Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie-inductieschema's van elektroconvulsieve convulsies bij patiënten met depressie op basis van EEG-monitoring

24 januari 2024 bijgewerkt door: Min Su

Onderzoek naar de invloed van verschillende anesthesie-inductieschema's op de kwaliteit en het klinische effect van elektroconvulsieve convulsies bij patiënten met depressie op basis van EEG-monitoring

Depressie is een veel voorkomende klinische psychische aandoening met een hoge incidentie, een hoog recidiefpercentage, een hoog aantal zelfmoorden en een hoog invaliditeitspercentage. Als eerstelijnsbehandeling voor depressie met refractaire, hoog zelfmoordrisico en duidelijke psychotische symptomen, heeft elektrische schok een duidelijk effect op depressie, maar kan leiden tot cognitieve stoornissen. De inductie van uitgebreide epileptiforme ontladingen in de hersenschors door elektrische schoktherapie is de sleutel om het behandelingseffect te waarborgen. Het niveau van epileptiforme ontladingen in de hersenen wordt voornamelijk weerspiegeld in de kwaliteit van convulsies. De kwaliteit van elektroconvulsieve convulsies wordt beïnvloed door factoren zoals leeftijd, stimulatievermogen, anesthetica en diepte van de anesthesie. De meeste anesthetica hebben anticonvulsieve eigenschappen, zoals barbituraat of propofol, die een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van de convulsies en dus op het therapeutische effect. Als de parameters van een elektrische schok, zoals de stimulatiedosis, worden gewijzigd, kan de kwaliteit en het behandelingseffect van convulsies weliswaar worden verbeterd, maar dit kan ook leiden tot hogere cognitieve bijwerkingen. De diepte van de anesthesie heeft ook invloed op de kwaliteit en werkzaamheid van elektrische schokconvulsies, en de kwaliteit van convulsies is hoger wanneer ze worden gestimuleerd op een oppervlakkig niveau van anesthesie. Als het gebruik van verdovende middelen echter wordt verminderd om de kwaliteit van convulsies te verbeteren, kan het risico op rusteloosheid en delirium na elektrische schokken groter zijn en kan het comfort van patiënten lager zijn. Daarom vergeleek deze studie de effecten van verschillende anesthesie-inductieschema's op de kwaliteit en klinische werkzaamheid van elektroconvulsieve aanvallen bij patiënten met depressie op basis van EEG-monitoring, en onderzocht de optimale diepte van anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie waarin de kwaliteit van convulsies en de klinische effecten van elektroconvulsietherapie bij verschillende niveaus van bewustzijnsindex (IoC) worden vergeleken. In totaal namen 24 deelnemers aan deze studie deel, allemaal van de intramurale afdeling van de Psychiatrische afdeling van het First Affiliated Hospital van de Chongqing Medical University. Ze werden gediagnosticeerd als depressiepatiënten volgens de International Classification of Diseases (ICD-11), en hun depressieniveau en cognitief functieniveau werden geëvalueerd door getrainde psychiaters; In de studie gebruikten de proefpersonen de EEG bispectrale indexmonitor (Apollo-9000A) om IoC1 (Index van bewustzijn 1) en IoC2 (Index van bewustzijn 2) te controleren vóór elektrische schok. Vervolgens werd anesthesie-inductie uitgevoerd met behulp van propofol 1,5 mg / kg en scoline 1mg/kg. Volgens het verschil in bewustzijnsindex 1 (IoC1) werden de proefpersonen willekeurig verdeeld in drie groepen, namelijk H-groep (IoC1 60-70), M-groep (IoC1 50-60) en L-groep (IoC1 40-50). Alle proefpersonen ondergingen geassisteerde ademhaling na anesthesie-inductie, waarbij de concentratie van eind-expiratoire koolstofdioxide werd gecontroleerd en elektrische stimulatie werd uitgevoerd wanneer de bewustzijnsindex het overeenkomstige niveau bereikte, en de elektrodepositie is een bilateraal tijdelijk gebied. De belangrijkste uitkomstmaat is de duur van de EEG-aanval, en de secundaire uitkomstmaten omvatten de gemiddelde Seizure Energy Index (SEI), elektrische schokstimulatie-energie, inhibitie-index na de aanval, de snelste hartslag, Hamilton Depression Scale (HAMD-24) score, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score, bijwerkingen tijdens het ontwaken en het interval tussen anesthesie-inductie en het begin van elektrische stimulatie.

Vanwege de variërende frequentie van elektroconvulsietherapie die door elke proefpersoon wordt uitgevoerd, met een gemiddelde van 6-12 keer en variërende duur van elke elektroconvulsiebehandeling, gebruikt deze studie een model met gemengde effecten om de relatie tussen verschillende bewustzijnsindices en patiëntfactoren op de duur te analyseren. van EEG-aanvallen. De depressiescore en cognitieve functiescore voor en na het volledige verloop van de elektrische schok worden vergeleken tussen groepen met behulp van de LSD-t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van matige en ernstige depressie in de 11e editie van de International Classification of Diseases (ICD-11)
  • Leeftijd 18-60 jaar, geslacht onbeperkt
  • Basisschool of hoger onderwijsniveau
  • Indicaties voor MECT-behandeling
  • Normaal horen en zien (inclusief kleurdiscriminatie)
  • De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier, en de voogd ondertekende ook het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lichamelijke ziekte, organische ziekte van de hersenen en misbruik van alcohol en psychoactieve stoffen
  • Patiënten met een bipolaire stoornis
  • Primaire slapeloosheid
  • Gecombineerd met andere psychische aandoeningen
  • Gecombineerd met obesitas, diabetes en andere stofwisselingsziekten
  • Gecombineerd met hypertensie, hart- en vaatziekten of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Gecombineerd met de ziekte van Alzheimer
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep H: IoC1 60-70
Deze studie gebruikte een EEG bispectrale indexmonitor (Apolo 9000A) om bewustzijnsindex 1 (IoC1) en bewustzijnsindex 2 (IoC2) te controleren vóór elektrische schok, en vervolgens geïnduceerde anesthesie met propofol 1,5 mg/kg en succinylcholine 1 mg/kg, gevolgd door een masker onder druk staande zuurstoftoevoer, tandkussentjes beschermen de tong en bewaken de concentratie van kooldioxide aan het einde van de uitademing. Elektrische stimulatie wordt uitgevoerd wanneer de bewustzijnsindex 1 tussen 60 en 70 ligt. De elektrode bevindt zich aan de bilaterale temporale zijde; Apparatuur voor elektrische schokken: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabrikant: SOMATICS, VS; fabrikant van Propofol: AstraZeneca uit het VK, concentratie: 10 mg/ml. Fabrikant van succinylcholine: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentratie: 2 ml: 0,1 g.
EEG-monitoring wordt uitgevoerd vóór inductie van anesthesie met elektrische schokken (propofol1,5 mg/kg + succinylcholine1 mg/kg), en de timing van elektrische stimulatie wordt bepaald op basis van het bewustzijnsniveau-index 1 weergegeven op het EEG.
Actieve vergelijker: Groep M: IoC1 50-60
Deze studie gebruikte een EEG bispectrale indexmonitor (Apolo 9000A) om bewustzijnsindex 1 (IoC1) en bewustzijnsindex 2 (IoC2) te controleren vóór elektrische schok, en vervolgens geïnduceerde anesthesie met propofol 1,5 mg/kg en succinylcholine 1 mg/kg, gevolgd door een masker onder druk staande zuurstoftoevoer, tandkussentjes beschermen de tong en bewaken de concentratie van kooldioxide aan het einde van de uitademing. Elektrische stimulatie wordt uitgevoerd wanneer de bewustzijnsindex 1 tussen 50 en 60 ligt. De elektrode bevindt zich aan de bilaterale temporale zijde; Apparatuur voor elektrische schokken: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabrikant: SOMATICS, VS; fabrikant van Propofol: AstraZeneca uit het VK, concentratie: 10 mg/ml. Fabrikant van succinylcholine: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentratie: 2 ml: 0,1 g.
EEG-monitoring wordt uitgevoerd vóór inductie van anesthesie met elektrische schokken (propofol1,5 mg/kg + succinylcholine1 mg/kg), en de timing van elektrische stimulatie wordt bepaald op basis van het bewustzijnsniveau-index 1 weergegeven op het EEG.
Actieve vergelijker: Groep L: IoC1 40-50
Deze studie gebruikte een EEG bispectrale indexmonitor (Apolo 9000A) om bewustzijnsindex 1 (IoC1) en bewustzijnsindex 2 (IoC2) te controleren vóór elektrische schok, en vervolgens geïnduceerde anesthesie met propofol 1,5 mg/kg en succinylcholine 1 mg/kg, gevolgd door een masker onder druk staande zuurstoftoevoer, tandkussentjes beschermen de tong en bewaken de concentratie van kooldioxide aan het einde van de uitademing. Elektrische stimulatie wordt uitgevoerd wanneer de bewustzijnsindex 1 tussen 40 en 50 ligt. De elektrode bevindt zich aan de bilaterale temporale zijde; Apparatuur voor elektrische schokken: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabrikant: SOMATICS, VS; fabrikant van Propofol: AstraZeneca uit het VK, concentratie: 10 mg/ml. Fabrikant van succinylcholine: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentratie: 2 ml: 0,1 g.
EEG-monitoring wordt uitgevoerd vóór inductie van anesthesie met elektrische schokken (propofol1,5 mg/kg + succinylcholine1 mg/kg), en de timing van elektrische stimulatie wordt bepaald op basis van het bewustzijnsniveau-index 1 weergegeven op het EEG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van EEG-aanvallen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Duur van EEG-convulsies, in seconden, de belangrijkste index van de kwaliteit van EEG tijdens de behandeling van elektrische schokken
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde Seizure Energy Index (SEI)
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Indicator van kwaliteit van convulsief, in uV2
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
elektrische schok stimulatie-energie
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Indicator van elektrische schokstimulatie-energie, in mC
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
remmingsindex na aanval
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Indicator van kwaliteit van convulsief, in %
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Bispectrale EEG-monitoringindex
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Diepte van sedatie en letselstressindex, Waardebereik 0-100
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Maximale hartslag
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Maximale hartslag tijdens elektrische stimulatie, in tijden/minuut
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
Hamilton scoorde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Depressiescore, een totaalscore van 81 punten, ≤ 8 punten zonder depressie, 8-20 punten met mogelijke depressie, 20-35 punten met milde tot matige depressie, ≥ 35 punten met ernstige depressie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Montreal cognitieve score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
cognitieve functiebeoordeling, een totale score van 30 punten, <26 punten bepaalt de aanwezigheid van cognitieve stoornissen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Herstelperiode rusteloosheid
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Complicaties tijdens anesthesieherstel, met behulp van de rusteloze sedatieschaal van Richmond
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Herstelperiode delirium
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Complicaties tijdens anesthesieherstel, met behulp van CAM-ICU-schaal
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Herstelperiode misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Complicaties tijdens anesthesieherstel, met behulp van index van misselijkheid en braken en kokhalzen (R-INVR)
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Herstelperiode spierpijn, hoofdpijn, duizeligheid
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Complicaties tijdens anesthesieherstel, 0 gebruiken voor geen, 1 voor ja
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
interval tussen anesthesie-inductie en het begin van elektrische stimulatie
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Tijd om te wachten op elektrische stimulatie na toediening, in seconden
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
intraoperatieve bewustwording
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
Tijdens algemene anesthesie vindt herstel van het bewustzijn plaats en heeft de patiënt een zekere mate van perceptie en geheugen van de omgeving of het geluid. Na algemene anesthesie kan de patiënt zich herinneren wat er tijdens de operatie is gebeurd en op de hoogte worden gebracht van eventuele pijn of andere aandoeningen. Gebeurtenissen die plaatsvonden vóór het inslapen en na het ontwaken uit de anesthesie werden niet meegerekend.
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren