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Schémas d'induction de l'anesthésie des convulsions électroconvulsives chez les patients souffrant de dépression basés sur la surveillance EEG

24 janvier 2024 mis à jour par: Min Su

Explorer l'influence de différents schémas d'induction d'anesthésie sur la qualité et l'effet clinique des convulsions électroconvulsives chez les patients souffrant de dépression sur la base de la surveillance EEG

La dépression est une maladie mentale clinique courante avec un taux d'incidence élevé, un taux de récidive élevé, un taux de suicide élevé et un taux d'invalidité élevé. En tant que traitement de première intention de la dépression réfractaire, à haut risque suicidaire et aux symptômes psychotiques évidents, le choc électrique a un effet certain sur la dépression, mais peut entraîner des troubles cognitifs. L'induction de décharges épileptiformes étendues dans le cortex cérébral par électrochocs est la clé pour assurer l'effet du traitement. Le niveau des décharges épileptiformes dans le cerveau se reflète principalement dans la qualité des convulsions. La qualité des convulsions électroconvulsives est affectée par des facteurs tels que l'âge, la puissance de stimulation, les médicaments anesthésiques et la profondeur de l'anesthésie. La plupart des anesthésiques ont des propriétés anticonvulsives, comme le barbiturique ou le propofol, qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité des convulsions, affectant ainsi l'effet thérapeutique. Si les paramètres du choc électrique, tels que la dose de stimulation, sont modifiés, bien que la qualité et l'effet du traitement des convulsions puissent être améliorés, cela peut également entraîner des effets secondaires cognitifs plus importants. La profondeur de l'anesthésie affecte également la qualité et l'efficacité des convulsions par choc électrique, et la qualité des convulsions est plus élevée lorsqu'elles sont stimulées à un niveau peu profond d'anesthésie. Cependant, si l'utilisation de stupéfiants est réduite pour améliorer la qualité des convulsions, le risque d'agitation et de délire après un choc électrique peut être plus élevé et le confort des patients peut être moindre. Par conséquent, cette étude a comparé les effets de différents schémas d'induction d'anesthésie sur la qualité et l'efficacité clinique des crises électroconvulsives chez les patients souffrant de dépression sur la base de la surveillance EEG, et a exploré la profondeur optimale de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé contrôlé en simple aveugle comparant la qualité des convulsions et les effets cliniques de la thérapie électroconvulsive sous différents niveaux d'indice de conscience (IoC). Un total de 24 participants ont été inclus dans cette étude, tous du service d'hospitalisation du Département psychiatrique du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Chongqing. Ils ont été diagnostiqués comme des patients dépressifs selon la Classification internationale des maladies (CIM-11), et leur niveau de dépression et leur niveau de fonction cognitive ont été évalués par des psychiatres formés ; Dans l'étude, les sujets utilisent le moniteur d'indice bispectral EEG (Apollo-9000A) pour surveiller IoC1 (indice de conscience 1) et IoC2 (indice de conscience 2) avant le choc électrique. Ensuite, l'induction de l'anesthésie a été réalisée à l'aide de propofol 1,5 mg/kg et scoline 1mg/kg. Selon la différence d'indice de conscience 1 (IoC1), les sujets ont été divisés au hasard en trois groupes, à savoir le groupe H (IoC1 60-70), le groupe M (IoC1 50-60) et le groupe L (IoC1 40-50). Tous les sujets ont subi une respiration assistée après l'induction de l'anesthésie, en surveillant la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration et en effectuant une stimulation électrique lorsque l'indice de conscience a atteint le niveau correspondant, et la position de l'électrode est la zone temporale bilatérale. La principale mesure de résultat est la durée de la crise EEG, et les mesures de résultat secondaires comprennent l'indice moyen d'énergie de crise (SEI), l'énergie de stimulation par choc électrique, l'indice d'inhibition post-crise, la fréquence cardiaque la plus rapide, le score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-24), Montréal Cognitive Assessment Scale (MoCA), les effets indésirables au réveil et l'intervalle entre l'induction de l'anesthésie et le début de la stimulation électrique.

En raison de la fréquence variable de la thérapie électroconvulsive effectuée par chaque sujet, avec une moyenne de 6 à 12 fois et une durée variable de chaque traitement électroconvulsif, cette étude utilise un modèle à effets mixtes pour analyser la relation entre les différents indices de conscience et les facteurs du patient sur la durée. des crises EEG. Le score de dépression et le score de la fonction cognitive avant et après le cours complet du choc électrique sont comparés entre les groupes à l'aide du test LSD-t.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés qui répondent aux critères diagnostiques de dépression modérée et sévère de la 11e édition de la Classification internationale des maladies (CIM-11)
  • Âge 18-60 ans, sexe illimité
  • École primaire ou au-dessus du niveau d'éducation
  • Indications du traitement MECT
  • Audition et vision normales (y compris discrimination des couleurs)
  • Le patient a participé volontairement à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé, et le tuteur a également signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie physique, de maladie organique du cerveau et d'abus d'alcool et de substances psychoactives
  • Patients atteints de trouble bipolaire
  • Insomnie primaire
  • Combiné avec d'autres maladies mentales
  • Combiné avec l'obésité, le diabète et d'autres maladies métaboliques
  • Associé à une hypertension, une maladie cardiovasculaire ou une maladie cérébrovasculaire
  • Associé à la maladie d'Alzheimer
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe H：IoC1 60-70
Cette étude a utilisé un moniteur d'indice bispectral EEG (Apolo 9000A) pour surveiller l'indice de conscience 1 (IoC1) et l'indice de conscience 2 (IoC2) avant le choc électrique, puis a induit une anesthésie avec du propofol 1,5 mg/kg et de la succinylcholine 1 mg/kg, suivi d'un masque alimentation en oxygène sous pression, les coussinets dentaires protègent la langue et surveillent la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration. La stimulation électrique est réalisée lorsque l'indice de conscience 1 est compris entre 60 et 70. L'électrode est située du côté temporal bilatéral ; Équipement de choc électrique : ThymatronSystem Ⅳ Système électroconvulsif, fabricant : SOMATICS, États-Unis ; Fabricant de propofol : AstraZeneca du Royaume-Uni, concentration : 10 mg/ml. Fabricant de succinylcholine : Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. Chine, concentration : 2 ml : 0,1 g.
Autre: Indice de conscience+Anesthésique（propofol）+Relaxant musculaire（Succinylcholine）
La surveillance EEG est effectuée avant l'induction de l'anesthésie par choc électrique (propofol 1,5 mg/kg + succinylcholine 1 mg/kg), et le moment de la stimulation électrique est déterminé en fonction du niveau d'indice de conscience 1 affiché sur l'EEG.
Comparateur actif: Groupe M : IoC1 50-60
Cette étude a utilisé un moniteur d'indice bispectral EEG (Apolo 9000A) pour surveiller l'indice de conscience 1 (IoC1) et l'indice de conscience 2 (IoC2) avant le choc électrique, puis a induit une anesthésie avec du propofol 1,5 mg/kg et de la succinylcholine 1 mg/kg, suivi d'un masque alimentation en oxygène sous pression, les coussinets dentaires protègent la langue et surveillent la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration. La stimulation électrique est réalisée lorsque l'indice de conscience 1 est compris entre 50 et 60. L'électrode est située du côté temporal bilatéral ; Équipement de choc électrique : ThymatronSystem Ⅳ Système électroconvulsif, fabricant : SOMATICS, États-Unis ; Fabricant de propofol : AstraZeneca du Royaume-Uni, concentration : 10 mg/ml. Fabricant de succinylcholine : Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. Chine, concentration : 2 ml : 0,1 g.
Autre: Indice de conscience+Anesthésique（propofol）+Relaxant musculaire（Succinylcholine）
La surveillance EEG est effectuée avant l'induction de l'anesthésie par choc électrique (propofol 1,5 mg/kg + succinylcholine 1 mg/kg), et le moment de la stimulation électrique est déterminé en fonction du niveau d'indice de conscience 1 affiché sur l'EEG.
Comparateur actif: Groupe L：IoC1 40-50
Cette étude a utilisé un moniteur d'indice bispectral EEG (Apolo 9000A) pour surveiller l'indice de conscience 1 (IoC1) et l'indice de conscience 2 (IoC2) avant le choc électrique, puis a induit une anesthésie avec du propofol 1,5 mg/kg et de la succinylcholine 1 mg/kg, suivi d'un masque alimentation en oxygène sous pression, les coussinets dentaires protègent la langue et surveillent la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration. La stimulation électrique est réalisée lorsque l'indice de conscience 1 est compris entre 40 et 50. L'électrode est située du côté temporal bilatéral ; Équipement de choc électrique : ThymatronSystem Ⅳ Système électroconvulsif, fabricant : SOMATICS, États-Unis ; Fabricant de propofol : AstraZeneca du Royaume-Uni, concentration : 10 mg/ml. Fabricant de succinylcholine : Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. Chine, concentration : 2 ml : 0,1 g.
Autre: Indice de conscience+Anesthésique（propofol）+Relaxant musculaire（Succinylcholine）
La surveillance EEG est effectuée avant l'induction de l'anesthésie par choc électrique (propofol 1,5 mg/kg + succinylcholine 1 mg/kg), et le moment de la stimulation électrique est déterminé en fonction du niveau d'indice de conscience 1 affiché sur l'EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la crise EEG
Délai: jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Durée des convulsions EEG, en secondes, l'indice le plus important de la qualité de l'EEG lors du traitement d'un choc électrique
jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'énergie de saisie moyen (SEI)
Délai: jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Indicateur de qualité des convulsions, en uV2
jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
énergie de stimulation par choc électrique
Délai: jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Indicateur d'énergie de stimulation par choc électrique, en mC
jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
indice d'inhibition post-crise
Délai: jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Indicateur de qualité de convulsion, en %
jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Indice de surveillance EEG bispectral
Délai: jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Profondeur de sédation et indice de stress de blessure, plage de valeurs 0-100
jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Fréquence cardiaque maximale
Délai: jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Fréquence cardiaque maximale pendant la stimulation électrique, en temps/minute
jusqu'à 30 minutes après chaque traitement électroconvulsif
Score d'Hamilton
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Score de dépression,Un score total de 81 points, ≤ 8 points sans dépression, 8-20 points avec dépression possible, 20-35 points avec dépression légère à modérée, ≥ 35 points avec dépression sévère
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Score cognitif de Montréal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évaluation de la fonction cognitive,Un score total de 30 points,<26 points détermine la présence de troubles cognitifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Agitation de la période de récupération
Délai: jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Complications pendant la récupération de l'anesthésie ， Utilisation de l'échelle de sédation agitée de Richmond
jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Délire de la période de récupération
Délai: jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Complications pendant la récupération de l'anesthésie ， Utilisation de l'échelle CAM-ICU
jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Période de récupération nausées et vomissements
Délai: jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Complications pendant la récupération de l'anesthésie，Utilisation de l'indice de nausées et de vomissements et de haut-le-cœur（R-INVR）
jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Période de récupération douleurs musculaires, maux de tête, étourdissements
Délai: jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Complications pendant la récupération de l'anesthésie，Utiliser 0 pour aucun, 1 pour oui
jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
intervalle entre l'induction de l'anesthésie et le début de la stimulation électrique
Délai: jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Temps d'attente pour la stimulation électrique après l'administration, en secondes
jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
conscience peropératoire
Délai: jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif
Pendant l'anesthésie générale, une reprise de conscience se produit et le patient a un certain degré de perception et de mémoire de l'environnement ou du son environnant. Après une anesthésie générale, le patient peut se rappeler ce qui s'est passé pendant la chirurgie et être informé de toute douleur ou d'autres conditions. Les événements survenus avant l'induction du sommeil et après le réveil de l'anesthésie n'ont pas été inclus.
jusqu'à 4 heures après chaque traitement électroconvulsif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min Su

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQMUFH-2023-052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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