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Esquemas de indução de anestesia de convulsões eletroconvulsivas em pacientes com depressão com base no monitoramento de EEG

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Min Su

Explorar a influência de diferentes esquemas de indução de anestesia na qualidade e no efeito clínico de convulsões eletroconvulsivas em pacientes com depressão com base no monitoramento de EEG

A depressão é uma doença mental clínica comum com alta taxa de incidência, alta taxa de recorrência, alta taxa de suicídio e alta taxa de incapacidade. Como tratamento de primeira linha para depressão com alto risco de suicídio refratário e sintomas psicóticos óbvios, o choque elétrico tem um efeito definitivo sobre a depressão, mas pode levar ao comprometimento cognitivo. A indução de extensas descargas epileptiformes no córtex cerebral por terapia de choque elétrico é a chave para garantir o efeito do tratamento. O nível de descargas epileptiformes no cérebro reflete-se principalmente na qualidade das convulsões. A qualidade das convulsões eletroconvulsivas é afetada por fatores como idade, poder de estimulação, drogas anestésicas e profundidade da anestesia. A maioria dos anestésicos tem propriedades anticonvulsivantes, como barbitúrico ou propofol, que podem ter um impacto negativo na qualidade das convulsões, afetando assim o efeito terapêutico. Se os parâmetros do choque elétrico, como a dose de estimulação, forem modificados, embora a qualidade e o efeito do tratamento das convulsões possam ser melhorados, também pode levar a efeitos colaterais cognitivos mais elevados. A profundidade da anestesia também afeta a qualidade e a eficácia das convulsões de choque elétrico, e a qualidade das convulsões é maior quando estimuladas em um nível raso de anestesia. No entanto, se o uso de narcóticos for reduzido para melhorar a qualidade das convulsões, o risco de inquietação e delírio após o choque elétrico pode ser maior e o conforto dos pacientes pode ser menor. Portanto, este estudo comparou os efeitos de diferentes esquemas de indução anestésica na qualidade e eficácia clínica de convulsões eletroconvulsivas em pacientes com depressão com base no monitoramento de EEG e explorou a profundidade ideal da anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado e simples cego comparando a qualidade das convulsões e os efeitos clínicos da terapia eletroconvulsiva em diferentes níveis de índice de consciência (IoC). Um total de 24 participantes foram incluídos neste estudo, todos do departamento de internação do Departamento de Psiquiatria do Primeiro Hospital Afiliado da Chongqing Medical University. Eles foram diagnosticados como pacientes com depressão de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-11), e seu nível de depressão e nível de função cognitiva foram avaliados por psiquiatras treinados; No estudo, os sujeitos usam o monitor de índice bispectral EEG (Apollo-9000A) para monitorar IoC1 (Índice de consciência 1) e IoC2 (Índice de consciência 2) antes do choque elétrico. Em seguida, a indução da anestesia foi realizada com propofol 1,5 mg/kg e escolina 1mg/kg. De acordo com a diferença no índice de consciência 1 (IoC1), os sujeitos foram divididos aleatoriamente em três grupos, a saber: grupo H (IoC1 60-70), grupo M (IoC1 50-60) e grupo L (IoC1 40-50). Todos os indivíduos foram submetidos à respiração assistida após a indução da anestesia, monitorando a concentração de dióxido de carbono expiratório final e realizando estimulação elétrica quando o índice de consciência atingiu o nível correspondente e a posição do eletrodo é bilateral na área temporal. A principal medida de resultado é a duração da convulsão EEG, e as medidas de resultado secundário incluem índice médio de energia convulsiva (SEI), energia de estimulação de choque elétrico, índice de inibição pós-convulsão, frequência cardíaca mais rápida, pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-24), Montreal Escore da Escala de Avaliação Cognitiva (MoCA), reações adversas ao despertar e intervalo entre a indução anestésica e o início da eletroestimulação.

Devido à frequência variável da terapia eletroconvulsiva realizada por cada sujeito, com média de 6 a 12 vezes e duração variável de cada tratamento eletroconvulsivo, este estudo usa um modelo de efeitos mistos para analisar a relação entre diferentes índices de consciência e fatores do paciente na duração de convulsões de EEG. O escore de depressão e o escore de função cognitiva antes e após o curso completo de choque elétrico são comparados entre os grupos usando o teste LSD-t.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados que atendem aos critérios diagnósticos de depressão moderada e grave na 11ª edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-11)
  • Idade 18-60 anos, gênero ilimitado
  • Ensino fundamental ou superior
  • Indicações para o tratamento MECT
  • Audição e visão normais (incluindo discriminação de cores)
  • O paciente participou voluntariamente do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido, e o responsável também assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • História de doença física, doença orgânica cerebral e abuso de álcool e substâncias psicoativas
  • Pacientes com transtorno bipolar
  • insônia primária
  • Combinado com outras doenças mentais
  • Combinado com obesidade, diabetes e outras doenças metabólicas
  • Combinado com hipertensão, doença cardiovascular ou doença cerebrovascular
  • Combinado com a doença de Alzheimer
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo H:IoC1 60-70
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice de consciência 1 (IoC1) e o índice de consciência 2 (IoC2) antes do choque elétrico e, em seguida, induziu a anestesia com propofol 1,5mg/kg e succinilcolina 1mg/kg, seguido de máscara suprimento de oxigênio pressurizado, almofadas dentais protegem a língua e monitoram a concentração de dióxido de carbono expiratório final. A estimulação elétrica é realizada quando o índice de consciência 1 está entre 60 e 70. O eletrodo está localizado no lado temporal bilateral;Equipamento de choque elétrico:ThymatronSystem Ⅳ Sistema eletroconvulsivo, fabricante: SOMATICS, EUA;Propofol fabricante: AstraZeneca do Reino Unido, concentração: 10mg/ml. Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. China, concentração: 2ml: 0,1g.
O monitoramento de EEG é realizado antes da indução da anestesia por choque elétrico (propofol1,5mg/kg+succinilcolina1mg/kg), e o momento da estimulação elétrica é determinado com base no índice de nível de consciência 1 exibido no EEG.
Comparador Ativo: Grupo M: IoC1 50-60
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice de consciência 1 (IoC1) e o índice de consciência 2 (IoC2) antes do choque elétrico e, em seguida, induziu a anestesia com propofol 1,5mg/kg e succinilcolina 1mg/kg, seguido de máscara suprimento de oxigênio pressurizado, almofadas dentais protegem a língua e monitoram a concentração de dióxido de carbono expiratório final. A estimulação elétrica é realizada quando o índice de consciência 1 está entre 50 e 60. O eletrodo está localizado no lado temporal bilateral;Equipamento de choque elétrico:ThymatronSystem Ⅳ Sistema eletroconvulsivo, fabricante: SOMATICS, EUA;Propofol fabricante: AstraZeneca do Reino Unido, concentração: 10mg/ml. Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. China, concentração: 2ml: 0,1g.
O monitoramento de EEG é realizado antes da indução da anestesia por choque elétrico (propofol1,5mg/kg+succinilcolina1mg/kg), e o momento da estimulação elétrica é determinado com base no índice de nível de consciência 1 exibido no EEG.
Comparador Ativo: Grupo L: IoC1 40-50
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice de consciência 1 (IoC1) e o índice de consciência 2 (IoC2) antes do choque elétrico e, em seguida, induziu a anestesia com propofol 1,5mg/kg e succinilcolina 1mg/kg, seguido de máscara suprimento de oxigênio pressurizado, almofadas dentais protegem a língua e monitoram a concentração de dióxido de carbono expiratório final. A estimulação elétrica é realizada quando o índice de consciência 1 está entre 40 e 50. O eletrodo está localizado no lado temporal bilateral;Equipamento de choque elétrico:ThymatronSystem Ⅳ Sistema eletroconvulsivo, fabricante: SOMATICS, EUA;Propofol fabricante: AstraZeneca do Reino Unido, concentração: 10mg/ml. Fabricante de succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. China, concentração: 2ml: 0,1g.
O monitoramento de EEG é realizado antes da indução da anestesia por choque elétrico (propofol1,5mg/kg+succinilcolina1mg/kg), e o momento da estimulação elétrica é determinado com base no índice de nível de consciência 1 exibido no EEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da convulsão EEG
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Duração das convulsões do EEG, em segundos, o índice mais importante da qualidade do EEG durante o tratamento de choque elétrico
até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice médio de energia de apreensão (SEI)
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Indicador de qualidade de convulsivo, em uV2
até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
energia de estimulação de choque elétrico
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Indicador de energia de estimulação de choque elétrico, em mC
até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
índice de inibição pós-convulsão
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Indicador de qualidade de convulsivo, em %
até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Índice de monitoramento EEG bispectral
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Profundidade da sedação e índice de estresse por lesão, intervalo de valores 0-100
até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Frequência cardíaca máxima
Prazo: até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Frequência cardíaca máxima durante a estimulação elétrica, em tempos/minuto
até 30 minutos após cada tratamento eletroconvulsivo
Pontuação de Hamilton
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escore de depressão, Uma pontuação total de 81 pontos, ≤ 8 pontos sem depressão, 8-20 pontos com possível depressão, 20-35 pontos com depressão leve a moderada, ≥ 35 pontos com depressão grave
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação cognitiva de Montreal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação da função cognitiva, uma pontuação total de 30 pontos, <26 pontos determina a presença de comprometimento cognitivo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inquietação no período de recuperação
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Complicações durante a recuperação da anestesia,Usando a escala de sedação inquieta de Richmond
até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Delírio do período de recuperação
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Complicações durante a recuperação anestésica,Usando a escala CAM-ICU
até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Período de recuperação náuseas e vômitos
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Complicações durante a recuperação da anestesia,Usando o índice de náusea e vômito e ânsia de vômito(R-INVR)
até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Período de recuperação dor muscular, dor de cabeça, tontura
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Complicações durante a recuperação da anestesia,Usando 0 para nenhuma, 1 para sim
até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
intervalo entre a indução da anestesia e o início da eletroestimulação
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Tempo de espera pela estimulação elétrica após a administração, em segundos
até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
consciência intraoperatória
Prazo: até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo
Durante a anestesia geral, ocorre a recuperação da consciência e o paciente tem certo grau de percepção e memória do ambiente ou som circundante. Após a anestesia geral, o paciente pode recordar o que aconteceu durante a cirurgia e ser informado sobre qualquer dor ou outras condições. Eventos ocorridos antes da indução do sono e após o despertar da anestesia não foram incluídos.
até 4 horas após cada tratamento eletroconvulsivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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