Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schémata indukce anestezie elektrokonvulzivních křečí u pacientů s depresí na základě EEG monitorování

24. ledna 2024 aktualizováno: Min Su

Prozkoumat vliv různých schémat indukce anestezie na kvalitu a klinický účinek elektrokonvulzivních křečí u pacientů s depresí na základě monitorování EEG

Deprese je běžné klinické duševní onemocnění s vysokou mírou výskytu, vysokou mírou recidivy, vysokou mírou sebevražd a vysokou mírou invalidity. Jako léčba první linie deprese s refrakterním, vysokým rizikem sebevražd a zjevnými psychotickými příznaky má elektrický šok jednoznačný účinek na depresi, ale může vést k poruše kognitivních funkcí. Vyvolání rozsáhlých epileptiformních výbojů v mozkové kůře terapií elektrickým šokem je klíčem k zajištění efektu léčby. Úroveň epileptiformních výbojů v mozku se projevuje především v kvalitě křečí. Kvalita elektrokonvulzivních křečí je ovlivněna faktory, jako je věk, stimulační síla, anestetika a hloubka anestezie. Většina anestetik má antikonvulzivní vlastnosti, jako je barbiturát nebo propofol, které mohou mít negativní dopad na kvalitu křečí, a tím ovlivnit terapeutický účinek. Pokud dojde ke změně parametrů elektrického šoku, jako je stimulační dávka, může se sice zlepšit kvalita a léčebný efekt křečí, ale může to vést i k vyšším kognitivním vedlejším účinkům. Hloubka anestezie také ovlivňuje kvalitu a účinnost křečí elektrickým proudem a kvalita křečí je vyšší při stimulaci při mělké úrovni anestezie. Pokud se však užívání omamných látek sníží pro zlepšení kvality křečí, může být riziko neklidu a deliria po úrazu elektrickým proudem vyšší a komfort pacientů nižší. Proto tato studie porovnávala účinky různých schémat navození anestezie na kvalitu a klinickou účinnost elektrokonvulzivních záchvatů u pacientů s depresí na základě monitorování EEG a zkoumala optimální hloubku anestézie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou, jedinou slepou klinickou studií srovnávající kvalitu křečí a klinické účinky elektrokonvulzivní terapie při různých úrovních indexu vědomí (IoC). Do této studie bylo zahrnuto celkem 24 účastníků, všichni z lůžkového oddělení Psychiatrické oddělení První přidružené nemocnice Chongqing Medical University. Byli diagnostikováni jako pacienti s depresí podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11) a jejich úroveň deprese a úroveň kognitivních funkcí byla hodnocena vyškolenými psychiatry; Ve studii subjekty používají monitor bispektrálního indexu EEG (Apollo-9000A) k monitorování IoC1 (Index vědomí 1) a IoC2 (Index vědomí 2) před elektrickým šokem. Poté byla provedena indukce anestezie pomocí propofolu 1,5 mg/kg a scoline 1 mg/kg. Podle rozdílu indexu vědomí 1 (IoC1) byly subjekty náhodně rozděleny do tří skupin, a to H skupina (IoC1 60-70), M skupina (IoC1 50-60) a L skupina (IoC1 40-50). Všechny subjekty podstoupily asistované dýchání po navození anestezie, monitorování koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu a provádění elektrické stimulace, když index vědomí dosáhl odpovídající úrovně a poloha elektrody je oboustranná temporální oblast. Hlavním výsledným měřítkem je doba trvání záchvatu EEG a sekundární výsledná měřítka zahrnují průměrný index energie záchvatů (SEI), energii stimulace elektrickým šokem, index inhibice po záchvatu, nejrychlejší srdeční frekvenci, skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-24), Montreal Skóre Cognitive Assessment Scale (MoCA), nežádoucí reakce během probuzení a interval mezi indukcí anestezie a začátkem elektrické stimulace.

Vzhledem k různé frekvenci elektrokonvulzivní terapie prováděné každým subjektem, v průměru 6-12krát a různé délce trvání každé elektrokonvulzivní léčby, tato studie používá model se smíšenými účinky k analýze vztahu mezi různými indexy vědomí a faktory pacienta na délce trvání. EEG záchvatů. Skóre deprese a skóre kognitivních funkcí před a po úplném průběhu elektrického šoku jsou mezi skupinami porovnány pomocí LSD-t testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria středně těžké a těžké deprese v 11. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11)
  • Věk 18-60 let, pohlaví bez omezení
  • Základní škola nebo vyšší vzdělání
  • Indikace pro léčbu MECT
  • Normální sluch a zrak (včetně rozlišení barev)
  • Pacient se dobrovolně zúčastnil studie a podepsal formulář informovaného souhlasu a opatrovník také podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza fyzického onemocnění, organického onemocnění mozku a zneužívání alkoholu a psychoaktivních látek
  • Pacienti s bipolární poruchou
  • Primární nespavost
  • V kombinaci s jinými duševními chorobami
  • V kombinaci s obezitou, cukrovkou a dalšími metabolickými onemocněními
  • V kombinaci s hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním
  • V kombinaci s Alzheimerovou chorobou
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina H：IoC1 60-70
Tato studie používala monitor bispektrálního indexu EEG (Apolo 9000A) k monitorování indexu vědomí 1 (IoC1) a indexu vědomí 2 (IoC2) před elektrickým šokem a poté navodila anestezii propofolem 1,5 mg/kg a sukcinylcholinem 1 mg/kg a následně maskou přívod kyslíku pod tlakem, zubní polštářky chrání jazyk a monitorují koncentraci oxidu uhličitého na konci exspirace. Elektrická stimulace se provádí, když je index vědomí 1 mezi 60 a 70. Elektroda je umístěna na bilaterální temporální straně;Zařízení pro elektrický šok:ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System，výrobce：SOMATICS, USA；Výrobce propofolu: AstraZeneca z Velké Británie, koncentrace: 10 mg/ml. Výrobce sukcinylcholinu: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, koncentrace: 2ml: 0,1g.
Jiný: Index vědomí + anestetikum (propofol) + prostředek na uvolnění svalů (sukcinylcholin)
Monitorování EEG se provádí před indukcí anestezie elektrickým šokem (propofol 1,5 mg/kg + sukcinylcholin 1 mg/kg) a načasování elektrické stimulace se určuje na základě úrovně indexu vědomí 1 zobrazeném na EEG.
Aktivní komparátor: Skupina M: IoC1 50-60
Tato studie používala monitor bispektrálního indexu EEG (Apolo 9000A) k monitorování indexu vědomí 1 (IoC1) a indexu vědomí 2 (IoC2) před elektrickým šokem a poté navodila anestezii propofolem 1,5 mg/kg a sukcinylcholinem 1 mg/kg a následně maskou přívod kyslíku pod tlakem, zubní polštářky chrání jazyk a monitorují koncentraci oxidu uhličitého na konci exspirace. Elektrická stimulace se provádí, když je index vědomí 1 mezi 50 a 60. Elektroda je umístěna na bilaterální temporální straně;Zařízení pro elektrický šok:ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System，výrobce：SOMATICS, USA；Výrobce propofolu: AstraZeneca z Velké Británie, koncentrace: 10 mg/ml. Výrobce sukcinylcholinu: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, koncentrace: 2ml: 0,1g.
Jiný: Index vědomí + anestetikum (propofol) + prostředek na uvolnění svalů (sukcinylcholin)
Monitorování EEG se provádí před indukcí anestezie elektrickým šokem (propofol 1,5 mg/kg + sukcinylcholin 1 mg/kg) a načasování elektrické stimulace se určuje na základě úrovně indexu vědomí 1 zobrazeném na EEG.
Aktivní komparátor: Skupina L：IoC1 40-50
Tato studie používala monitor bispektrálního indexu EEG (Apolo 9000A) k monitorování indexu vědomí 1 (IoC1) a indexu vědomí 2 (IoC2) před elektrickým šokem a poté navodila anestezii propofolem 1,5 mg/kg a sukcinylcholinem 1 mg/kg a následně maskou přívod kyslíku pod tlakem, zubní polštářky chrání jazyk a monitorují koncentraci oxidu uhličitého na konci exspirace. Elektrická stimulace se provádí, když je index vědomí 1 mezi 40 a 50. Elektroda je umístěna na bilaterální temporální straně;Zařízení pro elektrický šok:ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System，výrobce：SOMATICS, USA；Výrobce propofolu: AstraZeneca z Velké Británie, koncentrace: 10 mg/ml. Výrobce sukcinylcholinu: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, koncentrace: 2ml: 0,1g.
Jiný: Index vědomí + anestetikum (propofol) + prostředek na uvolnění svalů (sukcinylcholin)
Monitorování EEG se provádí před indukcí anestezie elektrickým šokem (propofol 1,5 mg/kg + sukcinylcholin 1 mg/kg) a načasování elektrické stimulace se určuje na základě úrovně indexu vědomí 1 zobrazeném na EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka EEG záchvatu
Časové okno: až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Doba trvání EEG křečí, v sekundách, nejdůležitější ukazatel kvality EEG při léčbě úrazu elektrickým proudem
až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný index záchvatové energie (SEI)
Časové okno: až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Ukazatel kvality konvulzivní, v uV2
až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
energie stimulující elektrický šok
Časové okno: až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Ukazatel energie stimulace elektrickým výbojem, v mC
až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
index inhibice po záchvatu
Časové okno: až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Ukazatel kvality křečovitých, v %
až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Bispektrální EEG monitorovací index
Časové okno: až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Hloubka sedace a index stresu při poranění, Rozsah hodnot 0-100
až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Maximální tepová frekvence
Časové okno: až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Maximální srdeční frekvence během elektrické stimulace v časech/minutu
až 30 minut po každém elektrokonvulzivním ošetření
Hamilton skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre deprese, celkové skóre 81 bodů, ≤ 8 bodů bez deprese, 8-20 bodů s možnou depresí, 20-35 bodů s mírnou až středně těžkou depresí, ≥ 35 bodů s těžkou depresí
ukončením studia v průměru 1 rok
Montrealské kognitivní skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení kognitivních funkcí,Celkové skóre 30 bodů,<26 bodů určuje přítomnost kognitivní poruchy
ukončením studia v průměru 1 rok
Období zotavení neklid
Časové okno: až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Komplikace během zotavování z anestezie，Použití Richmondovy stupnice sedace pro neklid
až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Období zotavení delirium
Časové okno: až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Komplikace během zotavování z anestezie, pomocí CAM-ICU stupnice
až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Období zotavení nevolnost a zvracení
Časové okno: až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Komplikace během zotavování z anestezie, použití indexu nevolnosti a zvracení a dávení (R-INVR)
až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Období zotavení Bolest svalů, bolest hlavy, závratě
Časové okno: až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Komplikace během zotavování z anestezie，Použití 0 pro žádné, 1 pro ano
až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
interval mezi indukcí anestezie a začátkem elektrické stimulace
Časové okno: až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Doba čekání na elektrickou stimulaci po podání, v sekundách
až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
intraoperační povědomí
Časové okno: až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření
Při celkové anestezii dochází k obnově vědomí, pacient má určitou míru vnímání a paměti okolního prostředí nebo zvuku. Po celkové anestezii si pacient může vybavit, co se stalo během operace, a být informován o jakékoli bolesti nebo jiných stavech. Události, ke kterým došlo před uvedením do spánku a po probuzení z anestezie, nebyly zahrnuty.
až 4 hodiny po každém elektrokonvulzivním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Su

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQMUFH-2023-052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit