Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy indukcji znieczulenia w przypadku drgawek elektrowstrząsowych u pacjentów z depresją na podstawie monitorowania EEG

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Min Su

Zbadanie wpływu różnych schematów indukcji znieczulenia na jakość i efekt kliniczny drgawek elektrowstrząsowych u pacjentów z depresją na podstawie monitorowania EEG

Depresja jest powszechną kliniczną chorobą psychiczną o wysokim wskaźniku zachorowalności, wysokim wskaźniku nawrotów, wysokim wskaźniku samobójstw i wysokim wskaźniku niepełnosprawności. Jako leczenie pierwszego rzutu depresji opornej na leczenie, wysokiego ryzyka samobójstwa i oczywistych objawów psychotycznych, porażenie prądem ma zdecydowany wpływ na depresję, ale może prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych. Wywołanie rozległych wyładowań padaczkowopodobnych w korze mózgowej za pomocą elektrowstrząsów jest kluczem do zapewnienia efektu leczenia. Poziom wyładowań padaczkopodobnych w mózgu ma odzwierciedlenie głównie w jakości drgawek. Na jakość drgawek elektrowstrząsowych mają wpływ takie czynniki jak wiek, siła stymulacji, stosowane środki znieczulające i głębokość znieczulenia. Większość anestetyków ma właściwości przeciwdrgawkowe, takie jak barbiturany czy propofol, co może mieć negatywny wpływ na jakość drgawek, wpływając tym samym na efekt terapeutyczny. Modyfikowanie parametrów elektrowstrząsu, takich jak dawka stymulacyjna, może wprawdzie poprawić jakość i efekt leczenia napadów drgawkowych, ale może również prowadzić do większych poznawczych skutków ubocznych. Głębokość znieczulenia wpływa również na jakość i skuteczność drgawek elektrowstrząsowych, a jakość drgawek jest wyższa przy stymulacji przy płytkim poziomie znieczulenia. Jeśli jednak ograniczy się stosowanie środków odurzających w celu poprawy jakości napadów drgawkowych, ryzyko wystąpienia niepokoju i majaczenia po porażeniu elektrycznym może być większe, a komfort pacjentów może być niższy. Dlatego w niniejszym badaniu porównano wpływ różnych schematów indukcji znieczulenia na jakość i skuteczność kliniczną napadów elektrowstrząsowych u pacjentów z depresją w oparciu o monitorowanie EEG i zbadano optymalną głębokość znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, porównującym jakość drgawek i efekty kliniczne terapii elektrowstrząsami przy różnych poziomach wskaźnika świadomości (IoC). W badaniu tym wzięło udział łącznie 24 uczestników, wszyscy z oddziału szpitalnego Oddział Psychiatryczny Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego Chongqing. Zostali oni zdiagnozowani jako pacjenci z depresją zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD-11), a ich poziom depresji i poziom funkcji poznawczych zostały ocenione przez przeszkolonych psychiatrów; W badaniu badani używają monitora bispektralnego EEG (Apollo-9000A) do monitorowania IoC1 (Wskaźnik świadomości 1) i IoC2 (Wskaźnik świadomości 2) przed porażeniem elektrycznym. Następnie przeprowadzono indukcję znieczulenia za pomocą propofolu 1,5 mg/kg i skolina 1mg/kg. Zgodnie z różnicą wskaźnika świadomości 1 (IoC1) badanych podzielono losowo na trzy grupy, mianowicie grupę H (IoC1 60-70), grupę M (IoC1 50-60) oraz grupę L (IoC1 40-50). U wszystkich badanych po indukcji znieczulenia zastosowano wspomaganie oddychania, monitorując stężenie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i przeprowadzając stymulację elektryczną, gdy wskaźnik świadomości osiągnął odpowiedni poziom, a położenie elektrod było obustronne w okolicy skroniowej. Główną miarą wyniku jest czas trwania napadu EEG, a drugorzędne miary wyniku obejmują średni wskaźnik energii napadowej (SEI), energię stymulacji elektrowstrząsowej, wskaźnik zahamowania po napadzie, najszybsze tętno, wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-24), Montreal Skala oceny funkcji poznawczych (MoCA), reakcje niepożądane podczas budzenia oraz odstęp czasu między indukcją znieczulenia a rozpoczęciem stymulacji elektrycznej.

Ze względu na różną częstotliwość terapii elektrowstrząsowej wykonywanej przez każdego pacjenta, średnio 6-12 razy i różny czas trwania każdego leczenia elektrowstrząsami, w tym badaniu zastosowano model efektów mieszanych do analizy związku między różnymi wskaźnikami świadomości i czynnikami pacjenta na czas trwania napadów EEG. Wynik depresji i wynik funkcji poznawczych przed i po pełnym przebiegu porażenia prądem są porównywane między grupami za pomocą testu LSD-t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani spełniający kryteria diagnostyczne depresji umiarkowanej i ciężkiej w 11. edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-11)
  • Wiek 18-60 lat, płeć bez ograniczeń
  • Wykształcenie podstawowe lub wyższe
  • Wskazania do zabiegu MECT
  • Normalny słuch i wzrok (w tym rozróżnianie kolorów)
  • Pacjent dobrowolnie uczestniczył w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody, a opiekun również podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób somatycznych, chorób organicznych mózgu oraz nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Bezsenność pierwotna
  • W połączeniu z innymi chorobami psychicznymi
  • W połączeniu z otyłością, cukrzycą i innymi chorobami metabolicznymi
  • W połączeniu z nadciśnieniem, chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową
  • W połączeniu z chorobą Alzheimera
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa H: IoC1 60-70
W badaniu tym wykorzystano bispektralny monitor wskaźnika EEG (Apolo 9000A) do monitorowania wskaźnika świadomości 1 (IoC1) i wskaźnika świadomości 2 (IoC2) przed porażeniem elektrycznym, a następnie wywołano znieczulenie za pomocą propofolu 1,5 mg/kg i sukcynylocholiny 1 mg/kg, a następnie za pomocą maski dostarczanie tlenu pod ciśnieniem, wkładki dentystyczne chronią język i monitorują stężenie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Stymulacja elektryczna jest wykonywana, gdy wskaźnik świadomości 1 wynosi od 60 do 70. Elektroda znajduje się po obustronnej stronie skroniowej. Sprzęt do elektrowstrząsów:ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System,producent:SOMATICS, USA;propofol producent:AstraZeneca z Wielkiej Brytanii, stężenie: 10mg/ml. Producent sukcynylocholiny: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny, stężenie: 2 ml: 0,1 g.
Inny: Indeks świadomości + środek znieczulający (propofol) + środek zwiotczający mięśnie (sukcynylocholina)
Monitorowanie EEG przeprowadza się przed indukcją znieczulenia elektrowstrząsowego (propofol 1,5 mg/kg + sukcynylocholina 1 mg/kg), a czas stymulacji elektrycznej określa się na podstawie wskaźnika poziomu świadomości 1 wyświetlanego na EEG.
Aktywny komparator: Grupa M: IoC1 50-60
W badaniu tym wykorzystano bispektralny monitor wskaźnika EEG (Apolo 9000A) do monitorowania wskaźnika świadomości 1 (IoC1) i wskaźnika świadomości 2 (IoC2) przed porażeniem elektrycznym, a następnie wywołano znieczulenie za pomocą propofolu 1,5 mg/kg i sukcynylocholiny 1 mg/kg, a następnie za pomocą maski dostarczanie tlenu pod ciśnieniem, wkładki dentystyczne chronią język i monitorują stężenie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Stymulacja elektryczna jest wykonywana, gdy wskaźnik świadomości 1 wynosi od 50 do 60. Elektroda znajduje się po obustronnej stronie skroniowej. Sprzęt do elektrowstrząsów:ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System,producent:SOMATICS, USA;propofol producent:AstraZeneca z Wielkiej Brytanii, stężenie: 10mg/ml. Producent sukcynylocholiny: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny, stężenie: 2 ml: 0,1 g.
Inny: Indeks świadomości + środek znieczulający (propofol) + środek zwiotczający mięśnie (sukcynylocholina)
Monitorowanie EEG przeprowadza się przed indukcją znieczulenia elektrowstrząsowego (propofol 1,5 mg/kg + sukcynylocholina 1 mg/kg), a czas stymulacji elektrycznej określa się na podstawie wskaźnika poziomu świadomości 1 wyświetlanego na EEG.
Aktywny komparator: Grupa L: IoC1 40-50
W badaniu tym wykorzystano bispektralny monitor wskaźnika EEG (Apolo 9000A) do monitorowania wskaźnika świadomości 1 (IoC1) i wskaźnika świadomości 2 (IoC2) przed porażeniem elektrycznym, a następnie wywołano znieczulenie za pomocą propofolu 1,5 mg/kg i sukcynylocholiny 1 mg/kg, a następnie za pomocą maski dostarczanie tlenu pod ciśnieniem, wkładki dentystyczne chronią język i monitorują stężenie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Stymulacja elektryczna jest wykonywana, gdy wskaźnik świadomości 1 wynosi od 40 do 50. Elektroda znajduje się po obustronnej stronie skroniowej. Sprzęt do elektrowstrząsów:ThymatronSystem Ⅳ Electroconvulsive System,producent:SOMATICS, USA;propofol producent:AstraZeneca z Wielkiej Brytanii, stężenie: 10mg/ml. Producent sukcynylocholiny: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny, stężenie: 2 ml: 0,1 g.
Inny: Indeks świadomości + środek znieczulający (propofol) + środek zwiotczający mięśnie (sukcynylocholina)
Monitorowanie EEG przeprowadza się przed indukcją znieczulenia elektrowstrząsowego (propofol 1,5 mg/kg + sukcynylocholina 1 mg/kg), a czas stymulacji elektrycznej określa się na podstawie wskaźnika poziomu świadomości 1 wyświetlanego na EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania napadu EEG
Ramy czasowe: do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Czas trwania drgawek EEG, w sekundach, najważniejszy wskaźnik jakości EEG podczas leczenia porażenia prądem
do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wskaźnik energii napadowej (SEI)
Ramy czasowe: do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Wskaźnik jakości drgawek, w uV2
do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
energia stymulacji wstrząsu elektrycznego
Ramy czasowe: do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Wskaźnik energii stymulacji elektrowstrząsowej, w mC
do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
wskaźnik hamowania po napadzie
Ramy czasowe: do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Wskaźnik jakości drgawek, w %
do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Bispektralny wskaźnik monitorowania EEG
Ramy czasowe: do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Indeks głębokości sedacji i urazu, zakres wartości 0-100
do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Maksymalne tętno podczas stymulacji elektrycznej, w czasach/minutę
do 30 minut po każdym zabiegu elektrowstrząsowym
Wynik Hamiltona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik depresji, całkowity wynik 81 punktów, ≤ 8 punktów bez depresji, 8-20 punktów z możliwą depresją, 20-35 punktów z łagodną do umiarkowanej depresją, ≥ 35 punktów z ciężką depresją
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik poznawczy Montrealu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena funkcji poznawczych, Suma punktów 30 punktów, <26 punktów określa obecność zaburzeń poznawczych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niepokój w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Powikłania podczas wychodzenia ze znieczulenia, przy użyciu skali sedacji niespokojnej Richmond
do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Delirium okresu rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Powikłania podczas wychodzenia ze znieczulenia, przy użyciu skali CAM-ICU
do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Okres rekonwalescencji nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Powikłania podczas wychodzenia ze znieczulenia，Za pomocą wskaźnika nudności i wymiotów oraz odruchów wymiotnych（R-INVR）
do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Okres rekonwalescencji bolesność mięśni, ból głowy, zawroty głowy
Ramy czasowe: do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Komplikacje podczas wychodzenia ze znieczulenia, używając 0 dla braku, 1 dla tak
do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
odstęp między indukcją znieczulenia a rozpoczęciem stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Czas oczekiwania na stymulację elektryczną po podaniu w sekundach
do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami
Podczas znieczulenia ogólnego następuje powrót świadomości, a pacjent ma pewien stopień percepcji i pamięci otaczającego środowiska lub dźwięku. Po znieczuleniu ogólnym pacjent może przypomnieć sobie, co wydarzyło się podczas zabiegu i być poinformowany o ewentualnych dolegliwościach bólowych lub innych dolegliwościach. Nie uwzględniono zdarzeń występujących przed wprowadzeniem do snu i po wybudzeniu ze znieczulenia.
do 4 godzin po każdym zabiegu elektrowstrząsami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Su

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMUFH-2023-052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj