Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-induktionsskemaer for elektrokonvulsive kramper hos patienter med depression baseret på EEG-monitorering

24. januar 2024 opdateret af: Min Su

At udforske indflydelsen af ​​forskellige anæstesi-induktionsskemaer på kvaliteten og den kliniske effekt af elektrokonvulsive kramper hos patienter med depression baseret på EEG-monitorering

Depression er en almindelig klinisk psykisk sygdom med høj incidensrate, høj recidivrate, høj selvmordsrate og høj invaliditetsrate. Som førstelinjebehandling af depression med refraktær, høj selvmordsrisiko og tydelige psykotiske symptomer har elektrisk stød en klar effekt på depression, men kan medføre kognitiv svækkelse. Induktion af omfattende epileptiforme udledninger i hjernebarken ved elektrisk stødterapi er nøglen til at sikre behandlingseffekten. Niveauet af epileptiforme udledninger i hjernen afspejles hovedsageligt i kvaliteten af ​​kramper. Kvaliteten af ​​elektrokonvulsive kramper påvirkes af faktorer som alder, stimulationskraft, bedøvelsesmidler og anæstesiens dybde. De fleste anæstetika har antikonvulsive egenskaber, såsom barbiturat eller propofol, som kan have en negativ indvirkning på kvaliteten af ​​kramper og dermed påvirke den terapeutiske effekt. Hvis parametrene for elektrisk stød, såsom stimulationsdosis, ændres, selvom kvaliteten og behandlingseffekten af ​​kramper kan forbedres, kan det også føre til højere kognitive bivirkninger. Dybden af ​​anæstesi påvirker også kvaliteten og effektiviteten af ​​elektriske stødkramper, og kvaliteten af ​​kramper er højere, når de stimuleres ved et lavt anæstesiniveau. Men hvis brugen af ​​narkotiske stoffer reduceres for at forbedre kvaliteten af ​​kramper, kan risikoen for rastløshed og delirium efter elektrisk stød være højere, og patienternes komfort kan være lavere. Derfor sammenlignede denne undersøgelse virkningerne af forskellige anæstesi-induktionsskemaer på kvaliteten og den kliniske effekt af elektrokonvulsive anfald hos patienter med depression baseret på EEG-monitorering, og udforskede den optimale dybde af anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner kvaliteten af ​​kramper og kliniske effekter af elektrokonvulsiv terapi under forskellige niveauer af bevidsthedsindeks (IoC). I alt 24 deltagere blev inkluderet i denne undersøgelse, alle fra den indlagte afdeling af Psykiatrisk afdeling på Chongqing Medical Universitys første tilknyttede hospital. De blev diagnosticeret som depressionspatienter i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11), og deres depressionsniveau og kognitive funktionsniveau blev evalueret af uddannede psykiatere; I undersøgelsen bruger forsøgspersonerne EEG bispektral indeksmonitor (Apollo-9000A) til at overvåge IoC1(Index of consciousness 1) og IoC2(Index of Consciousness 2) før elektrisk stød. Derefter blev der udført anæstesi-induktion med propofol 1,5mg/kg og scolin 1mg/kg. Ifølge forskellen i bevidsthedsindeks 1 (IoC1) blev forsøgspersonerne tilfældigt opdelt i tre grupper, nemlig H-gruppen (IoC1 60-70), M-gruppen (IoC1 50-60) og L-gruppen (IoC1 40-50). Alle forsøgspersoner gennemgik assisteret vejrtrækning efter anæstesi-induktion, overvågning af koncentrationen af ​​endeekspiratorisk kuldioxid og udførelse af elektrisk stimulering, når bevidsthedsindekset nåede det tilsvarende niveau, og elektrodepositionen er bilateralt temporalt område. Det vigtigste resultatmål er EEG-anfaldsvarighed, og de sekundære udfaldsmål inkluderer gennemsnitligt anfaldsenergiindeks (SEI), stimuleringsenergi for elektrisk stød, hæmningsindeks efter anfald, den hurtigste puls, Hamilton Depression Scale (HAMD-24) score, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score, uønskede reaktioner under opvågning og intervallet mellem anæstesiinduktion og starten af ​​elektrisk stimulation.

På grund af den varierende hyppighed af elektrokonvulsiv terapi udført af hvert individ, med et gennemsnit på 6-12 gange og varierende varighed af hver elektrokonvulsiv behandling, bruger denne undersøgelse en mixed effect model til at analysere sammenhængen mellem forskellige bevidsthedsindekser og patientfaktorer på varigheden af EEG-anfald. Depressionsscore og kognitiv funktionsscore før og efter det komplette forløb af elektrisk stød sammenlignes mellem grupper, der bruger LSD-t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for moderat og svær depression i den 11. udgave af International Classification of Diseases (ICD-11)
  • Alder 18-60 år, køn ubegrænset
  • Folkeskole eller over uddannelsesniveau
  • Indikationer for MECT-behandling
  • Normal hørelse og syn (herunder farvediskrimination)
  • Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular, og værgen underskrev også den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysisk sygdom, organisk sygdom i hjernen og misbrug af alkohol og psykoaktive stoffer
  • Patienter med bipolar lidelse
  • Primær søvnløshed
  • Kombineret med andre psykiske sygdomme
  • Kombineret med fedme, diabetes og andre stofskiftesygdomme
  • Kombineret med hypertension, hjerte-kar-sygdomme eller cerebrovaskulær sygdom
  • Kombineret med Alzheimers sygdom
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe H:IoC1 60-70
Denne undersøgelse brugte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) til at overvåge bevidsthedsindeks 1 (IoC1) og bevidsthedsindeks 2 (IoC2) før elektrisk stød, og inducerede derefter anæstesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylcholin 1 mg/kg efter maske, ilttilførsel under tryk, tandpuder beskytter tungen og overvåger koncentrationen af ​​kuldioxid ved udånding. Elektrisk stimulation udføres, når bevidsthedsindeks 1 er mellem 60 og 70. Elektroden er placeret på den bilaterale tidsmæssige side; Elektrisk stødudstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, producent: SOMATICS, USA; Propofolproducent: AstraZeneca i Storbritannien, koncentration: 10mg/ml. Succinylcholin-producent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, koncentration: 2ml: 0,1g.
Andet: Bevidsthedsindeks+Anæstesi（propofol）+Muskelafslappende （Succinylcholin）
EEG-monitorering udføres før induktion af elektrisk stødbedøvelse (propofol1,5mg/kg+succinylcholin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulation bestemmes ud fra niveauet af bevidsthedsindeks 1 vist på EEG'et.
Aktiv komparator: Gruppe M: IoC1 50-60
Denne undersøgelse brugte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) til at overvåge bevidsthedsindeks 1 (IoC1) og bevidsthedsindeks 2 (IoC2) før elektrisk stød, og inducerede derefter anæstesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylcholin 1 mg/kg efter maske, ilttilførsel under tryk, tandpuder beskytter tungen og overvåger koncentrationen af ​​kuldioxid ved udånding. Elektrisk stimulation udføres, når bevidsthedsindeks 1 er mellem 50 og 60. Elektroden er placeret på den bilaterale tidsmæssige side; Elektrisk stødudstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, producent: SOMATICS, USA; Propofolproducent: AstraZeneca i Storbritannien, koncentration: 10mg/ml. Succinylcholin-producent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, koncentration: 2ml: 0,1g.
Andet: Bevidsthedsindeks+Anæstesi（propofol）+Muskelafslappende （Succinylcholin）
EEG-monitorering udføres før induktion af elektrisk stødbedøvelse (propofol1,5mg/kg+succinylcholin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulation bestemmes ud fra niveauet af bevidsthedsindeks 1 vist på EEG'et.
Aktiv komparator: Gruppe L:IoC1 40-50
Denne undersøgelse brugte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) til at overvåge bevidsthedsindeks 1 (IoC1) og bevidsthedsindeks 2 (IoC2) før elektrisk stød, og inducerede derefter anæstesi med propofol 1,5 mg/kg og succinylcholin 1 mg/kg efter maske, ilttilførsel under tryk, tandpuder beskytter tungen og overvåger koncentrationen af ​​kuldioxid ved udånding. Elektrisk stimulation udføres, når bevidsthedsindeks 1 er mellem 40 og 50. Elektroden er placeret på den bilaterale tidsmæssige side; Elektrisk stødudstyr: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, producent: SOMATICS, USA; Propofolproducent: AstraZeneca i Storbritannien, koncentration: 10mg/ml. Succinylcholin-producent: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, koncentration: 2ml: 0,1g.
Andet: Bevidsthedsindeks+Anæstesi（propofol）+Muskelafslappende （Succinylcholin）
EEG-monitorering udføres før induktion af elektrisk stødbedøvelse (propofol1,5mg/kg+succinylcholin1mg/kg), og tidspunktet for elektrisk stimulation bestemmes ud fra niveauet af bevidsthedsindeks 1 vist på EEG'et.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-anfalds varighed
Tidsramme: op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Varigheden af ​​EEG-kramper, i sekunder, det vigtigste indeks for kvaliteten af ​​EEG under behandlingen af ​​elektrisk stød
op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt beslaglæggelsesenergiindeks (SEI)
Tidsramme: op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Indikator for kvalitet af krampe, i uV2
op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
elektrisk stød stimuleringsenergi
Tidsramme: op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Indikator for elektrisk stødstimuleringsenergi, i mC
op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
hæmningsindeks efter anfald
Tidsramme: op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Indikator for kvaliteten af ​​krampe, i %
op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Bispektralt EEG-overvågningsindeks
Tidsramme: op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Dybde af sedation og skadesspændingsindeks, værdiområde 0-100
op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Maksimal puls
Tidsramme: op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Maksimal puls under elektrisk stimulation, i gange/minut
op til 30 minutter efter hver elektrokonvulsiv behandling
Hamilton score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Depressionsscore, En samlet score på 81 point, ≤ 8 point uden depression, 8-20 point med mulig depression, 20-35 point med mild til moderat depression, ≥ 35 point med svær depression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Montreal kognitiv score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kognitiv funktionsvurdering, En samlet score på 30 point,<26 point bestemmer tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Restitutionsperiode rastløshed
Tidsramme: op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Komplikationer under bedøvelsesrestitution， Brug af Richmond restless sedationsskala
op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Delirium i restitutionsperioden
Tidsramme: op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Komplikationer under bedøvelsesrestitution，Ved brug af CAM-ICU skala
op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Restitutionsperiode kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Komplikationer under bedøvelsesgenopretning，Brug af indeks for kvalme og opkastning og opkast（R-INVR）
op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Restitutionsperiode muskelømhed, hovedpine, svimmelhed
Tidsramme: op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Komplikationer under bedøvelsesbehandling, Brug 0 for ingen, 1 for ja
op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
interval mellem anæstesi-induktion og start af elektrisk stimulation
Tidsramme: op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Tid til at vente på elektrisk stimulation efter administration, på få sekunder
op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling
Under generel anæstesi sker der bevidsthedsopsving, og patienten har en vis grad af opfattelse og hukommelse af det omgivende miljø eller lyd. Efter generel anæstesi kan patienten huske, hvad der skete under operationen, og blive informeret om eventuelle smerter eller andre tilstande. Hændelser, der fandt sted før induktion til søvn og efter opvågning fra anæstesi, blev ikke inkluderet.
op til 4 timer efter hver elektrokonvulsiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min Su

Efterforskere

  • Studieleder: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMUFH-2023-052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner