Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-seurantaan perustuvat anestesian induktiojärjestelmät sähkökonvulsiivisille kouristuksille masennuspotilailla

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Min Su

Tutkia erilaisten anestesian induktiojärjestelmien vaikutusta sähkökouristuskohtausten laatuun ja kliiniseen vaikutukseen masennuspotilailla EEG-seurantaan perustuen

Masennus on yleinen kliininen mielisairaus, jolla on korkea ilmaantuvuus, korkea uusiutumisaste, korkea itsemurhien määrä ja korkea työkyvyttömyysaste. Sähkösokilla on ensilinjan hoito masennukseen, jossa on vaikeaa, korkeaa itsemurhariskiä ja ilmeisiä psykoottisia oireita, ja se vaikuttaa selvästi masennukseen, mutta se voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Laajojen epileptiformisten purkausten induktio aivokuoressa sähköiskuhoidolla on avain hoidon tehon varmistamiseksi. Epileptiformisten vuotojen määrä aivoissa heijastuu pääasiassa kouristuksen laadussa. Sähkökouristuksen laatuun vaikuttavat sellaiset tekijät kuin ikä, stimulaatiovoima, anestesialääkkeet ja anestesian syvyys. Useimmilla anestesia-aineilla, kuten barbituraatilla tai propofolilla, on kouristuksia estäviä ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kouristuksen laatuun ja siten vaikuttaa terapeuttiseen vaikutukseen. Jos sähköiskun parametreja, kuten stimulaatioannosta, muutetaan, vaikka kouristuksen laatua ja hoitovaikutusta voidaan parantaa, se voi myös johtaa korkeampiin kognitiivisiin sivuvaikutuksiin. Anestesian syvyys vaikuttaa myös sähköiskun kouristuksen laatuun ja tehokkuuteen, ja kouristuksen laatu on korkeampi, kun niitä stimuloidaan matalalla anestesian tasolla. Kuitenkin, jos huumausaineiden käyttöä vähennetään kouristusten laadun parantamiseksi, sähköiskun jälkeisen levottomuuden ja deliriumin riski voi olla suurempi ja potilaiden mukavuus heikentynyt. Siksi tässä tutkimuksessa verrattiin erilaisten anestesian induktiojärjestelmien vaikutuksia sähkökouristuskohtausten laatuun ja kliiniseen tehokkuuteen masennuksesta kärsivillä potilailla EEG-seurannan perusteella ja tutkittiin anestesian optimaalista syvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kouristusten laatua ja sähkökonvulsiivisen hoidon kliinisiä vaikutuksia eri tietoisuusindeksin (IoC) tasoilla. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 24 osallistujaa, kaikki laitoksen laitososastolta. Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan psykiatrinen osasto. Heidät diagnosoitiin masennuspotilaiksi kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-11) mukaan, ja koulutetut psykiatrit arvioivat heidän masennuksensa ja kognitiivisten toimintojensa; Tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät EEG-kaksispektriindeksimonitoria (Apollo-9000A) IoC1:n (tajunnan indeksi 1) ja IoC2:n (tietoisuusindeksi 2) tarkkailemiseen ennen sähköiskua. skoliini 1 mg/kg. Tietoisuusindeksin 1 (IoC1) eron mukaan koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, eli H-ryhmään (IoC1 60-70), M-ryhmään (IoC1 50-60) ja L-ryhmään (IoC1 40-50). Kaikille koehenkilöille tehtiin avustettu hengitys anestesian induktion jälkeen, uloshengityksen loppuhiilidioksidipitoisuuden tarkkailu ja sähköstimulaatio, kun tajunnan indeksi saavutti vastaavan tason, ja elektrodin asento on bilateraalinen temporaalinen alue. Pääasiallinen tulosmitta on EEG-kohtauksen kesto, ja toissijaisia ​​mittareita ovat keskimääräinen kohtauksen energiaindeksi (SEI), sähköiskun stimulaatioenergia, kohtauksen jälkeinen estoindeksi, nopein syke, Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-24) pistemäärä, Montreal. Kognitiivinen arviointiasteikon (MoCA) pisteet, haitalliset reaktiot heräämisen aikana sekä aika anestesian induktion ja sähköisen stimulaation alkamisen välillä.

Johtuen kunkin koehenkilön suorittaman sähkökouristuksen vaihtelevasta tiheydestä, keskimäärin 6-12 kertaa ja kunkin sähkökouristuksen keston vaihtelulla, tässä tutkimuksessa käytetään sekavaikutusmallia analysoimaan eri tietoisuusindeksien ja potilastekijöiden välistä suhdetta kestoon. EEG-kohtauksista. Masennuspisteitä ja kognitiivisten toimintojen pisteitä ennen sähköiskun täydellistä kulkua ja sen jälkeen verrataan ryhmien välillä käyttämällä LSD-t-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-11) 11. painoksen keskivaikean ja vaikean masennuksen diagnostiset kriteerit
  • Ikä 18-60 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
  • Peruskoulu tai koulutustason yläpuolella
  • MECT-hoidon indikaatiot
  • Normaali kuulo ja näkö (mukaan lukien värierottelu)
  • Potilas osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, ja huoltaja myös allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset sairaudet, aivojen orgaaninen sairaus sekä alkoholin ja psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Ensisijainen unettomuus
  • Yhdistettynä muihin mielenterveyssairauksiin
  • Yhdessä liikalihavuuden, diabeteksen ja muiden aineenvaihduntasairauksien kanssa
  • Yhdistettynä verenpainetautiin, sydän- ja verisuonitauteihin tai aivoverisuonisairauksiin
  • Yhdessä Alzheimerin taudin kanssa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä H: IoC1 60-70
Tässä tutkimuksessa käytettiin EEG-kaksispektrisen indeksin monitoria (Apolo 9000A) tietoisuusindeksin 1 (IoC1) ja tajunnanindeksin 2 (IoC2) tarkkailemiseen ennen sähköiskua, minkä jälkeen anestesia indusoitiin propofolilla 1,5 mg/kg ja sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg, maskin jälkeen. paineistettu hapensyöttö, hammastyynyt suojaavat kieltä ja tarkkailevat uloshengityksen lopussa olevan hiilidioksidin pitoisuutta. Sähköstimulaatio suoritetaan, kun tietoisuusindeksi 1 on välillä 60-70. Elektrodi sijaitsee bilateraalisella temporaalisella puolella; Sähköiskulaitteet: ThymatronSystem Ⅳ Sähkökonvulsiivinen järjestelmä, valmistaja: SOMATICS, USA, Propofolin valmistaja: AstraZeneca, Iso-Britannia, pitoisuus: 10 mg/ml. Sukkinyylikoliinin valmistaja: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, pitoisuus: 2ml: 0,1g.
Muut: Tajunnan indeksi + anestesia (propofoli) + lihasrelaksantti (sukkinyylikoliini)
EEG-seuranta suoritetaan ennen sähköiskun anestesian induktiota (propofoli1,5mg/kg+sukkinyylikoliini 1mg/kg), ja sähköstimulaation ajoitus määritetään EEG:ssä näkyvän tajunnan tason 1 perusteella.
Active Comparator: Ryhmä M: IoC1 50-60
Tässä tutkimuksessa käytettiin EEG-kaksispektrisen indeksin monitoria (Apolo 9000A) tietoisuusindeksin 1 (IoC1) ja tajunnanindeksin 2 (IoC2) tarkkailemiseen ennen sähköiskua, minkä jälkeen anestesia indusoitiin propofolilla 1,5 mg/kg ja sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg, maskin jälkeen. paineistettu hapensyöttö, hammastyynyt suojaavat kieltä ja tarkkailevat uloshengityksen lopussa olevan hiilidioksidin pitoisuutta. Sähköstimulaatio suoritetaan, kun tietoisuusindeksi 1 on välillä 50-60. Elektrodi sijaitsee bilateraalisella temporaalisella puolella; Sähköiskulaitteet: ThymatronSystem Ⅳ Sähkökonvulsiivinen järjestelmä, valmistaja: SOMATICS, USA, Propofolin valmistaja: AstraZeneca, Iso-Britannia, pitoisuus: 10 mg/ml. Sukkinyylikoliinin valmistaja: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, pitoisuus: 2ml: 0,1g.
Muut: Tajunnan indeksi + anestesia (propofoli) + lihasrelaksantti (sukkinyylikoliini)
EEG-seuranta suoritetaan ennen sähköiskun anestesian induktiota (propofoli1,5mg/kg+sukkinyylikoliini 1mg/kg), ja sähköstimulaation ajoitus määritetään EEG:ssä näkyvän tajunnan tason 1 perusteella.
Active Comparator: Ryhmä L: IoC1 40-50
Tässä tutkimuksessa käytettiin EEG-kaksispektrisen indeksin monitoria (Apolo 9000A) tietoisuusindeksin 1 (IoC1) ja tajunnanindeksin 2 (IoC2) tarkkailemiseen ennen sähköiskua, minkä jälkeen anestesia indusoitiin propofolilla 1,5 mg/kg ja sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg, maskin jälkeen. paineistettu hapensyöttö, hammastyynyt suojaavat kieltä ja tarkkailevat uloshengityksen lopussa olevan hiilidioksidin pitoisuutta. Sähköstimulaatio suoritetaan, kun tietoisuusindeksi 1 on välillä 40-50. Elektrodi sijaitsee bilateraalisella temporaalisella puolella; Sähköiskulaitteet: ThymatronSystem Ⅳ Sähkökonvulsiivinen järjestelmä, valmistaja: SOMATICS, USA, Propofolin valmistaja: AstraZeneca, Iso-Britannia, pitoisuus: 10 mg/ml. Sukkinyylikoliinin valmistaja: Shanghai Xudong Haipu Pharmaceutical Co., Ltd.China, pitoisuus: 2ml: 0,1g.
Muut: Tajunnan indeksi + anestesia (propofoli) + lihasrelaksantti (sukkinyylikoliini)
EEG-seuranta suoritetaan ennen sähköiskun anestesian induktiota (propofoli1,5mg/kg+sukkinyylikoliini 1mg/kg), ja sähköstimulaation ajoitus määritetään EEG:ssä näkyvän tajunnan tason 1 perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-kohtauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
EEG-kouristusten kesto sekunneissa, tärkein EEG-laadun indeksi sähköiskun hoidon aikana
jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen takavarikkoenergiaindeksi (SEI)
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Kouristuksen laadun indikaattori uV2:ssa
jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
sähköiskun stimulaatioenergia
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Sähköiskun stimulaatioenergian ilmaisin, mC
jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
kohtauksen jälkeinen estoindeksi
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Kouristuksen laadun indikaattori, %
jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Bispektrinen EEG-seurantaindeksi
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Rauhoittavuuden syvyys ja vamman stressiindeksi, arvoalue 0-100
jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Maksimisyke
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Maksimisyke sähköstimulaation aikana, kertaa minuutissa
jopa 30 minuuttia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Hamiltonin pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Masennuspisteet, kokonaispistemäärä 81 pistettä, ≤ 8 pistettä ilman masennusta, 8-20 pistettä mahdollisesta masennuksesta, 20-35 pistettä lievästä tai keskivaikeasta masennuksesta, ≥ 35 pistettä vaikeasta masennuksesta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Montrealin kognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kognitiivisten toimintojen arviointi, kokonaispistemäärä 30 pistettä, < 26 pistettä, määrittää kognitiivisen heikentymisen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toipumisajan levottomuus
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Komplikaatiot anestesian toipumisen aikana, Richmondin levoton sedaaatiovaaka
enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Toipumisajan delirium
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Komplikaatiot anestesian toipumisen aikana, CAM-ICU-asteikon käyttö
enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Toipumisaika pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Komplikaatiot anestesian toipumisen aikana ，Pahoinvoinnin ja oksentelun sekä röyhtäilyn indeksin käyttäminen (R-INVR)
enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Toipumisaika lihaskipu, päänsärky, huimaus
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Komplikaatiot anestesian toipumisen aikana, 0 ei mitään, 1 kyllä
enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
aika anestesian induktion ja sähköstimulaation alkamisen välillä
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Aika odottaa sähköstimulaatiota annon jälkeen, sekunneissa
enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
intraoperatiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen
Yleisanestesian aikana tajunnan palautuminen tapahtuu ja potilaalla on jonkinasteinen käsitys ja muisti ympäröivästä ympäristöstä tai äänestä. Yleisanestesian jälkeen potilas voi muistaa, mitä leikkauksen aikana tapahtui, ja saada tietoa kivusta tai muista tiloista. Tapahtumat, jotka tapahtuivat ennen nukahtamista ja anestesiasta heräämisen jälkeen, eivät olleet mukana.
enintään 4 tuntia jokaisen sähkökouristuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Min Su

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Min Su, BM, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQMUFH-2023-052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa