- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900245
Esquemas de indução de anestesia de convulsões eletroconvulsivas em pacientes com depressão com base no monitoramento de EEG
Explorar a influência de diferentes esquemas de indução de anestesia na qualidade e no efeito clínico de convulsões eletroconvulsivas em pacientes com depressão com base no monitoramento de EEG
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado e simples cego comparando a qualidade das convulsões e os efeitos clínicos da terapia eletroconvulsiva em diferentes níveis de índice de consciência (IoC). Um total de 24 participantes foram incluídos neste estudo, todos do departamento de internação do Departamento de Psiquiatria do Primeiro Hospital Afiliado da Chongqing Medical University. Eles foram diagnosticados como pacientes com depressão de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-11), e seu nível de depressão e nível de função cognitiva foram avaliados por psiquiatras treinados; No estudo, os sujeitos usam o monitor de índice bispectral EEG (Apollo-9000A) para monitorar IoC1 (Índice de consciência 1) e IoC2 (Índice de consciência 2) antes do choque elétrico. Em seguida, a indução da anestesia foi realizada com propofol 1,5 mg/kg e escolina 1mg/kg. De acordo com a diferença no índice de consciência 1 (IoC1), os sujeitos foram divididos aleatoriamente em três grupos, a saber: grupo H (IoC1 60-70), grupo M (IoC1 50-60) e grupo L (IoC1 40-50). Todos os indivíduos foram submetidos à respiração assistida após a indução da anestesia, monitorando a concentração de dióxido de carbono expiratório final e realizando estimulação elétrica quando o índice de consciência atingiu o nível correspondente e a posição do eletrodo é bilateral na área temporal. A principal medida de resultado é a duração da convulsão EEG, e as medidas de resultado secundário incluem índice médio de energia convulsiva (SEI), energia de estimulação de choque elétrico, índice de inibição pós-convulsão, frequência cardíaca mais rápida, pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-24), Montreal Escore da Escala de Avaliação Cognitiva (MoCA), reações adversas ao despertar e intervalo entre a indução anestésica e o início da eletroestimulação.
Devido à frequência variável da terapia eletroconvulsiva realizada por cada sujeito, com média de 6 a 12 vezes e duração variável de cada tratamento eletroconvulsivo, este estudo usa um modelo de efeitos mistos para analisar a relação entre diferentes índices de consciência e fatores do paciente na duração de convulsões de EEG. O escore de depressão e o escore de função cognitiva antes e após o curso completo de choque elétrico são comparados entre os grupos usando o teste LSD-t.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhao B shu, MM
- Número de telefone: +8615823079815
- E-mail: bangshuzhao@163.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Zhao B shu, MD
- Número de telefone: +8615823079815
- E-mail: bangshuzhao@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados que atendem aos critérios diagnósticos de depressão moderada e grave na 11ª edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-11)
- Idade 18-60 anos, gênero ilimitado
- Ensino fundamental ou superior
- Indicações para o tratamento MECT
- Audição e visão normais (incluindo discriminação de cores)
- O paciente participou voluntariamente do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido, e o responsável também assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- História de doença física, doença orgânica cerebral e abuso de álcool e substâncias psicoativas
- Pacientes com transtorno bipolar
- insônia primária
- Combinado com outras doenças mentais
- Combinado com obesidade, diabetes e outras doenças metabólicas
- Combinado com hipertensão, doença cardiovascular ou doença cerebrovascular
- Combinado com a doença de Alzheimer
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo H:IoC1 60-70
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice de consciência 1 (IoC1) e o índice de consciência 2 (IoC2) antes do choque elétrico e, em seguida, induziu a anestesia com propofol 1,5mg/kg e succinilcolina 1mg/kg, seguido de máscara suprimento de oxigênio pressurizado, almofadas dentais protegem a língua e monitoram a concentração de dióxido de carbono expiratório final.
A estimulação elétrica é realizada quando o índice de consciência 1 está entre 60 e 70.
O eletrodo está localizado no lado temporal bilateral;Equipamento de choque elétrico:ThymatronSystem Ⅳ Sistema eletroconvulsivo, fabricante: SOMATICS, EUA;Propofol fabricante: AstraZeneca do Reino Unido, concentração: 10mg/ml.
Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. China, concentração: 2ml: 0,1g.
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O monitoramento de EEG é realizado antes da indução da anestesia por choque elétrico (propofol1,5mg/kg+succinilcolina1mg/kg), e o momento da estimulação elétrica é determinado com base no índice de nível de consciência 1 exibido no EEG.
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Comparador Ativo: Grupo M: IoC1 50-60
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice de consciência 1 (IoC1) e o índice de consciência 2 (IoC2) antes do choque elétrico e, em seguida, induziu a anestesia com propofol 1,5mg/kg e succinilcolina 1mg/kg, seguido de máscara suprimento de oxigênio pressurizado, almofadas dentais protegem a língua e monitoram a concentração de dióxido de carbono expiratório final.
A estimulação elétrica é realizada quando o índice de consciência 1 está entre 50 e 60.
O eletrodo está localizado no lado temporal bilateral;Equipamento de choque elétrico:ThymatronSystem Ⅳ Sistema eletroconvulsivo, fabricante: SOMATICS, EUA;Propofol fabricante: AstraZeneca do Reino Unido, concentração: 10mg/ml.
Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. China, concentração: 2ml: 0,1g.
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O monitoramento de EEG é realizado antes da indução da anestesia por choque elétrico (propofol1,5mg/kg+succinilcolina1mg/kg), e o momento da estimulação elétrica é determinado com base no índice de nível de consciência 1 exibido no EEG.
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Comparador Ativo: Grupo L: IoC1 40-50
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice de consciência 1 (IoC1) e o índice de consciência 2 (IoC2) antes do choque elétrico e, em seguida, induziu a anestesia com propofol 1,5mg/kg e succinilcolina 1mg/kg, seguido de máscara suprimento de oxigênio pressurizado, almofadas dentais protegem a língua e monitoram a concentração de dióxido de carbono expiratório final.
A estimulação elétrica é realizada quando o índice de consciência 1 está entre 40 e 50.
O eletrodo está localizado no lado temporal bilateral;Equipamento de choque elétrico:ThymatronSystem Ⅳ Sistema eletroconvulsivo, fabricante: SOMATICS, EUA;Propofol fabricante: AstraZeneca do Reino Unido, concentração: 10mg/ml.
Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. China, concentração: 2ml: 0,1g.
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O monitoramento de EEG é realizado antes da indução da anestesia por choque elétrico (propofol1,5mg/kg+succinilcolina1mg/kg), e o momento da estimulação elétrica é determinado com base no índice de nível de consciência 1 exibido no EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da convulsão EEG
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Duração das convulsões do EEG, em segundos, o índice mais importante da qualidade do EEG durante o tratamento de choque elétrico
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até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice médio de energia de apreensão (SEI)
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Indicador de qualidade de convulsivo, em uV2
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até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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energia de estimulação de choque elétrico
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Indicador de energia de estimulação de choque elétrico, em mC
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até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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índice de inibição pós-convulsão
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Indicador de qualidade de convulsivo, em %
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até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Índice de monitoramento EEG bispectral
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Profundidade da sedação e índice de estresse por lesão, intervalo de valores 0-100
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até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Frequência cardíaca máxima durante a estimulação elétrica, em tempos/minuto
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até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
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Pontuação de Hamilton
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escore de depressão, Uma pontuação total de 81 pontos, ≤ 8 pontos sem depressão, 8-20 pontos com possível depressão, 20-35 pontos com depressão leve a moderada, ≥ 35 pontos com depressão grave
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação cognitiva de Montreal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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avaliação da função cognitiva, uma pontuação total de 30 pontos, <26 pontos determina a presença de comprometimento cognitivo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inquietação no período de recuperação
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Complicações durante a recuperação da anestesia,Usando a escala de sedação inquieta de Richmond
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até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Delírio do período de recuperação
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Complicações durante a recuperação anestésica,Usando a escala CAM-ICU
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até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Período de recuperação náuseas e vômitos
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Complicações durante a recuperação da anestesia,Usando o índice de náusea e vômito e ânsia de vômito(R-INVR)
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até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Período de recuperação dor muscular, dor de cabeça, tontura
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Complicações durante a recuperação da anestesia,Usando 0 para nenhuma, 1 para sim
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até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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intervalo entre a indução da anestesia e o início da eletroestimulação
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Tempo de espera pela estimulação elétrica após a administração, em segundos
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até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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consciência intraoperatória
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Durante a anestesia geral, ocorre a recuperação da consciência e o paciente tem certo grau de percepção e memória do ambiente ou som circundante.
Após a anestesia geral, o paciente pode recordar o que aconteceu durante a cirurgia e ser informado sobre qualquer dor ou outras condições.
Eventos ocorridos antes da indução do sono e após o despertar da anestesia não foram incluídos.
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até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Anestésicos
- Propofol
- Succinilcolina
Outros números de identificação do estudo
- CQMUFH-2023-052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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