Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ośrodkowe uczulenie na ból u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Laura Payne, Mclean Hospital
Bóle menstruacyjne są najczęstszą dolegliwością ginekologiczną oraz główną przyczyną nieobecności w szkole i pracy u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym. Jedną z podstawowych metod leczenia bólu menstruacyjnego jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; leków dostępnych bez recepty, takich jak naproksen, ibuprofen lub aspiryna), chociaż nawet 18% kobiet nie odczuwa bólu po zastosowaniu tych leków . Jednym z powodów tego może być ośrodkowe uczulenie na ból, które ma miejsce, gdy zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym zmieniają sposób przetwarzania i odczuwania bólu w mózgu. Określenie roli sensytyzacji ośrodkowej w bólu menstruacyjnym jest ważne, ponieważ sensytyzacja ośrodkowa wiąże się z rozwojem bólu przewlekłego. Zrozumienie związku między reakcją na NLPZ a uczuleniem ośrodkowym jest ważne, ponieważ może wskazać kobiety, u których w późniejszym życiu może rozwinąć się przewlekły ból. To badanie bezpośrednio odpowiadałoby na to pytanie. Zidentyfikowanie kobiet zagrożonych przewlekłym bólem pomogłoby skierować nowe metody leczenia do tej wrażliwej grupy, aby idealnie zapobiegać przewlekłości bólu. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w wojsku, ponieważ nasilenie bólu menstruacyjnego jest związane z nieobecnością w pracy, tak że wśród kobiet wojskowych w czynnej służbie mniej niż 4,4% z łagodnym bólem menstruacyjnym opuściło pracę, podczas gdy 20,7% kobiet z umiarkowanym do ciężkiego bólem menstruacyjnym ból menstruacyjny opuścił pracę. Zajęcie się znaczącym wpływem bólu menstruacyjnego na kobiety wojskowe pomoże zmniejszyć cierpienie i potencjalnie zmniejszyć ryzyko wystąpienia przyszłych problemów z bólem przewlekłym w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18-50 lat
  2. Ból menstruacyjny oceniony na co najmniej 6/10 w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) NRS dla wszystkich cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Regularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatniego roku (co najmniej 9 w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  4. Samodzielnie zgłaszany cykl menstruacyjny średnio 22-35 dni
  5. Dostęp do smartfona i poczty elektronicznej oraz chęć/możliwość odbierania wiadomości tekstowych
  6. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek egzogennych hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających udział
  2. Zmienny poziom bólu menstruacyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Samodzielnie zgłaszane objawy zgodne z przewlekłym stanem bólowym (np. ból w dowolnej okolicy ciała trwający dłużej niż 3 miesiące) lub wcześniejsza diagnoza przewlekłego stanu bólowego
  4. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  5. Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej lub choroby przenoszonej drogą płciową
  6. Ostra choroba lub uraz, który potencjalnie może mieć wpływ na wykonywanie zadań związanych z bólem (np. gorączka, objawy grypy) lub wpływa na wrażliwość kończyn (np. choroba Reynauda)
  7. Alergia na naproksen lub stan zdrowia, który uniemożliwia stosowanie naproksenu lub wpływa na metabolizm naproksenu (np. choroba nerek)
  8. Historia wysokiego ciśnienia krwi lub niedokrwistości (ze względu na możliwe powikłania związane ze stosowaniem NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw naproksen sodowy
Uczestniczki przyjmują dawkę naproksenu sodowego podczas pierwszego cyklu miesiączkowego, a placebo podczas drugiego cyklu miesiączkowego.
Lek: Naproksen sodu
Jedna dawka 550 mg naproksenu sodowego przyjęta na początku co najmniej umiarkowanego bólu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (tj. co najmniej 6/10 w numerycznej skali oceny 0-10).
Lek: Placebo
Jedna dawka kapsułki placebo przyjęta na początku co najmniej umiarkowanego bólu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (tj. co najmniej 6/10 w numerycznej skali oceny od 0 do 10).
Eksperymentalny: Najpierw placebo
Uczestnicy przyjmują dawkę placebo podczas pierwszego cyklu miesiączkowego i przyjmują naproksen sodowy podczas drugiego cyklu miesiączkowego.
Lek: Naproksen sodu
Jedna dawka 550 mg naproksenu sodowego przyjęta na początku co najmniej umiarkowanego bólu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (tj. co najmniej 6/10 w numerycznej skali oceny 0-10).
Lek: Placebo
Jedna dawka kapsułki placebo przyjęta na początku co najmniej umiarkowanego bólu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (tj. co najmniej 6/10 w numerycznej skali oceny od 0 do 10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na NLPZ
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu dawki podczas drugiej miesiączki zawierającej lek (tj. 4 godziny po pierwszym wystąpieniu bólu >= 6 w skali 0-10 po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego podczas drugiej miesiączki zawierającej lek); Liczba dni różni się w zależności od uczestnika
Odpowiedź na NLPZ zostanie obliczona przez porównanie zmiany w ocenie bólu menstruacyjnego po NLPZ ze zmianą w ocenie bólu menstruacyjnego po placebo. Obliczono przez odjęcie miary odpowiedzi cyklu placebo od miary odpowiedzi cyklu NLPZ. Spowoduje to pojedynczy pomiar wskazujący stopień odpowiedzi na NLPZ, przy jednoczesnym uwzględnieniu efektów placebo
4 godziny po przyjęciu dawki podczas drugiej miesiączki zawierającej lek (tj. 4 godziny po pierwszym wystąpieniu bólu >= 6 w skali 0-10 po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego podczas drugiej miesiączki zawierającej lek); Liczba dni różni się w zależności od uczestnika
Stężenie naproksenu w moczu
Ramy czasowe: Cztery godziny po przyjęciu dawki (naproksenu lub placebo).
Stężenie naproksenu mierzone w próbce moczu.
Cztery godziny po przyjęciu dawki (naproksenu lub placebo).
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Warunkowa modulacja bólu (CPM) ocenia hamowanie bólu. CPM oblicza się jako zmianę bólu50 pomiędzy momentem samoistnego przyłożenia nacisku (bodziec testowy) a momentem przyłożenia go, gdy ręka uczestnika jest zanurzona w zimnej wodzie (bodziec kondycjonujący).
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na cykl placebo
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu dawki.
Zmiana oceny bólu menstruacyjnego na liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) przed i po przyjęciu dawki. Obliczono przez odjęcie oceny przed podaniem dawki od oceny po podaniu.
4 godziny po przyjęciu dawki.
Odpowiedź na cykl NLPZ
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu dawki.
Zmiana oceny bólu menstruacyjnego na liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) przed i po przyjęciu dawki. Obliczono przez odjęcie oceny przed podaniem dawki od oceny po podaniu.
4 godziny po przyjęciu dawki.
Stężenie PGF2α w moczu
Ramy czasowe: Cztery godziny po przyjęciu dawki (naproksenu lub placebo).
Stężenie prostaglandyny F2α (PGF2α) mierzone w próbce moczu.
Cztery godziny po przyjęciu dawki (naproksenu lub placebo).
Stężenie PGE w moczu
Ramy czasowe: Cztery godziny po przyjęciu dawki (naproksenu lub placebo).
Stężenie prostaglandyny E (PGE) mierzone w próbce moczu.
Cztery godziny po przyjęciu dawki (naproksenu lub placebo).
ból50
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Wielkość nacisku w kg/cm2 przy pierwszym wystąpieniu oceny bólu wynoszącej co najmniej 50/100 podczas wznoszącej się serii 5-sekundowych nacisków wywieranych na dominujący paznokieć kciuka. [Ciśnienia zaczynają się od 0,5 kg/cm2 i rosną stopniowo co 0,5 kg/cm2. Sekwencja nacisku zostaje zakończona, gdy uczestnik osiągnie swoją indywidualną tolerancję i zdecyduje się przerwać, gdy uczestnik osiągnie bezpieczną maksymalną wartość nacisku lub gdy uczestnik oceni nacisk >=70 na 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból) możliwe) numeryczna skala ocen.]
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
ból70
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Wielkość nacisku w kg/cm2 przy pierwszym wystąpieniu oceny bólu wynoszącej co najmniej 70/100 podczas rosnącej serii 5-sekundowych nacisków wywieranych na dominujący paznokieć kciuka. [Ciśnienia zaczynają się od 0,5 kg/cm2 i rosną stopniowo co 0,5 kg/cm2. Sekwencja nacisku zostaje zakończona, gdy uczestnik osiągnie swoją indywidualną tolerancję i zdecyduje się przerwać, gdy uczestnik osiągnie bezpieczną maksymalną wartość nacisku lub gdy uczestnik oceni nacisk >=70 na 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból) możliwe) numeryczna skala ocen.]
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Wrażliwość na ból uciskowy (PPS)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Ocena bólu [w numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)] 5-sekundowego nacisku 2,0 kg/cm2 na dominujące łożysko paznokcia kciuka.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Tolerancja bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Ostatnie ciśnienie znamionowe dostarczone w serii zwiększających się nacisków do prawego łoża kciuka. Każde przyłożenie nacisku trwa 5 sekund. Sekwencja nacisku zostaje zakończona, gdy uczestnik osiągnie swoją indywidualną tolerancję i zdecyduje się przerwać, gdy uczestnik osiągnie bezpieczną maksymalną wartość nacisku lub gdy uczestnik oceni nacisk >=70 na 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból) możliwe) numeryczna skala ocen.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Wrażliwość na ból uciskowy trapezu (TPPS)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Ocena bólu [w skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)] 5-sekundowego nacisku 4,0 kg/cm2 na dominujący mięsień czworoboczny.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Czas na pierwsze odczucie pęcherza
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Czas w minutach od momentu, w którym uczestniczka zaczęła pić wodę podczas zadania związanego z bólem pęcherza do chwili, gdy po raz pierwszy poczuła, że ​​może oddać mocz.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Ból przy pierwszym odczuciu pęcherza
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Stopień bólu pęcherza oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból) podczas zadania dotyczącego bólu pęcherza, kiedy uczestnik po raz pierwszy czuje, że może oddać mocz.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Czas na pierwsze pragnienie pęcherza
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Czas w minutach od momentu, w którym uczestniczka zaczęła pić wodę podczas zadania związanego z bólem pęcherza, do momentu, w którym poprosiłaby o skorzystanie z toalety, biorąc udział w czynności.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Ból przy pierwszym parciu pęcherza
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Stopień bólu pęcherza moczowego oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból) podczas zadania dotyczącego bólu pęcherza, gdy uczestnik osiąga punkt, w którym poprosiłby o skorzystanie z toalety, jeśli bierze udział w czynności.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Czas do maksymalnej tolerancji pęcherza
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Czas w minutach od momentu, w którym uczestniczka zaczęła pić wodę podczas zadania związanego z bólem pęcherza do momentu, gdy nie jest już w stanie utrzymać większej ilości moczu.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Ból w maksymalnej tolerancji pęcherza
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)
Stopień bólu pęcherza oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból) podczas zadania dotyczącego bólu pęcherza, gdy uczestnik nie jest już w stanie utrzymać większej ilości moczu.
Na początku badania (tj. podczas osobistej wizyty studyjnej, w dniach 8-14 cyklu miesiączkowego, przed którymkolwiek z cykli leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
Endeavor Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj