- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900245
Anestesi-induksjonsordninger for elektrokonvulsive kramper hos pasienter med depresjon basert på EEG-overvåking
For å utforske innflytelsen av ulike anestesiinduksjonsordninger på kvaliteten og den kliniske effekten av elektrokonvulsive kramper hos pasienter med depresjon basert på EEG-overvåking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert, enkeltblind klinisk studie som sammenligner kvaliteten på kramper og kliniske effekter av elektrokonvulsiv terapi under ulike nivåer av bevissthetsindeks (IoC). Totalt 24 deltakere ble inkludert i denne studien, alle fra døgnavdelingen ved Psykiatrisk avdeling ved det første tilknyttede sykehuset ved Chongqing medisinske universitet. De ble diagnostisert som depresjonspasienter i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11), og deres depresjonsnivå og kognitive funksjonsnivå ble evaluert av trente psykiatere; I studien bruker forsøkspersonene EEG bispektral indeksmonitor (Apollo-9000A) for å overvåke IoC1(Index of consciousness 1) og IoC2(Index of consciousness 2) før elektrisk sjokk. Deretter ble bedøvelsesinduksjon utført med propofol 1,5mg/kg og skolin 1mg/kg. I henhold til forskjellen i bevissthetsindeks 1 (IoC1) ble forsøkspersonene tilfeldig delt inn i tre grupper, nemlig H-gruppe (IoC1 60-70), M-gruppe (IoC1 50-60) og L-gruppe (IoC1 40-50). Alle forsøkspersonene gjennomgikk assistert pusting etter anestesiinduksjon, overvåking av konsentrasjonen av sluttekspiratorisk karbondioksid og utførte elektrisk stimulering når bevissthetsindeksen nådde tilsvarende nivå, og elektrodeposisjonen er bilateralt temporalt område. Hovedresultatmålet er EEG-anfallsvarighet, og de sekundære utfallsmålene inkluderer gjennomsnittlig anfallsenergiindeks (SEI), stimuleringsenergi for elektrisk sjokk, hemmingsindeks etter anfall, den raskeste hjertefrekvensen, Hamilton Depression Scale (HAMD-24)-score, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)-score, uønskede reaksjoner under oppvåkning og intervallet mellom anestesiinduksjon og starten av elektrisk stimulering.
På grunn av den varierende frekvensen av elektrokonvulsiv terapi utført av hvert individ, med et gjennomsnitt på 6-12 ganger og varierende varighet av hver elektrokonvulsiv behandling, bruker denne studien en blandet effektmodell for å analysere forholdet mellom ulike bevissthetsindekser og pasientfaktorer på varigheten. av EEG-anfall. Depresjonsskåren og kognitiv funksjonsscore før og etter hele forløpet av elektrisk sjokk sammenlignes mellom grupper som bruker LSD-t-test.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhao B shu, MM
- Telefonnummer: +8615823079815
- E-post: bangshuzhao@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhao B shu, MD
- Telefonnummer: +8615823079815
- E-post: bangshuzhao@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for moderat og alvorlig depresjon i den 11. utgaven av International Classification of Diseases (ICD-11)
- Alder 18-60 år, ubegrenset med kjønn
- Grunnskole eller over utdanningsnivå
- Indikasjoner for MECT-behandling
- Normal hørsel og syn (inkludert fargediskriminering)
- Pasienten deltok frivillig i studien og signerte skjemaet for informert samtykke, og vergen signerte også skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fysisk sykdom, organisk sykdom i hjernen og misbruk av alkohol og psykoaktive stoffer
- Pasienter med bipolar lidelse
- Primær søvnløshet
- Kombinert med andre psykiske sykdommer
- Kombinert med overvekt, diabetes og andre stoffskiftesykdommer
- Kombinert med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
- Kombinert med Alzheimers sykdom
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe H:IoC1 60-70
Denne studien brukte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) for å overvåke bevissthetsindeks 1 (IoC1) og bevissthetsindeks 2 (IoC2) før elektrisk støt, og induserte deretter anestesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylkolin 1 mg/kg etterfølgende med maske. trykksatt oksygentilførsel, tannputer beskytter tungen og overvåker konsentrasjonen av sluttekspiratorisk karbondioksid.
Elektrisk stimulering utføres når bevissthetsindeksen 1 er mellom 60 og 70.
Elektroden er plassert på den bilaterale temporale siden; Elektrisk sjokkutstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, produsent: SOMATICS, USA; Propofolprodusent: AstraZeneca i Storbritannia, konsentrasjon: 10mg/ml.
Succinylkolinprodusent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.Kina, konsentrasjon: 2ml: 0,1g.
|
EEG-overvåking utføres før induksjon av elektrisk sjokkanestesi (propofol1,5mg/kg+suksinylkolin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulering bestemmes basert på bevissthetsindeksen 1 som vises på EEG.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M: IoC1 50-60
Denne studien brukte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) for å overvåke bevissthetsindeks 1 (IoC1) og bevissthetsindeks 2 (IoC2) før elektrisk støt, og induserte deretter anestesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylkolin 1 mg/kg etterfølgende med maske. trykksatt oksygentilførsel, tannputer beskytter tungen og overvåker konsentrasjonen av sluttekspiratorisk karbondioksid.
Elektrisk stimulering utføres når bevissthetsindeksen 1 er mellom 50 og 60.
Elektroden er plassert på den bilaterale temporale siden; Elektrisk sjokkutstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, produsent: SOMATICS, USA; Propofolprodusent: AstraZeneca i Storbritannia, konsentrasjon: 10mg/ml.
Succinylkolinprodusent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.Kina, konsentrasjon: 2ml: 0,1g.
|
EEG-overvåking utføres før induksjon av elektrisk sjokkanestesi (propofol1,5mg/kg+suksinylkolin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulering bestemmes basert på bevissthetsindeksen 1 som vises på EEG.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L:IoC1 40-50
Denne studien brukte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) for å overvåke bevissthetsindeks 1 (IoC1) og bevissthetsindeks 2 (IoC2) før elektrisk støt, og induserte deretter anestesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylkolin 1 mg/kg etterfølgende med maske. trykksatt oksygentilførsel, tannputer beskytter tungen og overvåker konsentrasjonen av sluttekspiratorisk karbondioksid.
Elektrisk stimulering utføres når bevissthetsindeksen 1 er mellom 40 og 50.
Elektroden er plassert på den bilaterale temporale siden; Elektrisk sjokkutstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, produsent: SOMATICS, USA; Propofolprodusent: AstraZeneca i Storbritannia, konsentrasjon: 10mg/ml.
Succinylkolinprodusent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.Kina, konsentrasjon: 2ml: 0,1g.
|
EEG-overvåking utføres før induksjon av elektrisk sjokkanestesi (propofol1,5mg/kg+suksinylkolin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulering bestemmes basert på bevissthetsindeksen 1 som vises på EEG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av EEG-anfall
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Varighet av EEG-kramper, i sekunder, den viktigste indeksen for kvaliteten på EEG under behandling av elektrisk sjokk
|
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig anfallsenergiindeks (SEI)
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Indikator for kvaliteten på konvulsiv, i uV2
|
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
elektrisk støt stimuleringsenergi
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Indikator for elektrisk støtstimuleringsenergi, i mC
|
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
post-anfall hemming indeks
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Indikator for kvaliteten på konvulsiv, i %
|
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
Bispektral EEG-overvåkingsindeks
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Dybde av sedasjon og skadestressindeks, Verdiområde 0-100
|
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Maksimal hjertefrekvens under elektrisk stimulering, i tider/minutt
|
opptil 30 minutter etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
Hamilton score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Depresjonspoeng, En totalscore på 81 poeng, ≤ 8 poeng uten depresjon, 8-20 poeng med mulig depresjon, 20-35 poeng med mild til moderat depresjon, ≥ 35 poeng med alvorlig depresjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Montreal kognitiv poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kognitiv funksjonsvurdering, En total poengsum på 30 poeng,<26 poeng bestemmer tilstedeværelsen av kognitiv svikt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Restitusjonsperiode rastløshet
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Komplikasjoner under anestesigjenoppretting, ved bruk av Richmond restless sedation scale
|
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
Delirium i restitusjonsperioden
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Komplikasjoner under bedøvelse, ved bruk av CAM-ICU skala
|
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
Restitusjonsperiode kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Komplikasjoner under anestesigjenoppretting,Ved bruk av indeks for kvalme og oppkast og oppkast(R-INVR)
|
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
Restitusjonsperioden muskelømhet, hodepine, svimmelhet
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Komplikasjoner under anestesigjenoppretting, Bruker 0 for ingen, 1 for ja
|
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
intervall mellom anestesiinduksjon og starten av elektrisk stimulering
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Tid til å vente på elektrisk stimulering etter administrering, på sekunder
|
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
|
intraoperativ bevissthet
Tidsramme: opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Under generell anestesi oppstår bevissthetsgjenoppretting, og pasienten har en viss grad av oppfatning og hukommelse av omgivelsene eller lyden.
Etter generell anestesi kan pasienten huske hva som skjedde under operasjonen og bli informert om eventuelle smerter eller andre forhold.
Hendelser som skjedde før induksjon til søvn og etter oppvåkning fra anestesi ble ikke inkludert.
|
opptil 4 timer etter hver elektrokonvulsiv behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Hypnotika og beroligende midler
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Nevromuskulære depolariserende midler
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Succinylkolin
Andre studie-ID-numre
- CQMUFH-2023-052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .