Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы индукции анестезии электросудорожных судорог у больных депрессией на основе ЭЭГ-мониторинга

24 января 2024 г. обновлено: Min Su

Изучение влияния различных схем индукции анестезии на качество и клинический эффект электросудорожных судорог у пациентов с депрессией на основе ЭЭГ-мониторинга

Депрессия является распространенным клиническим психическим заболеванием с высоким уровнем заболеваемости, высокой частотой рецидивов, высоким уровнем самоубийств и высоким уровнем инвалидности. В качестве терапии первой линии при рефрактерной депрессии с высоким риском самоубийства и явными психотическими симптомами электрошок оказывает определенное влияние на депрессию, но может привести к когнитивным нарушениям. Индукция обширных эпилептиформных разрядов в коре головного мозга электрошоковой терапией является залогом обеспечения лечебного эффекта. Уровень эпилептиформных разрядов в головном мозге в основном отражается на качестве судорог. На качество электросудорожных судорог влияют такие факторы, как возраст, мощность стимуляции, анестезирующие препараты и глубина анестезии. Большинство анестетиков обладают противосудорожными свойствами, например барбитураты или пропофол, что может отрицательно сказываться на качестве судорог, тем самым влияя на терапевтический эффект. Если параметры электрошока, такие как доза стимуляции, изменены, хотя качество и эффект лечения судорог могут быть улучшены, это также может привести к более сильным когнитивным побочным эффектам. Глубина анестезии также влияет на качество и эффективность электрошоковых судорог, причем качество судорог выше при стимуляции на неглубоком уровне анестезии. Однако если для улучшения качества судорог уменьшить применение наркотических средств, риск возбуждения и бреда после поражения электрическим током может быть выше, а комфортность пациентов может быть ниже. Поэтому в данном исследовании сравнивали влияние различных схем индукции анестезии на качество и клиническую эффективность электросудорожных припадков у пациентов с депрессией на основе ЭЭГ-мониторинга и изучали оптимальную глубину анестезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование, в котором сравниваются качество судорог и клинические эффекты электросудорожной терапии при различных уровнях индекса сознания (ИоС). В исследование были включены 24 участника, все из стационарного отделения Психиатрическое отделение Первой дочерней больницы Чунцинского медицинского университета. Они были диагностированы как больные депрессией в соответствии с Международной классификацией болезней (МКБ-11), и их уровень депрессии и уровень когнитивных функций оценивались обученными психиатрами; В исследовании испытуемые использовали монитор биспектрального индекса ЭЭГ (Apollo-9000A) для мониторинга IoC1 (индекс сознания 1) и IoC2 (индекс сознания 2) до поражения электрическим током. Затем проводилась индукция анестезии с использованием пропофола 1,5 мг/кг и сколин 1мг/кг. В соответствии с разницей индекса сознания 1 (ИоС1) испытуемые были случайным образом разделены на три группы, а именно: Н-группа (ИоС1 60-70), М-группа (ИоС1 50-60) и L-группа (ИоС1 40-50). Всем испытуемым проводилась вспомогательная вентиляция легких после индукции анестезии, контроль концентрации углекислого газа в конце выдоха и проведение электростимуляции при достижении индексом сознания соответствующего уровня и положением электродов в височной области с двух сторон. Основным показателем результата является продолжительность припадка ЭЭГ, а вторичные показатели результата включают средний индекс энергии приступа (SEI), энергию стимуляции электрическим током, индекс торможения после приступа, самую быструю частоту сердечных сокращений, балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-24), Монреаль. Шкала когнитивной оценки (MoCA), побочные реакции во время пробуждения и интервал между индукцией анестезии и началом электростимуляции.

Из-за разной частоты электросудорожной терапии, проводимой каждым субъектом, в среднем 6-12 раз и разной продолжительности каждой электросудорожной терапии, в этом исследовании используется модель смешанных эффектов для анализа взаимосвязи между различными показателями сознания и факторами пациента в зависимости от продолжительности. приступов ЭЭГ. Оценка депрессии и оценка когнитивных функций до и после полного курса электрошока сравниваются между группами с использованием теста LSD-t.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhao B shu, MM
  • Номер телефона: +8615823079815
  • Электронная почта: bangshuzhao@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Zhao B shu, MD
          • Номер телефона: +8615823079815
          • Электронная почта: bangshuzhao@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные больные, соответствующие диагностическим критериям умеренной и тяжелой депрессии 11-го издания Международной классификации болезней (МКБ-11)
  • Возраст 18-60 лет, пол неограничен
  • Начальная школа или выше уровень образования
  • Показания к лечению МЭКТ
  • Нормальный слух и зрение (включая цветовое различение)
  • Пациент добровольно участвовал в исследовании и подписал форму информированного согласия, опекун также подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • История соматического заболевания, органического заболевания головного мозга и злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами
  • Пациенты с биполярным расстройством
  • Первичная бессонница
  • В сочетании с другими психическими заболеваниями
  • В сочетании с ожирением, сахарным диабетом и другими метаболическими заболеваниями
  • В сочетании с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными заболеваниями
  • В сочетании с болезнью Альцгеймера
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа H：IoC1 60-70
В этом исследовании использовали монитор биспектрального индекса ЭЭГ (Apolo 9000A) для мониторинга индекса сознания 1 (IoC1) и индекса сознания 2 (IoC2) до удара электрическим током, а затем вызывали анестезию пропофолом 1,5 мг/кг и сукцинилхолином 1 мг/кг, затем применяли маску. подача кислорода под давлением, зубные прокладки защищают язык и контролируют концентрацию углекислого газа в конце выдоха. Электростимуляция проводится при индексе сознания 1 от 60 до 70. Электрод расположен на височной стороне с двух сторон; Электрошоковое оборудование: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, производитель: SOMATICS, США; производитель пропофола: AstraZeneca, Великобритания, концентрация: 10 мг/мл. Производитель сукцинилхолина: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, концентрация: 2 мл: 0,1 г.
Другой: Индекс сознания + Анестетик (пропофол) + Миорелаксант (сукцинилхолин)
Мониторинг ЭЭГ проводится перед индукцией электрошоковой анестезии (пропофол 1,5 мг/кг + сукцинилхолин 1 мг/кг), а время электростимуляции определяется на основе уровня индекса сознания 1, отображаемого на ЭЭГ.
Активный компаратор: Группа М: IoC1 50-60
В этом исследовании использовали монитор биспектрального индекса ЭЭГ (Apolo 9000A) для мониторинга индекса сознания 1 (IoC1) и индекса сознания 2 (IoC2) до удара электрическим током, а затем вызывали анестезию пропофолом 1,5 мг/кг и сукцинилхолином 1 мг/кг, затем применяли маску. подача кислорода под давлением, зубные прокладки защищают язык и контролируют концентрацию углекислого газа в конце выдоха. Электростимуляция проводится при индексе сознания 1 от 50 до 60. Электрод расположен на височной стороне с двух сторон; Электрошоковое оборудование: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, производитель: SOMATICS, США; производитель пропофола: AstraZeneca, Великобритания, концентрация: 10 мг/мл. Производитель сукцинилхолина: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, концентрация: 2 мл: 0,1 г.
Другой: Индекс сознания + Анестетик (пропофол) + Миорелаксант (сукцинилхолин)
Мониторинг ЭЭГ проводится перед индукцией электрошоковой анестезии (пропофол 1,5 мг/кг + сукцинилхолин 1 мг/кг), а время электростимуляции определяется на основе уровня индекса сознания 1, отображаемого на ЭЭГ.
Активный компаратор: Группа L: IoC1 40-50
В этом исследовании использовали монитор биспектрального индекса ЭЭГ (Apolo 9000A) для мониторинга индекса сознания 1 (IoC1) и индекса сознания 2 (IoC2) до удара электрическим током, а затем вызывали анестезию пропофолом 1,5 мг/кг и сукцинилхолином 1 мг/кг, затем применяли маску. подача кислорода под давлением, зубные прокладки защищают язык и контролируют концентрацию углекислого газа в конце выдоха. Электростимуляция проводится при индексе сознания 1 от 40 до 50. Электрод расположен на височной стороне с двух сторон; Электрошоковое оборудование: ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System, производитель: SOMATICS, США; производитель пропофола: AstraZeneca, Великобритания, концентрация: 10 мг/мл. Производитель сукцинилхолина: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, концентрация: 2 мл: 0,1 г.
Другой: Индекс сознания + Анестетик (пропофол) + Миорелаксант (сукцинилхолин)
Мониторинг ЭЭГ проводится перед индукцией электрошоковой анестезии (пропофол 1,5 мг/кг + сукцинилхолин 1 мг/кг), а время электростимуляции определяется на основе уровня индекса сознания 1, отображаемого на ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность приступа ЭЭГ
Временное ограничение: до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Продолжительность судорог ЭЭГ, в секундах, важнейший показатель качества ЭЭГ при лечении электрошока
до 30 минут после каждой электросудорожной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний индекс энергии захвата (SEI)
Временное ограничение: до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Показатель качества судорог, в мкВ2
до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
энергия стимуляции электрическим током
Временное ограничение: до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Показатель энергии электрошоковой стимуляции, мКл
до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
постприступный индекс торможения
Временное ограничение: до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Показатель качества судорожности, в %
до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Индекс биспектрального мониторинга ЭЭГ
Временное ограничение: до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Глубина седации и индекс травматического стресса, диапазон значений 0-100
до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Максимальная частота сердечных сокращений при электростимуляции, раз/мин.
до 30 минут после каждой электросудорожной терапии
Счет Гамильтона
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка депрессии, общая оценка 81 балл, ≤ 8 баллов без депрессии, 8-20 баллов с возможной депрессией, 20-35 баллов с легкой и умеренной депрессией, ≥ 35 баллов с тяжелой депрессией
через завершение обучения, в среднем 1 год
Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
оценка когнитивных функций, общая оценка 30 баллов, <26 баллов определяет наличие когнитивных нарушений
через завершение обучения, в среднем 1 год
Восстановительный период беспокойства
Временное ограничение: до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Осложнения во время восстановления после анестезии，Использование шкалы беспокойной седации Ричмонда
до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Делирий восстановительного периода
Временное ограничение: до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Осложнения во время восстановления после анестезии，Использование шкалы CAM-ICU
до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Реабилитационный период тошнота и рвота
Временное ограничение: до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Осложнения при выходе из наркоза，Использование индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту（R-INVR）
до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Восстановительный период Болезненность мышц, головная боль, головокружение
Временное ограничение: до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Осложнения во время восстановления после анестезии，Используя 0 для отсутствия, 1 для да
до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
интервал между индукцией анестезии и началом электростимуляции
Временное ограничение: до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Время ожидания электростимуляции после введения, в секундах
до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
интраоперационная осведомленность
Временное ограничение: до 4 часов после каждого электросудорожного лечения
Во время общей анестезии происходит восстановление сознания, и у больного появляется определенная степень восприятия и памяти на окружающую среду или звук. После общей анестезии пациент может вспомнить, что произошло во время операции, и получить информацию о любой боли или других состояниях. События, происходящие до отхода ко сну и после пробуждения от анестезии, не учитывались.
до 4 часов после каждого электросудорожного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min Su

Следователи

  • Директор по исследованиям: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQMUFH-2023-052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться