- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05900245
Esquemas de inducción anestésica de convulsiones electroconvulsivas en pacientes con depresión basados en monitorización EEG
Explorar la influencia de diferentes esquemas de inducción de anestesia sobre la calidad y el efecto clínico de las convulsiones electroconvulsivas en pacientes con depresión en base a la monitorización EEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego que compara la calidad de las convulsiones y los efectos clínicos de la terapia electroconvulsiva bajo diferentes niveles de índice de conciencia (IoC). Se incluyeron un total de 24 participantes en este estudio, todos del departamento de pacientes hospitalizados del Departamento de Psiquiatría del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. Fueron diagnosticados como pacientes de depresión según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-11), y su nivel de depresión y nivel de función cognitiva fueron evaluados por psiquiatras capacitados; En el estudio, los sujetos utilizan el monitor de índice biespectral EEG (Apollo-9000A) para controlar el IoC1 (Índice de conciencia 1) y el IoC2 (Índice de conciencia 2) antes de la descarga eléctrica. Luego se realizó la inducción de la anestesia usando propofol 1,5 mg/kg y escolina 1 mg/kg. Según la diferencia en el índice de conciencia 1 (IoC1), los sujetos se dividieron aleatoriamente en tres grupos, a saber, grupo H (IoC1 60-70), grupo M (IoC1 50-60) y grupo L (IoC1 40-50). Todos los sujetos se sometieron a respiración asistida después de la inducción de la anestesia, monitoreando la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración y realizando estimulación eléctrica cuando el índice de conciencia alcanzó el nivel correspondiente y la posición del electrodo es el área temporal bilateral. La medida de resultado principal es la duración de las convulsiones del EEG, y las medidas de resultado secundarias incluyen el índice de energía convulsiva promedio (SEI), la energía de estimulación de descargas eléctricas, el índice de inhibición posterior a la convulsión, la frecuencia cardíaca más rápida, la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-24), Montreal Puntuación de la Escala de Evaluación Cognitiva (MoCA), reacciones adversas durante el despertar y el intervalo entre la inducción de la anestesia y el inicio de la estimulación eléctrica.
Debido a la frecuencia variable de la terapia electroconvulsiva realizada por cada sujeto, con un promedio de 6 a 12 veces y una duración variable de cada tratamiento electroconvulsivo, este estudio utiliza un modelo de efectos mixtos para analizar la relación entre los diferentes índices de conciencia y los factores del paciente sobre la duración. de convulsiones EEG. La puntuación de depresión y la puntuación de la función cognitiva antes y después del ciclo completo de descarga eléctrica se comparan entre grupos usando la prueba LSD-t.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao B shu, MM
- Número de teléfono: +8615823079815
- Correo electrónico: bangshuzhao@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Zhao B shu, MD
- Número de teléfono: +8615823079815
- Correo electrónico: bangshuzhao@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que cumplen los criterios diagnósticos de depresión moderada y grave de la 11ª edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11)
- Edad 18-60 años, género ilimitado
- Enseñanza primaria o superior al nivel educativo
- Indicaciones para el tratamiento MECT
- Audición y visión normales (incluida la discriminación de colores)
- El paciente participó voluntariamente en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado, y el tutor también firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad física, enfermedad orgánica cerebral y abuso de alcohol y sustancias psicoactivas
- Pacientes con trastorno bipolar
- insomnio primario
- Combinado con otras enfermedades mentales.
- Combinado con obesidad, diabetes y otras enfermedades metabólicas
- Combinado con hipertensión, enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular
- Combinado con la enfermedad de Alzheimer
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo H:IoC1 60-70
Este estudio utilizó un monitor de índice biespectral EEG (Apolo 9000A) para monitorear el índice de conciencia 1 (IoC1) y el índice de conciencia 2 (IoC2) antes de la descarga eléctrica, y luego indujo la anestesia con 1,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina, seguida de una mascarilla. Suministro de oxígeno presurizado, almohadillas dentales que protegen la lengua y controlan la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración.
La estimulación eléctrica se realiza cuando el índice de conciencia 1 está entre 60 y 70.
El electrodo está ubicado en el lado temporal bilateral; Equipo de descarga eléctrica: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabricante: SOMATICS, EE. UU.; Fabricante de propofol: AstraZeneca del Reino Unido, concentración: 10 mg/ml.
Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentración: 2 ml: 0,1 g.
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La monitorización del EEG se realiza antes de la inducción de la anestesia con descarga eléctrica (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg), y el momento de la estimulación eléctrica se determina en función del índice de nivel de conciencia 1 que se muestra en el EEG.
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Comparador activo: Grupo M: IoC1 50-60
Este estudio utilizó un monitor de índice biespectral EEG (Apolo 9000A) para monitorear el índice de conciencia 1 (IoC1) y el índice de conciencia 2 (IoC2) antes de la descarga eléctrica, y luego indujo la anestesia con 1,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina, seguida de una mascarilla. Suministro de oxígeno presurizado, almohadillas dentales que protegen la lengua y controlan la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración.
La estimulación eléctrica se realiza cuando el índice de conciencia 1 está entre 50 y 60.
El electrodo está ubicado en el lado temporal bilateral; Equipo de descarga eléctrica: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabricante: SOMATICS, EE. UU.; Fabricante de propofol: AstraZeneca del Reino Unido, concentración: 10 mg/ml.
Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentración: 2 ml: 0,1 g.
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La monitorización del EEG se realiza antes de la inducción de la anestesia con descarga eléctrica (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg), y el momento de la estimulación eléctrica se determina en función del índice de nivel de conciencia 1 que se muestra en el EEG.
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Comparador activo: Grupo L:IoC1 40-50
Este estudio utilizó un monitor de índice biespectral EEG (Apolo 9000A) para monitorear el índice de conciencia 1 (IoC1) y el índice de conciencia 2 (IoC2) antes de la descarga eléctrica, y luego indujo la anestesia con 1,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina, seguida de una mascarilla. Suministro de oxígeno presurizado, almohadillas dentales que protegen la lengua y controlan la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración.
La estimulación eléctrica se realiza cuando el índice de conciencia 1 está entre 40 y 50.
El electrodo está ubicado en el lado temporal bilateral; Equipo de descarga eléctrica: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabricante: SOMATICS, EE. UU.; Fabricante de propofol: AstraZeneca del Reino Unido, concentración: 10 mg/ml.
Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentración: 2 ml: 0,1 g.
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La monitorización del EEG se realiza antes de la inducción de la anestesia con descarga eléctrica (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg), y el momento de la estimulación eléctrica se determina en función del índice de nivel de conciencia 1 que se muestra en el EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las convulsiones EEG
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Duración de las convulsiones del EEG, en segundos, el índice más importante de la calidad del EEG durante el tratamiento de descargas eléctricas
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hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de energía de incautación promedio (SEI)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Indicador de calidad de convulsivo, en uV2
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hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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energía de estimulación de descarga eléctrica
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Indicador de energía de estimulación por descarga eléctrica, en mC
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hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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índice de inhibición posterior a las convulsiones
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Indicador de calidad de convulsivo, en %
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hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Índice de monitorización EEG biespectral
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Profundidad de sedación e índice de estrés por lesiones, Rango de valores 0-100
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hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Ritmo cardíaco máximo
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Frecuencia cardíaca máxima durante la estimulación eléctrica, en tiempos/minuto
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hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Puntuación de hamilton
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntaje de depresión, un puntaje total de 81 puntos, ≤ 8 puntos sin depresión, 8-20 puntos con posible depresión, 20-35 puntos con depresión leve a moderada, ≥ 35 puntos con depresión severa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntaje cognitivo de Montreal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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evaluación de la función cognitiva, una puntuación total de 30 puntos, <26 puntos determina la presencia de deterioro cognitivo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Período de recuperación inquietud
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Complicaciones durante la recuperación de la anestesia, utilizando la escala de sedación inquieta de Richmond
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hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Delirio del período de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Complicaciones durante la recuperación de la anestesia,Usando la escala CAM-ICU
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hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Período de recuperación náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Complicaciones durante la recuperación de la anestesia,Uso del índice de náuseas y vómitos y arcadas(R-INVR)
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hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Período de recuperación dolor muscular, dolor de cabeza, mareos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Complicaciones durante la recuperación de la anestesia,Usando 0 para ninguno, 1 para sí
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hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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intervalo entre la inducción de la anestesia y el inicio de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Tiempo de espera para la estimulación eléctrica después de la administración, en segundos
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hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Durante la anestesia general, se produce la recuperación de la conciencia y el paciente tiene cierto grado de percepción y memoria del entorno o sonido que lo rodea.
Después de la anestesia general, el paciente puede recordar lo que sucedió durante la cirugía y ser informado de cualquier dolor u otras condiciones.
No se incluyeron los eventos que ocurrieron antes de la inducción al sueño y después del despertar de la anestesia.
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hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Anestésicos
- Propofol
- Succinilcolina
Otros números de identificación del estudio
- CQMUFH-2023-052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .