekser og pasientfaktorer på varigheten. av EEG-anfall. Depresjonsskåren og kognitiv funksjonsscore før og etter hele forløpet av elektrisk sjokk sammenlignes mellom grupper som bruker LSD-t-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for moderat og alvorlig depresjon i den 11. utgaven av International Classification of Diseases (ICD-11)
  • Alder 18-60 år, ubegrenset med kjønn
  • Grunnskole eller over utdanningsnivå
  • Indikasjoner for MECT-behandling
  • Normal hørsel og syn (inkludert fargediskriminering)
  • Pasienten deltok frivillig i studien og signerte skjemaet for informert samtykke, og vergen signerte også skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysisk sykdom, organisk sykdom i hjernen og misbruk av alkohol og psykoaktive stoffer
  • Pasienter med bipolar lidelse
  • Primær søvnløshet
  • Kombinert med andre psykiske sykdommer
  • Kombinert med overvekt, diabetes og andre stoffskiftesykdommer
  • Kombinert med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Kombinert med Alzheimers sykdom
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe H:IoC1 60-70
Denne studien brukte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) for å overvåke bevissthetsindeks 1 (IoC1) og bevissthetsindeks 2 (IoC2) før elektrisk støt, og induserte deretter anestesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylkolin 1 mg/kg etterfølgende med maske. trykksatt oksygentilførsel, tannputer beskytter tungen og overvåker konsentrasjonen av sluttekspiratorisk karbondioksid. Elektrisk stimulering utføres når bevissthetsindeksen 1 er mellom 60 og 70. Elektroden er plassert på den bilaterale temporale siden; Elektrisk sjokkutstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, produsent: SOMATICS, USA; Propofolprodusent: AstraZeneca i Storbritannia, konsentrasjon: 10mg/ml. Succinylkolinprodusent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.Kina, konsentrasjon: 2ml: 0,1g.
EEG-overvåking utføres før induksjon av elektrisk sjokkanestesi (propofol1,5mg/kg+suksinylkolin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulering bestemmes basert på bevissthetsindeksen 1 som vises på EEG.
Aktiv komparator: Gruppe M: IoC1 50-60
Denne studien brukte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) for å overvåke bevissthetsindeks 1 (IoC1) og bevissthetsindeks 2 (IoC2) før elektrisk støt, og induserte deretter anestesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylkolin 1 mg/kg etterfølgende med maske. trykksatt oksygentilførsel, tannputer beskytter tungen og overvåker konsentrasjonen av sluttekspiratorisk karbondioksid. Elektrisk stimulering utføres når bevissthetsindeksen 1 er mellom 50 og 60. Elektroden er plassert på den bilaterale temporale siden; Elektrisk sjokkutstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, produsent: SOMATICS, USA; Propofolprodusent: AstraZeneca i Storbritannia, konsentrasjon: 10mg/ml. Succinylkolinprodusent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.Kina, konsentrasjon: 2ml: 0,1g.
EEG-overvåking utføres før induksjon av elektrisk sjokkanestesi (propofol1,5mg/kg+suksinylkolin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulering bestemmes basert på bevissthetsindeksen 1 som vises på EEG.
Aktiv komparator: Gruppe L:IoC1 40-50
Denne studien brukte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) for å overvåke bevissthetsindeks 1 (IoC1) og bevissthetsindeks 2 (IoC2) før elektrisk støt, og induserte deretter anestesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylkolin 1 mg/kg etterfølgende med maske. trykksatt oksygentilførsel, tannputer beskytter tungen og overvåker konsentrasjonen av sluttekspiratorisk karbondioksid. Elektrisk stimulering utføres når bevissthetsindeksen 1 er mellom 40 og 50. Elektroden er plassert på den bilaterale temporale siden; Elektrisk sjokkutstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, produsent: SOMATICS, USA; Propofolprodusent: AstraZeneca i Storbritannia, konsentrasjon: 10mg/ml. Succinylkolinprodusent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.Kina, konsentrasjon: 2ml: 0,1g.
EEG-overvåking utføres før induksjon av elektrisk sjokkanestesi (propofol1,5mg/kg+suksinylkolin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulering bestemmes basert på bevissthetsindeksen 1 som vises på EEG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av EEG-anfall
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Varighet av EEG-kramper, i sekunder, den viktigste indeksen for kvaliteten på EEG under behandling av elektrisk sjokk
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig anfallsenergiindeks (SEI)
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Indikator for kvaliteten på konvulsiv, i uV2
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
elektrisk støt stimuleringsenergi
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Indikator for elektrisk støtstimuleringsenergi, i mC
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
post-anfall hemming indeks
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Indikator for kvaliteten på konvulsiv, i %
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Bispektral EEG-overvåkingsindeks
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Dybde av sedasjon og skadestressindeks, Verdiområde 0-100
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Maksimal hjertefrekvens under elektrisk stimulering, i tider/minutt
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
Hamilton score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Depresjonspoeng, En totalscore på 81 poeng, ≤ 8 poeng uten depresjon, 8-20 poeng med mulig depresjon, 20-35 poeng med mild til moderat depresjon, ≥ 35 poeng med alvorlig depresjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Montreal kognitiv poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
kognitiv funksjonsvurdering, En total poengsum på 30 poeng,<26 poeng bestemmer tilstedeværelsen av kognitiv svikt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Restitusjonsperiode rastløshet
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Komplikasjoner under anestesigjenoppretting, ved bruk av Richmond restless sedation scale
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Delirium i restitusjonsperioden
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Komplikasjoner under bedøvelse, ved bruk av CAM-ICU skala
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Restitusjonsperiode kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Komplikasjoner under anestesigjenoppretting,Ved bruk av indeks for kvalme og oppkast og oppkast(R-INVR)
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Restitusjonsperioden muskelømhet, hodepine, svimmelhet
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Komplikasjoner under anestesigjenoppretting, Bruker 0 for ingen, 1 for ja
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
intervall mellom anestesiinduksjon og starten av elektrisk stimulering
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Tid til å vente på elektrisk stimulering etter administrering, på sekunder
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
intraoperativ bevissthet
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
Under generell anestesi oppstår bevissthetsgjenoppretting, og pasienten har en viss grad av oppfatning og hukommelse av omgivelsene eller lyden. Etter generell anestesi kan pasienten huske hva som skjedde under operasjonen og bli informert om eventuelle smerter eller andre forhold. Hendelser som skjedde før induksjon til søvn og etter oppvåkning fra anestesi ble ikke inkludert.
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere