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Esquemas de inducción anestésica de convulsiones electroconvulsivas en pacientes con depresión basados ​​en monitorización EEG

24 de enero de 2024 actualizado por: Min Su

Explorar la influencia de diferentes esquemas de inducción de anestesia sobre la calidad y el efecto clínico de las convulsiones electroconvulsivas en pacientes con depresión en base a la monitorización EEG

La depresión es una enfermedad mental clínica común con alta tasa de incidencia, alta tasa de recurrencia, alta tasa de suicidio y alta tasa de discapacidad. Como tratamiento de primera línea para la depresión refractaria, con alto riesgo de suicidio y síntomas psicóticos evidentes, la descarga eléctrica tiene un efecto definitivo sobre la depresión, pero puede conducir a un deterioro cognitivo. La inducción de descargas epileptiformes extensas en la corteza cerebral mediante la terapia de choque eléctrico es la clave para asegurar el efecto del tratamiento. El nivel de descargas epileptiformes en el cerebro se refleja principalmente en la calidad de las convulsiones. La calidad de las convulsiones electroconvulsivas se ve afectada por factores como la edad, el poder de estimulación, los fármacos anestésicos y la profundidad de la anestesia. La mayoría de los anestésicos tienen propiedades anticonvulsivas, como los barbitúricos o el propofol, que pueden tener un impacto negativo en la calidad de las convulsiones, afectando así el efecto terapéutico. Si se modifican los parámetros de la descarga eléctrica, como la dosis de estimulación, aunque se puede mejorar la calidad y el efecto del tratamiento de las convulsiones, también puede provocar efectos secundarios cognitivos más elevados. La profundidad de la anestesia también afecta la calidad y la eficacia de las convulsiones por descarga eléctrica, y la calidad de las convulsiones es mayor cuando se estimulan a un nivel superficial de anestesia. Sin embargo, si se reduce el uso de estupefacientes para mejorar la calidad de las convulsiones, el riesgo de inquietud y delirio después de una descarga eléctrica puede ser mayor y la comodidad de los pacientes puede ser menor. Por lo tanto, este estudio comparó los efectos de diferentes esquemas de inducción de anestesia sobre la calidad y la eficacia clínica de las crisis electroconvulsivas en pacientes con depresión en base a la monitorización EEG y exploró la profundidad óptima de la anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego que compara la calidad de las convulsiones y los efectos clínicos de la terapia electroconvulsiva bajo diferentes niveles de índice de conciencia (IoC). Se incluyeron un total de 24 participantes en este estudio, todos del departamento de pacientes hospitalizados del Departamento de Psiquiatría del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. Fueron diagnosticados como pacientes de depresión según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-11), y su nivel de depresión y nivel de función cognitiva fueron evaluados por psiquiatras capacitados; En el estudio, los sujetos utilizan el monitor de índice biespectral EEG (Apollo-9000A) para controlar el IoC1 (Índice de conciencia 1) y el IoC2 (Índice de conciencia 2) antes de la descarga eléctrica. Luego se realizó la inducción de la anestesia usando propofol 1,5 mg/kg y escolina 1 mg/kg. Según la diferencia en el índice de conciencia 1 (IoC1), los sujetos se dividieron aleatoriamente en tres grupos, a saber, grupo H (IoC1 60-70), grupo M (IoC1 50-60) y grupo L (IoC1 40-50). Todos los sujetos se sometieron a respiración asistida después de la inducción de la anestesia, monitoreando la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración y realizando estimulación eléctrica cuando el índice de conciencia alcanzó el nivel correspondiente y la posición del electrodo es el área temporal bilateral. La medida de resultado principal es la duración de las convulsiones del EEG, y las medidas de resultado secundarias incluyen el índice de energía convulsiva promedio (SEI), la energía de estimulación de descargas eléctricas, el índice de inhibición posterior a la convulsión, la frecuencia cardíaca más rápida, la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-24), Montreal Puntuación de la Escala de Evaluación Cognitiva (MoCA), reacciones adversas durante el despertar y el intervalo entre la inducción de la anestesia y el inicio de la estimulación eléctrica.

Debido a la frecuencia variable de la terapia electroconvulsiva realizada por cada sujeto, con un promedio de 6 a 12 veces y una duración variable de cada tratamiento electroconvulsivo, este estudio utiliza un modelo de efectos mixtos para analizar la relación entre los diferentes índices de conciencia y los factores del paciente sobre la duración. de convulsiones EEG. La puntuación de depresión y la puntuación de la función cognitiva antes y después del ciclo completo de descarga eléctrica se comparan entre grupos usando la prueba LSD-t.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhao B shu, MM
  • Número de teléfono: +8615823079815
  • Correo electrónico: bangshuzhao@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados que cumplen los criterios diagnósticos de depresión moderada y grave de la 11ª edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11)
  • Edad 18-60 años, género ilimitado
  • Enseñanza primaria o superior al nivel educativo
  • Indicaciones para el tratamiento MECT
  • Audición y visión normales (incluida la discriminación de colores)
  • El paciente participó voluntariamente en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado, y el tutor también firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad física, enfermedad orgánica cerebral y abuso de alcohol y sustancias psicoactivas
  • Pacientes con trastorno bipolar
  • insomnio primario
  • Combinado con otras enfermedades mentales.
  • Combinado con obesidad, diabetes y otras enfermedades metabólicas
  • Combinado con hipertensión, enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular
  • Combinado con la enfermedad de Alzheimer
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo H:IoC1 60-70
Este estudio utilizó un monitor de índice biespectral EEG (Apolo 9000A) para monitorear el índice de conciencia 1 (IoC1) y el índice de conciencia 2 (IoC2) antes de la descarga eléctrica, y luego indujo la anestesia con 1,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina, seguida de una mascarilla. Suministro de oxígeno presurizado, almohadillas dentales que protegen la lengua y controlan la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración. La estimulación eléctrica se realiza cuando el índice de conciencia 1 está entre 60 y 70. El electrodo está ubicado en el lado temporal bilateral; Equipo de descarga eléctrica: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabricante: SOMATICS, EE. UU.; Fabricante de propofol: AstraZeneca del Reino Unido, concentración: 10 mg/ml. Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentración: 2 ml: 0,1 g.
La monitorización del EEG se realiza antes de la inducción de la anestesia con descarga eléctrica (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg), y el momento de la estimulación eléctrica se determina en función del índice de nivel de conciencia 1 que se muestra en el EEG.
Comparador activo: Grupo M: IoC1 50-60
Este estudio utilizó un monitor de índice biespectral EEG (Apolo 9000A) para monitorear el índice de conciencia 1 (IoC1) y el índice de conciencia 2 (IoC2) antes de la descarga eléctrica, y luego indujo la anestesia con 1,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina, seguida de una mascarilla. Suministro de oxígeno presurizado, almohadillas dentales que protegen la lengua y controlan la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración. La estimulación eléctrica se realiza cuando el índice de conciencia 1 está entre 50 y 60. El electrodo está ubicado en el lado temporal bilateral; Equipo de descarga eléctrica: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabricante: SOMATICS, EE. UU.; Fabricante de propofol: AstraZeneca del Reino Unido, concentración: 10 mg/ml. Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentración: 2 ml: 0,1 g.
La monitorización del EEG se realiza antes de la inducción de la anestesia con descarga eléctrica (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg), y el momento de la estimulación eléctrica se determina en función del índice de nivel de conciencia 1 que se muestra en el EEG.
Comparador activo: Grupo L:IoC1 40-50
Este estudio utilizó un monitor de índice biespectral EEG (Apolo 9000A) para monitorear el índice de conciencia 1 (IoC1) y el índice de conciencia 2 (IoC2) antes de la descarga eléctrica, y luego indujo la anestesia con 1,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina, seguida de una mascarilla. Suministro de oxígeno presurizado, almohadillas dentales que protegen la lengua y controlan la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración. La estimulación eléctrica se realiza cuando el índice de conciencia 1 está entre 40 y 50. El electrodo está ubicado en el lado temporal bilateral; Equipo de descarga eléctrica: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabricante: SOMATICS, EE. UU.; Fabricante de propofol: AstraZeneca del Reino Unido, concentración: 10 mg/ml. Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentración: 2 ml: 0,1 g.
La monitorización del EEG se realiza antes de la inducción de la anestesia con descarga eléctrica (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg), y el momento de la estimulación eléctrica se determina en función del índice de nivel de conciencia 1 que se muestra en el EEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de las convulsiones EEG
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Duración de las convulsiones del EEG, en segundos, el índice más importante de la calidad del EEG durante el tratamiento de descargas eléctricas
hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de energía de incautación promedio (SEI)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Indicador de calidad de convulsivo, en uV2
hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
energía de estimulación de descarga eléctrica
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Indicador de energía de estimulación por descarga eléctrica, en mC
hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
índice de inhibición posterior a las convulsiones
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Indicador de calidad de convulsivo, en %
hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Índice de monitorización EEG biespectral
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Profundidad de sedación e índice de estrés por lesiones, Rango de valores 0-100
hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Ritmo cardíaco máximo
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Frecuencia cardíaca máxima durante la estimulación eléctrica, en tiempos/minuto
hasta 30 minutos después de cada tratamiento electroconvulsivo
Puntuación de hamilton
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntaje de depresión, un puntaje total de 81 puntos, ≤ 8 puntos sin depresión, 8-20 puntos con posible depresión, 20-35 puntos con depresión leve a moderada, ≥ 35 puntos con depresión severa
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntaje cognitivo de Montreal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
evaluación de la función cognitiva, una puntuación total de 30 puntos, <26 puntos determina la presencia de deterioro cognitivo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Período de recuperación inquietud
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Complicaciones durante la recuperación de la anestesia, utilizando la escala de sedación inquieta de Richmond
hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Delirio del período de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Complicaciones durante la recuperación de la anestesia,Usando la escala CAM-ICU
hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Período de recuperación náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Complicaciones durante la recuperación de la anestesia,Uso del índice de náuseas y vómitos y arcadas(R-INVR)
hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Período de recuperación dolor muscular, dolor de cabeza, mareos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Complicaciones durante la recuperación de la anestesia,Usando 0 para ninguno, 1 para sí
hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
intervalo entre la inducción de la anestesia y el inicio de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Tiempo de espera para la estimulación eléctrica después de la administración, en segundos
hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo
Durante la anestesia general, se produce la recuperación de la conciencia y el paciente tiene cierto grado de percepción y memoria del entorno o sonido que lo rodea. Después de la anestesia general, el paciente puede recordar lo que sucedió durante la cirugía y ser informado de cualquier dolor u otras condiciones. No se incluyeron los eventos que ocurrieron antes de la inducción al sueño y después del despertar de la anestesia.
hasta 4 horas después de cada tratamiento electroconvulsivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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