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Schemi di induzione dell'anestesia di convulsioni elettroconvulsive in pazienti con depressione basati sul monitoraggio EEG

24 gennaio 2024 aggiornato da: Min Su

Per esplorare l'influenza di diversi schemi di induzione dell'anestesia sulla qualità e sull'effetto clinico delle convulsioni elettroconvulsive nei pazienti con depressione sulla base del monitoraggio EEG

La depressione è una malattia mentale clinica comune con alto tasso di incidenza, alto tasso di recidiva, alto tasso di suicidio e alto tasso di disabilità. Come trattamento di prima linea per la depressione con refrattarietà, alto rischio di suicidio ed evidenti sintomi psicotici, lo shock elettrico ha un effetto definito sulla depressione, ma può portare a deterioramento cognitivo. L'induzione di estese scariche epilettiformi nella corteccia cerebrale mediante elettroshock è la chiave per garantire l'effetto del trattamento. Il livello delle scariche epilettiformi nel cervello si riflette principalmente nella qualità delle convulsioni. La qualità delle convulsioni elettroconvulsive è influenzata da fattori quali età, potenza di stimolazione, farmaci anestetici e profondità dell'anestesia. La maggior parte degli anestetici ha proprietà anticonvulsive, come il barbiturico o il propofol, che possono avere un impatto negativo sulla qualità delle convulsioni, influenzando così l'effetto terapeutico. Se i parametri della scossa elettrica, come la dose di stimolazione, vengono modificati, sebbene la qualità e l'effetto del trattamento delle convulsioni possano essere migliorati, possono anche portare a maggiori effetti collaterali cognitivi. La profondità dell'anestesia influisce anche sulla qualità e l'efficacia delle convulsioni da scosse elettriche e la qualità delle convulsioni è maggiore se stimolate a un livello superficiale di anestesia. Tuttavia, se l'uso di stupefacenti viene ridotto per migliorare la qualità delle convulsioni, il rischio di irrequietezza e delirio dopo la scossa elettrica può essere maggiore e il comfort dei pazienti può essere inferiore. Pertanto, questo studio ha confrontato gli effetti di diversi schemi di induzione dell'anestesia sulla qualità e l'efficacia clinica delle crisi elettroconvulsive in pazienti con depressione sulla base del monitoraggio EEG ed ha esplorato la profondità ottimale dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco che confronta la qualità delle convulsioni e gli effetti clinici della terapia elettroconvulsivante sotto diversi livelli di indice di coscienza (IoC). In questo studio sono stati inclusi un totale di 24 partecipanti, tutti provenienti dal reparto ospedaliero del Dipartimento di Psichiatria del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing. Sono stati diagnosticati come pazienti depressi secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-11), e il loro livello di depressione e il livello di funzione cognitiva sono stati valutati da psichiatri qualificati; Nello studio, i soggetti utilizzano il monitor dell'indice bispettrale EEG (Apollo-9000A) per monitorare IoC1 (Indice di coscienza 1) e IoC2 (Indice di coscienza 2) prima della scossa elettrica. Quindi è stata eseguita l'induzione dell'anestesia utilizzando propofol 1,5 mg/kg e scolina 1 mg/kg. In base alla differenza nell'indice di coscienza 1 (IoC1), i soggetti sono stati divisi casualmente in tre gruppi, vale a dire il gruppo H (IoC1 60-70), il gruppo M (IoC1 50-60) e il gruppo L (IoC1 40-50). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a respirazione assistita dopo l'induzione dell'anestesia, monitorando la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione e conducendo la stimolazione elettrica quando l'indice di coscienza ha raggiunto il livello corrispondente e la posizione dell'elettrodo è nell'area temporale bilaterale. La misura di esito principale è la durata delle crisi EEG e le misure di esito secondarie includono l'indice di energia delle crisi (SEI) medio, l'energia di stimolazione dello shock elettrico, l'indice di inibizione post-crisi, la frequenza cardiaca più veloce, il punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD-24), Montreal Punteggio Cognitive Assessment Scale (MoCA), reazioni avverse durante il risveglio e intervallo tra l'induzione dell'anestesia e l'inizio della stimolazione elettrica.

A causa della frequenza variabile della terapia elettroconvulsiva eseguita da ciascun soggetto, con una media di 6-12 volte e una durata variabile di ciascun trattamento elettroconvulsivo, questo studio utilizza un modello a effetti misti per analizzare la relazione tra i diversi indici di coscienza e i fattori del paziente sulla durata delle crisi EEG. Il punteggio della depressione e il punteggio della funzione cognitiva prima e dopo il corso completo della scossa elettrica vengono confrontati tra i gruppi utilizzando il test LSD-t.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati che soddisfano i criteri diagnostici di depressione moderata e grave nell'11a edizione della Classificazione internazionale delle malattie (ICD-11)
  • Età 18-60 anni, sesso illimitato
  • Scuola primaria o livello di istruzione superiore
  • Indicazioni per il trattamento MECT
  • Udito e vista normali (compresa la discriminazione dei colori)
  • Il paziente ha partecipato volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato, e anche il tutore ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia fisica, malattia organica cerebrale e abuso di alcol e sostanze psicoattive
  • Pazienti con disturbo bipolare
  • Insonnia primaria
  • Combinato con altre malattie mentali
  • Combinato con obesità, diabete e altre malattie metaboliche
  • Combinato con ipertensione, malattie cardiovascolari o malattie cerebrovascolari
  • Combinato con il morbo di Alzheimer
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo H：IoC1 60-70
Questo studio ha utilizzato un monitor dell'indice bispettrale EEG (Apolo 9000A) per monitorare l'indice di coscienza 1 (IoC1) e l'indice di coscienza 2 (IoC2) prima della scossa elettrica, e quindi l'anestesia indotta con propofol 1,5 mg/kg e succinilcolina 1 mg/kg, seguita dalla maschera fornitura di ossigeno pressurizzato, cuscinetti dentali proteggono la lingua e monitorano la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione. La stimolazione elettrica viene eseguita quando l'indice di coscienza 1 è compreso tra 60 e 70. L'elettrodo si trova sul lato temporale bilaterale; Attrezzatura per scosse elettriche: Sistema Thymatron Ⅳ Sistema elettroconvulsivo ， produttore ： SOMATICS, USA ； Produttore di propofol: AstraZeneca del Regno Unito, concentrazione: 10 mg/ml. Produttore di succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentrazione: 2 ml: 0,1 g.
Altro: Indice di coscienza + anestetico (propofol) + miorilassante (succinilcolina)
Il monitoraggio EEG viene eseguito prima dell'induzione dell'anestesia da shock elettrico (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg) e la tempistica della stimolazione elettrica viene determinata in base al livello di indice di coscienza 1 visualizzato sull'EEG.
Comparatore attivo: Girone M: IoC1 50-60
Questo studio ha utilizzato un monitor dell'indice bispettrale EEG (Apolo 9000A) per monitorare l'indice di coscienza 1 (IoC1) e l'indice di coscienza 2 (IoC2) prima della scossa elettrica, e quindi l'anestesia indotta con propofol 1,5 mg/kg e succinilcolina 1 mg/kg, seguita dalla maschera fornitura di ossigeno pressurizzato, cuscinetti dentali proteggono la lingua e monitorano la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione. La stimolazione elettrica viene eseguita quando l'indice di coscienza 1 è compreso tra 50 e 60. L'elettrodo si trova sul lato temporale bilaterale; Attrezzatura per scosse elettriche: Sistema Thymatron Ⅳ Sistema elettroconvulsivo ， produttore ： SOMATICS, USA ； Produttore di propofol: AstraZeneca del Regno Unito, concentrazione: 10 mg/ml. Produttore di succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentrazione: 2 ml: 0,1 g.
Altro: Indice di coscienza + anestetico (propofol) + miorilassante (succinilcolina)
Il monitoraggio EEG viene eseguito prima dell'induzione dell'anestesia da shock elettrico (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg) e la tempistica della stimolazione elettrica viene determinata in base al livello di indice di coscienza 1 visualizzato sull'EEG.
Comparatore attivo: Gruppo L：IoC1 40-50
Questo studio ha utilizzato un monitor dell'indice bispettrale EEG (Apolo 9000A) per monitorare l'indice di coscienza 1 (IoC1) e l'indice di coscienza 2 (IoC2) prima della scossa elettrica, e quindi l'anestesia indotta con propofol 1,5 mg/kg e succinilcolina 1 mg/kg, seguita dalla maschera fornitura di ossigeno pressurizzato, cuscinetti dentali proteggono la lingua e monitorano la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione. La stimolazione elettrica viene eseguita quando l'indice di coscienza 1 è compreso tra 40 e 50. L'elettrodo si trova sul lato temporale bilaterale; Attrezzatura per scosse elettriche: Sistema Thymatron Ⅳ Sistema elettroconvulsivo ， produttore ： SOMATICS, USA ； Produttore di propofol: AstraZeneca del Regno Unito, concentrazione: 10 mg/ml. Produttore di succinilcolina: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, concentrazione: 2 ml: 0,1 g.
Altro: Indice di coscienza + anestetico (propofol) + miorilassante (succinilcolina)
Il monitoraggio EEG viene eseguito prima dell'induzione dell'anestesia da shock elettrico (propofol 1,5 mg/kg + succinilcolina 1 mg/kg) e la tempistica della stimolazione elettrica viene determinata in base al livello di indice di coscienza 1 visualizzato sull'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle crisi EEG
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Durata delle convulsioni EEG, in secondi, l'indice più importante della qualità dell'EEG durante il trattamento della scossa elettrica
fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice medio di energia di sequestro (SEI)
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Indicatore di qualità di convulso, in uV2
fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
energia di stimolazione della scossa elettrica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Indicatore dell'energia di stimolazione della scossa elettrica, in mC
fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
indice di inibizione post-crisi
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Indicatore di qualità di convulsivo, in %
fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Indice di monitoraggio EEG bispettrale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Profondità della sedazione e indice di stress da lesione, intervallo di valori 0-100
fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Frequenza cardiaca massima durante la stimolazione elettrica, in tempi/minuto
fino a 30 minuti dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Punteggio di Hamilton
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio di depressione, punteggio totale di 81 punti, ≤ 8 punti senza depressione, 8-20 punti con possibile depressione, 20-35 punti con depressione da lieve a moderata, ≥ 35 punti con depressione grave
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio cognitivo di Montreal
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione della funzione cognitiva, Un punteggio totale di 30 punti, <26 punti determina la presenza di deterioramento cognitivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Irrequietezza del periodo di recupero
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Complicazioni durante il recupero dall'anestesia ， Utilizzo della scala di sedazione senza riposo di Richmond
fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Delirio del periodo di recupero
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Complicanze durante il recupero dall'anestesia ， Utilizzo della scala CAM-ICU
fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Periodo di recupero nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Complicazioni durante il recupero dall'anestesia ， Utilizzo dell'indice di nausea, vomito e conati di vomito (R-INVR)
fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Periodo di recupero indolenzimento muscolare, mal di testa, vertigini
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Complicanze durante il recupero dall'anestesia ， Usando 0 per nessuno, 1 per sì
fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
intervallo tra l'induzione dell'anestesia e l'inizio della stimolazione elettrica
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Tempo di attesa per la stimolazione elettrica dopo la somministrazione, in secondi
fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo
Durante l'anestesia generale si verifica il recupero della coscienza e il paziente ha un certo grado di percezione e memoria dell'ambiente o del suono circostante. Dopo l'anestesia generale, il paziente può ricordare cosa è successo durante l'intervento ed essere informato di qualsiasi dolore o altre condizioni. Gli eventi che si verificano prima dell'induzione al sonno e dopo il risveglio dall'anestesia non sono stati inclusi.
fino a 4 ore dopo ogni trattamento elettroconvulsivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min Su

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMUFH-2023-052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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