Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) -vaste ja kivun herkistyminen naisilla, joilla on dysmenorrea

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Laura Payne, Mclean Hospital
Kuukautiskipu on lisääntymisikäisten tyttöjen ja naisten yleisin gynekologinen vaiva ja yleisin syy koulu- ja työpoissaoloihin. Yksi kuukautiskipujen ensisijaisista hoidoista on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t; käsikauppalääkkeet, kuten naprokseeni, ibuprofeeni tai aspiriini) käyttö, vaikka jopa 18 % naisista ei saa kivunlievitystä näillä lääkkeillä. . Yksi syy tähän voi olla kivun keskusherkistyminen, jolloin keskushermoston muutokset muuttavat kivun käsittelyä ja kokemista aivoissa. Sentraalisen herkistymisen roolin määrittäminen kuukautiskipussa on tärkeää, koska keskusherkistyminen liittyy kroonisen kivun kehittymiseen. NSAID-vasteen ja keskusherkistymisen välisen suhteen ymmärtäminen on tärkeää, koska se voi viitata naisiin, joille saattaa kehittyä krooninen kipu myöhemmin elämässä. Tämä tutkimus vastaisi suoraan tähän kysymykseen. Kroonisen kivun riskiryhmiin kuuluvien naisten tunnistaminen auttaisi kohdistamaan uusia hoitoja tähän haavoittuvaiseen ryhmään, jotta kivun muuttuminen krooniseksi voitaisiin ehkäistä ihanteellisesti. Tämä on erityisen tärkeää armeijassa työskenteleville naisille, koska kuukautiskipujen vakavuus liittyy poissa olleisiin töihin, joten aktiivisessa palveluksessa olevista sotilasnaisista alle 4,4 % lievää kuukautiskipua sairastavista jäi töihin, kun taas 20,7 % naisista, joilla on kohtalainen tai vaikea kuukautiskipujen väliin jäänyt työ. Kuukautiskipujen merkittävän vaikutuksen käsitteleminen sotilainaaisissa auttaa vähentämään kärsimystä ja mahdollisesti vähentämään riskiä kehittyä tulevaisuudessa kroonisia kipuongelmia tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen iältään 18-50 vuotta
  2. Kuukautiskipu, joka on arvioitu vähintään 6/10 arvolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) NRS kaikissa kuukautiskierroissa edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Säännölliset kuukautiskierrot viimeisen vuoden aikana (vähintään 9 edellisen 12 kuukauden aikana)
  4. Itse ilmoittama kuukautiskierto keskimäärin 22-35 päivää
  5. Pääsy älypuhelimeen ja sähköpostiin sekä halukas/voi vastaanottaa tekstiviestejä
  6. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  7. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden ulkoisten hormonien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
  2. Vaihtelevat kuukautiskipujen tasot viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Itseilmoitetut oireet, jotka vastaavat kroonista kiputilaa (esim. kipu missä tahansa kehon alueella, joka kestää yli 3 kuukautta) tai aiemman kroonisen kiputilan diagnoosin
  4. Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  5. Aiempi lantion alueen tulehdus tai sukupuolitauti
  6. Akuutti sairaus tai vamma, joka saattaa vaikuttaa kiputehtävän suoritukseen (esim. kuume, flunssan oireet) tai joka vaikuttaa raajojen herkkyyteen (esim. Reynaudin tauti)
  7. Allergia naprokseenille tai sairaus, joka on ristiriidassa naprokseenin käytön kanssa tai vaikuttaa naprokseenin aineenvaihduntaan (esim.
  8. Aiempi korkea verenpaine tai anemia (johtuen NSAID-lääkkeiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvista komplikaatioista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin natriumnaprokseeni
Osallistujat ottavat natriumnaprokseeniannoksen ensimmäisen kuukautiskierron aikana ja lumelääkettä toisen kuukautiskierron aikana.
Lääke: Naprokseeni
Yksi 550 mg:n annos natriumnaprokseenia otettuna vähintään kohtalaisen kivun alkaessa kuukautisvuodon alkamisen jälkeen (eli vähintään 6/10 numeerisella 0-10 asteikolla).
Lääke: Plasebo
Yksi annos lumekapselia otettuna vähintään kohtalaisen kivun alkaessa kuukautisvuodon alkamisen jälkeen (eli vähintään 6/10 asteikolla 0-10).
Kokeellinen: Placebo ensin
Osallistujat ottavat lumelääkkeen ensimmäisen kuukautiskierron aikana ja natriumnaprokseenin toisen kuukautiskierron aikana.
Lääke: Naprokseeni
Yksi 550 mg:n annos natriumnaprokseenia otettuna vähintään kohtalaisen kivun alkaessa kuukautisvuodon alkamisen jälkeen (eli vähintään 6/10 numeerisella 0-10 asteikolla).
Lääke: Plasebo
Yksi annos lumekapselia otettuna vähintään kohtalaisen kivun alkaessa kuukautisvuodon alkamisen jälkeen (eli vähintään 6/10 asteikolla 0-10).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen NSAID-vaste
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 2. lääkekuukautisten aikana (eli 4 tuntia ensimmäisestä kivun esiintymisestä >= 6 asteikolla 0-10 sen jälkeen, kun kuukautisvuoto on alkanut 2. lääkekuukautisten aikana); Päivien lukumäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti
NSAID-vaste lasketaan vertaamalla muutoksia kuukautiskipuarvioissa NSAID-hoidon jälkeen kuukautiskipuluokituksen muutoksiin lumelääkkeen jälkeen. Laskettu vähentämällä plasebosyklin vastemitta NSAID-syklin vastemittauksesta. Tämä johtaa yhteen mittaan, joka ilmaisee NSAID-vasteen asteen, samalla kun se kontrolloi lumelääkkeen vaikutuksia
4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 2. lääkekuukautisten aikana (eli 4 tuntia ensimmäisestä kivun esiintymisestä >= 6 asteikolla 0-10 sen jälkeen, kun kuukautisvuoto on alkanut 2. lääkekuukautisten aikana); Päivien lukumäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti
Virtsan naprokseenipitoisuus
Aikaikkuna: Neljä tuntia annoksen ottamisen jälkeen (joko naprokseeni tai lumelääke).
Virtsanäytteestä mitattu naprokseenin pitoisuus.
Neljä tuntia annoksen ottamisen jälkeen (joko naprokseeni tai lumelääke).
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) arvioi kivun eston. CPM lasketaan kivun muutoksena50 sen välillä, kun painetta kohdistetaan itsestään (testiärsyke) ja kun se kohdistetaan, kun osallistujan käsi on upotettu kylmään veteen (hoitoärsyke).
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebosyklin vaste
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Muutos kuukautiskipujen arvosanassa 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen. Lasketaan vähentämällä annosta edeltävä luokitus annoksen jälkeisestä arvosta.
4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
NSAID-syklin vaste
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Muutos kuukautiskipujen arvosanassa 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen. Lasketaan vähentämällä annosta edeltävä luokitus annoksen jälkeisestä arvosta.
4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Virtsan PGF2α-pitoisuus
Aikaikkuna: Neljä tuntia annoksen ottamisen jälkeen (joko naprokseeni tai lumelääke).
Prostaglandiini F2α:n (PGF2α) pitoisuus mitattuna virtsanäytteestä.
Neljä tuntia annoksen ottamisen jälkeen (joko naprokseeni tai lumelääke).
Virtsan PGE-pitoisuus
Aikaikkuna: Neljä tuntia annoksen ottamisen jälkeen (joko naprokseeni tai lumelääke).
Prostaglandiini E:n (PGE) pitoisuus mitattuna virtsanäytteestä.
Neljä tuntia annoksen ottamisen jälkeen (joko naprokseeni tai lumelääke).
kipu 50
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Paineen määrä kilogrammoina/cm2, kun kipuluokitus on vähintään 50/100 ensimmäisen kerran hallitsevaan pikkukuvaan kohdistetun 5 sekunnin paineen nousevan sarjan aikana. [Paineet alkavat arvosta 0,5 kg/cm2 ja kasvavat 0,5 kg/cm2 askelin. Painesarja päättyy, kun osallistuja saavuttaa yksilöllisen sietokykynsä ja päättää lopettaa, kun osallistuja saavuttaa turvallisen maksimipaineen tai kun osallistuja arvioi paineen >=70 arvolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu) mahdollinen) numeerinen luokitusasteikko.]
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
kipu 70
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Paineen määrä kg/cm2, kun kipuluokitus on vähintään 70/100 nousevan 5 sekunnin painesarjan aikana hallitsevaan pikkukuvaan. [Paineet alkavat arvosta 0,5 kg/cm2 ja kasvavat 0,5 kg/cm2 askelin. Painesarja päättyy, kun osallistuja saavuttaa yksilöllisen sietokykynsä ja päättää lopettaa, kun osallistuja saavuttaa turvallisen maksimipaineen tai kun osallistuja arvioi paineen >=70 arvolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu) mahdollinen) numeerinen luokitusasteikko.]
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Painekipuherkkyys (PPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Kivun luokitus [0 (ei kipua) - 100 (pahin mahdollinen kipu) numeerinen arviointiasteikko] 5 sekunnin, 2,0 kg/cm2 paineen kohdistamisesta hallitsevaan pikkukuvasänkyyn.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Paineensietokyky (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Viimeinen nimellispaine, joka toimitettiin sarjassa nousevia paineita oikeaan pikkukuvasänkyyn. Jokainen paineen käyttö kestää 5 sekuntia. Painesarja päättyy, kun osallistuja saavuttaa yksilöllisen sietokykynsä ja päättää lopettaa, kun osallistuja saavuttaa turvallisen maksimipaineen tai kun osallistuja arvioi paineen >=70 arvolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu) mahdollista) numeerinen luokitusasteikko.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Trapezius-paineen kipuherkkyys (TPPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Kivun luokitus [0 (ei kipua) - 100 (pahin mahdollinen kipu) numeerinen arviointiasteikko] 5 sekunnin, 4,0 kg/cm2 paineen kohdistamisesta hallitsevaan trapetsilihakseen.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Aika virtsarakon ensimmäinen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Aika minuutteina siitä, kun osallistuja aloitti veden juomisen virtsarakon kiputehtävän aikana siihen hetkeen, jolloin hän ensimmäistä kertaa tuntee voivansa virtsata.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Kipu virtsarakon ensimmäinen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Virtsarakkokivun määrä, joka on arvioitu arvolla 0 (ei kipua) - 100 (pahin mahdollinen kipu) virtsarakon kiputehtävän aikana, kun osallistuja tuntee ensimmäisen kerran pystyvänsä virtsaamaan.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
On aika virtsarakon ensimmäinen halu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Aika minuutteina siitä, kun osallistuja aloitti veden juomisen virtsarakkokiputehtävän aikana, siihen hetkeen, jolloin hän saavuttaa pisteen, jossa hän pyytää vessan käyttöä, jos hän osallistuu johonkin toimintaan.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Kipu virtsarakon ensimmäisellä halulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Virtsarakkokivun määrä, joka on arvioitu arvolla 0 (ei kipua) - 100 (pahin mahdollinen kipu) virtsarakon kiputehtävän aikana, kun osallistuja saavuttaa pisteen, jossa hän pyytää käymään vessassa, jos hän osallistuu toimintaan.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Aika virtsarakon maksimitoleranssiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Aika minuutteina siitä, kun osallistuja aloitti veden juomisen virtsarakon kiputehtävän aikana siihen hetkeen, jolloin hän ei enää pysty sitomaan enempää virtsaa.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Kipu virtsarakon maksimaalinen sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)
Virtsarakkokivun määrä, joka on arvioitu arvolla 0 (ei kipua) - 100 (pahin mahdollinen kipu) virtsarakon kiputehtävän aikana, kun osallistuja ei enää pysty sitomaan enempää virtsaa.
Lähtötilanteessa (eli henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, kuukautiskierron päivinä 8-14, ennen jompaakumpaa lääkitysjaksoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Endeavor Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P001489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa