月経困難症の女性における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）反応と痛みの中枢性感作
2026年2月10日 更新者：Laura Payne、Mclean Hospital
月経痛は最も一般的な婦人科疾患であり、生殖年齢の少女や女性が学校や仕事を欠席する主な原因です。
月経痛の主な治療法の 1 つは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID、ナプロキセン、イブプロフェン、アスピリンなどの市販薬) の使用ですが、最大 18% の女性がこれらの薬で痛みを軽減できません。 。
この理由の 1 つは、中枢神経系の変化によって痛みが脳内で処理され、経験される方法が変化する、痛みの中枢性感作によるものである可能性があります。
中枢感作は慢性疼痛の発症に関連しているため、月経痛における中枢感作の役割を解明することは重要です。
NSAID 反応と中枢性感作の関係を理解することは、女性が後年になって慢性的な痛みを発症する可能性があることを示す可能性があるため、重要です。
この研究はこの疑問に直接取り組むことになる。
慢性疼痛のリスクにさらされている女性を特定することは、理想的には痛みの慢性化を防ぐために、この脆弱なグループに新しい治療法を適用するのに役立ちます。
これは軍人女性にとって特に重要です。なぜなら、月経痛の重症度は仕事の欠勤に関係しているからです。現役の軍人女性では、軽度の月経痛で欠勤した人は 4.4% 未満であったのに対し、中等度から重度の月経痛の女性では 20.7% でした。生理痛で仕事を休んだ。
女性軍人に対する月経痛の重大な影響に対処することは、女性兵士の苦しみを軽減するのに役立ち、将来的にこの人々の慢性疼痛問題を発症するリスクを減らす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳くらいの女性
- 過去 6 か月のすべての月経周期について、NRS 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) で少なくとも 6/10 と評価された月経痛
- 過去 1 年間の月経周期が規則的である (過去 12 か月で少なくとも 9 回)
- 自己申告による月経周期は平均22～35日
- スマートフォンと電子メールにアクセスでき、テキストメッセージを受信する意思がある/受信できる
- 英語を読んで理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 参加前の過去3ヶ月間の経口避妊薬または何らかの外因性ホルモンの使用
- 過去 6 か月間のさまざまなレベルの月経痛
- 慢性疼痛状態と一致する自己報告の症状（例：3か月以上続く身体部位の痛み）、または慢性疼痛状態の以前の診断
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 骨盤炎症性疾患または性感染症の病歴
- 痛みの作業遂行に影響を与える可能性がある急性の病気や傷害（発熱、インフルエンザの症状など）、または四肢の知覚に影響を与える急性の病気や傷害（レイノー病など）
- ナプロキセンに対するアレルギー、またはナプロキセンの使用に矛盾する健康状態、またはナプロキセン代謝に影響を与える健康状態（例：腎臓病）がある
- 高血圧または貧血の病歴（NSAID使用による合併症の可能性による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：まずはナプロキセンナトリウム
参加者は最初の月経周期中にナプロキセンナトリウムを摂取し、2回目の月経周期中にプラセボを摂取します。
|
月経出血が始まった後、少なくとも中程度の痛みが現れた時点（つまり、0〜10の数値評価スケールで少なくとも6/10）にナプロキセンナトリウム550mgを1回服用します。
月経出血が始まった後、少なくとも中程度の痛みが現れた時点（つまり、0〜10の数値評価スケールで少なくとも6/10）にプラセボカプセルを1回服用します。
|
|
実験的：まずはプラセボ
参加者は最初の月経周期中にプラセボを摂取し、2回目の月経周期中にナプロキセンナトリウムを摂取します。
|
月経出血が始まった後、少なくとも中程度の痛みが現れた時点（つまり、0〜10の数値評価スケールで少なくとも6/10）にナプロキセンナトリウム550mgを1回服用します。
月経出血が始まった後、少なくとも中程度の痛みが現れた時点（つまり、0〜10の数値評価スケールで少なくとも6/10）にプラセボカプセルを1回服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な NSAID 反応
時間枠：2回目の薬用月経期間中に用量を服用してから4時間後（すなわち、2回目の薬用月経期間中に月経出血が始まってから0-10スケールで6以上の痛みが最初に発生してから4時間後）。日数は参加者によって異なります
|
NSAID 反応は、NSAID 後の月経痛評価の変化とプラセボ後の月経痛評価の変化を比較することによって計算されます。
NSAIDサイクル反応測定値からプラセボサイクル反応測定値を差し引くことによって計算されます。
これにより、プラセボ効果を制御しながら、NSAID 反応の程度を示す単一の測定値が得られます。
|
2回目の薬用月経期間中に用量を服用してから4時間後（すなわち、2回目の薬用月経期間中に月経出血が始まってから0-10スケールで6以上の痛みが最初に発生してから4時間後）。日数は参加者によって異なります
|
|
尿中ナプロキセン濃度
時間枠：用量（ナプロキセンまたはプラセボ）を服用してから 4 時間後。
|
尿サンプル中で測定されたナプロキセンの濃度。
|
用量（ナプロキセンまたはプラセボ）を服用してから 4 時間後。
|
|
条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
条件付き疼痛変調 (CPM) は疼痛抑制を評価します。
CPM は、圧力を単独で加えたとき (テスト刺激) と、参加者の手を冷水に浸しながら圧力を加えたとき (調整刺激) の間の痛みの変化 50 として計算されます。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボサイクルの反応
時間枠：服用後4時間。
|
服用前後の、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の数値評価スケールによる月経痛評価の変化。
投与後の評価から投与前の評価を引くことによって計算されます。
|
服用後4時間。
|
|
NSAIDサイクル反応
時間枠：服用後4時間。
|
服用前後の、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の数値評価スケールによる月経痛評価の変化。
投与後の評価から投与前の評価を引くことによって計算されます。
|
服用後4時間。
|
|
尿中PGF2α濃度
時間枠：用量（ナプロキセンまたはプラセボ）を服用してから 4 時間後。
|
尿サンプル中のプロスタグランジン F2α (PGF2α) の濃度を測定します。
|
用量（ナプロキセンまたはプラセボ）を服用してから 4 時間後。
|
|
尿中PGE濃度
時間枠：用量（ナプロキセンまたはプラセボ）を服用してから 4 時間後。
|
尿サンプル中で測定されたプロスタグランジン E (PGE) の濃度。
|
用量（ナプロキセンまたはプラセボ）を服用してから 4 時間後。
|
|
痛み50
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
支配的なサムネイルに加えられる一連の 5 秒間の圧力上昇中の、痛みの評価が少なくとも 50/100 の最初の瞬間の圧力量 (kg/cm2)。
[圧力は 0.5 kg/cm2 から始まり、0.5 kg/cm2 ずつ増加します。
圧力シーケンスは、参加者が個人の許容範囲に達して停止を決定した場合、参加者が安全な最大圧力量に達した場合、または参加者が圧力 >=70 を 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) で評価した場合に終了します。可能）数値評価スケール。]
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
痛み70
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
支配的なサムネイルに加えられる一連の 5 秒間の圧力上昇中の、痛みの評価が少なくとも 70/100 の最初の瞬間の圧力量 (kg/cm2)。
[圧力は 0.5 kg/cm2 から始まり、0.5 kg/cm2 ずつ増加します。
圧力シーケンスは、参加者が個人の許容範囲に達して停止を決定した場合、参加者が安全な最大圧力量に達した場合、または参加者が圧力 >=70 を 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) で評価した場合に終了します。可能）数値評価スケール。]
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
圧迫痛感受性 (PPS)
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
主要なサムネイルベッドに 2.0 kg/cm2 の圧力を 5 秒間加えたときの痛みの評価 [0 (痛みなし) ～ 100 (考えられる最悪の痛み) の数値評価スケールによる]。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
圧迫痛耐性 (PPT)
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
一連の圧力増加で右サムネイル ベッドに供給される最後の定格圧力。
それぞれの圧力の適用は 5 秒間続きます。
圧力シーケンスは、参加者が個人の許容範囲に達して停止を決定した場合、参加者が安全な最大圧力量に達した場合、または参加者が圧力 >=70 を 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) で評価した場合に終了します。可能）数値評価スケール。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
僧帽筋圧迫痛感受性 (TPPS)
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
支配的な僧帽筋に 4.0 kg/cm2 の圧力を 5 秒間加えた場合の痛みの評価 [0 (痛みなし) ～ 100 (考えられる最悪の痛み) の数値評価スケールによる]。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
膀胱の最初の感覚までの時間
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
参加者が膀胱痛課題中に水を飲み始めてから、最初に排尿できると感じるまでの時間（分）。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
膀胱の最初の感覚の痛み
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
参加者が初めて排尿できると感じたときの膀胱痛タスク中の膀胱痛の量を 0 (痛みなし) ～ 100 (考えられる最悪の痛み) で評価します。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
最初の膀胱尿意までの時間
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
参加者が膀胱痛課題中に水を飲み始めてから、アクティビティに参加する場合にトイレを使用するよう要求する時点に達するまでの時間 (分単位)。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
膀胱の最初の衝動での痛み
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
膀胱痛タスク中に、参加者がアクティビティに参加する場合にトイレを使いたいと思う時点に達したときの膀胱痛の量を 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で評価します。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
膀胱最大許容範囲までの時間
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
参加者が膀胱痛課題中に水を飲み始めてから、尿を我慢できなくなるまでの時間 (分単位)。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
|
膀胱最大許容範囲での痛み
時間枠：ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
参加者が尿を我慢できなくなったときの膀胱痛タスク中の膀胱痛の量を 0 (痛みなし) ～ 100 (最悪の痛み) で評価しました。
|
ベースライン時（つまり、直接の研究訪問中、月経周期の8〜14日目、いずれかの投薬サイクルの前）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Payne, PhD、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P001489
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。