- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900245
Anesthesie-inductieschema's van elektroconvulsieve convulsies bij patiënten met depressie op basis van EEG-monitoring
Onderzoek naar de invloed van verschillende anesthesie-inductieschema's op de kwaliteit en het klinische effect van elektroconvulsieve convulsies bij patiënten met depressie op basis van EEG-monitoring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie waarin de kwaliteit van convulsies en de klinische effecten van elektroconvulsietherapie bij verschillende niveaus van bewustzijnsindex (IoC) worden vergeleken. In totaal namen 24 deelnemers aan deze studie deel, allemaal van de intramurale afdeling van de Psychiatrische afdeling van het First Affiliated Hospital van de Chongqing Medical University. Ze werden gediagnosticeerd als depressiepatiënten volgens de International Classification of Diseases (ICD-11), en hun depressieniveau en cognitief functieniveau werden geëvalueerd door getrainde psychiaters; In de studie gebruikten de proefpersonen de EEG bispectrale indexmonitor (Apollo-9000A) om IoC1 (Index van bewustzijn 1) en IoC2 (Index van bewustzijn 2) te controleren vóór elektrische schok. Vervolgens werd anesthesie-inductie uitgevoerd met behulp van propofol 1,5 mg / kg en scoline 1mg/kg. Volgens het verschil in bewustzijnsindex 1 (IoC1) werden de proefpersonen willekeurig verdeeld in drie groepen, namelijk H-groep (IoC1 60-70), M-groep (IoC1 50-60) en L-groep (IoC1 40-50). Alle proefpersonen ondergingen geassisteerde ademhaling na anesthesie-inductie, waarbij de concentratie van eind-expiratoire koolstofdioxide werd gecontroleerd en elektrische stimulatie werd uitgevoerd wanneer de bewustzijnsindex het overeenkomstige niveau bereikte, en de elektrodepositie is een bilateraal tijdelijk gebied. De belangrijkste uitkomstmaat is de duur van de EEG-aanval, en de secundaire uitkomstmaten omvatten de gemiddelde Seizure Energy Index (SEI), elektrische schokstimulatie-energie, inhibitie-index na de aanval, de snelste hartslag, Hamilton Depression Scale (HAMD-24) score, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score, bijwerkingen tijdens het ontwaken en het interval tussen anesthesie-inductie en het begin van elektrische stimulatie.
Vanwege de variërende frequentie van elektroconvulsietherapie die door elke proefpersoon wordt uitgevoerd, met een gemiddelde van 6-12 keer en variërende duur van elke elektroconvulsiebehandeling, gebruikt deze studie een model met gemengde effecten om de relatie tussen verschillende bewustzijnsindices en patiëntfactoren op de duur te analyseren. van EEG-aanvallen. De depressiescore en cognitieve functiescore voor en na het volledige verloop van de elektrische schok worden vergeleken tussen groepen met behulp van de LSD-t-test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhao B shu, MM
- Telefoonnummer: +8615823079815
- E-mail: bangshuzhao@163.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Zhao B shu, MD
- Telefoonnummer: +8615823079815
- E-mail: bangshuzhao@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van matige en ernstige depressie in de 11e editie van de International Classification of Diseases (ICD-11)
- Leeftijd 18-60 jaar, geslacht onbeperkt
- Basisschool of hoger onderwijsniveau
- Indicaties voor MECT-behandeling
- Normaal horen en zien (inclusief kleurdiscriminatie)
- De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier, en de voogd ondertekende ook het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lichamelijke ziekte, organische ziekte van de hersenen en misbruik van alcohol en psychoactieve stoffen
- Patiënten met een bipolaire stoornis
- Primaire slapeloosheid
- Gecombineerd met andere psychische aandoeningen
- Gecombineerd met obesitas, diabetes en andere stofwisselingsziekten
- Gecombineerd met hypertensie, hart- en vaatziekten of cerebrovasculaire aandoeningen
- Gecombineerd met de ziekte van Alzheimer
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep H: IoC1 60-70
Deze studie gebruikte een EEG bispectrale indexmonitor (Apolo 9000A) om bewustzijnsindex 1 (IoC1) en bewustzijnsindex 2 (IoC2) te controleren vóór elektrische schok, en vervolgens geïnduceerde anesthesie met propofol 1,5 mg/kg en succinylcholine 1 mg/kg, gevolgd door een masker onder druk staande zuurstoftoevoer, tandkussentjes beschermen de tong en bewaken de concentratie van kooldioxide aan het einde van de uitademing.
Elektrische stimulatie wordt uitgevoerd wanneer de bewustzijnsindex 1 tussen 60 en 70 ligt.
De elektrode bevindt zich aan de bilaterale temporale zijde; Apparatuur voor elektrische schokken: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabrikant: SOMATICS, VS; fabrikant van Propofol: AstraZeneca uit het VK, concentratie: 10 mg/ml.
Fabrikant van succinylcholine: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentratie: 2 ml: 0,1 g.
|
EEG-monitoring wordt uitgevoerd vóór inductie van anesthesie met elektrische schokken (propofol1,5 mg/kg + succinylcholine1 mg/kg), en de timing van elektrische stimulatie wordt bepaald op basis van het bewustzijnsniveau-index 1 weergegeven op het EEG.
|
|
Actieve vergelijker: Groep M: IoC1 50-60
Deze studie gebruikte een EEG bispectrale indexmonitor (Apolo 9000A) om bewustzijnsindex 1 (IoC1) en bewustzijnsindex 2 (IoC2) te controleren vóór elektrische schok, en vervolgens geïnduceerde anesthesie met propofol 1,5 mg/kg en succinylcholine 1 mg/kg, gevolgd door een masker onder druk staande zuurstoftoevoer, tandkussentjes beschermen de tong en bewaken de concentratie van kooldioxide aan het einde van de uitademing.
Elektrische stimulatie wordt uitgevoerd wanneer de bewustzijnsindex 1 tussen 50 en 60 ligt.
De elektrode bevindt zich aan de bilaterale temporale zijde; Apparatuur voor elektrische schokken: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabrikant: SOMATICS, VS; fabrikant van Propofol: AstraZeneca uit het VK, concentratie: 10 mg/ml.
Fabrikant van succinylcholine: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentratie: 2 ml: 0,1 g.
|
EEG-monitoring wordt uitgevoerd vóór inductie van anesthesie met elektrische schokken (propofol1,5 mg/kg + succinylcholine1 mg/kg), en de timing van elektrische stimulatie wordt bepaald op basis van het bewustzijnsniveau-index 1 weergegeven op het EEG.
|
|
Actieve vergelijker: Groep L: IoC1 40-50
Deze studie gebruikte een EEG bispectrale indexmonitor (Apolo 9000A) om bewustzijnsindex 1 (IoC1) en bewustzijnsindex 2 (IoC2) te controleren vóór elektrische schok, en vervolgens geïnduceerde anesthesie met propofol 1,5 mg/kg en succinylcholine 1 mg/kg, gevolgd door een masker onder druk staande zuurstoftoevoer, tandkussentjes beschermen de tong en bewaken de concentratie van kooldioxide aan het einde van de uitademing.
Elektrische stimulatie wordt uitgevoerd wanneer de bewustzijnsindex 1 tussen 40 en 50 ligt.
De elektrode bevindt zich aan de bilaterale temporale zijde; Apparatuur voor elektrische schokken: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, fabrikant: SOMATICS, VS; fabrikant van Propofol: AstraZeneca uit het VK, concentratie: 10 mg/ml.
Fabrikant van succinylcholine: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentratie: 2 ml: 0,1 g.
|
EEG-monitoring wordt uitgevoerd vóór inductie van anesthesie met elektrische schokken (propofol1,5 mg/kg + succinylcholine1 mg/kg), en de timing van elektrische stimulatie wordt bepaald op basis van het bewustzijnsniveau-index 1 weergegeven op het EEG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van EEG-aanvallen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Duur van EEG-convulsies, in seconden, de belangrijkste index van de kwaliteit van EEG tijdens de behandeling van elektrische schokken
|
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde Seizure Energy Index (SEI)
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Indicator van kwaliteit van convulsief, in uV2
|
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
elektrische schok stimulatie-energie
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Indicator van elektrische schokstimulatie-energie, in mC
|
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
remmingsindex na aanval
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Indicator van kwaliteit van convulsief, in %
|
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
Bispectrale EEG-monitoringindex
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Diepte van sedatie en letselstressindex, Waardebereik 0-100
|
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Maximale hartslag tijdens elektrische stimulatie, in tijden/minuut
|
tot 30 minuten na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
Hamilton scoorde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Depressiescore, een totaalscore van 81 punten, ≤ 8 punten zonder depressie, 8-20 punten met mogelijke depressie, 20-35 punten met milde tot matige depressie, ≥ 35 punten met ernstige depressie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Montreal cognitieve score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
cognitieve functiebeoordeling, een totale score van 30 punten, <26 punten bepaalt de aanwezigheid van cognitieve stoornissen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Herstelperiode rusteloosheid
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Complicaties tijdens anesthesieherstel, met behulp van de rusteloze sedatieschaal van Richmond
|
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
Herstelperiode delirium
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Complicaties tijdens anesthesieherstel, met behulp van CAM-ICU-schaal
|
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
Herstelperiode misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Complicaties tijdens anesthesieherstel, met behulp van index van misselijkheid en braken en kokhalzen (R-INVR)
|
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
Herstelperiode spierpijn, hoofdpijn, duizeligheid
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Complicaties tijdens anesthesieherstel, 0 gebruiken voor geen, 1 voor ja
|
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
interval tussen anesthesie-inductie en het begin van elektrische stimulatie
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Tijd om te wachten op elektrische stimulatie na toediening, in seconden
|
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
|
intraoperatieve bewustwording
Tijdsspanne: tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Tijdens algemene anesthesie vindt herstel van het bewustzijn plaats en heeft de patiënt een zekere mate van perceptie en geheugen van de omgeving of het geluid.
Na algemene anesthesie kan de patiënt zich herinneren wat er tijdens de operatie is gebeurd en op de hoogte worden gebracht van eventuele pijn of andere aandoeningen.
Gebeurtenissen die plaatsvonden vóór het inslapen en na het ontwaken uit de anesthesie werden niet meegerekend.
|
tot 4 uur na elke elektroconvulsiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Aanvallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Hypnotica en sedativa
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Neuromusculaire depolariserende middelen
- Anesthesie
- Propofol
- Succinylcholine
Andere studie-ID-nummers
- CQMUFH-2023-052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .