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Respuesta a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y sensibilización central del dolor en mujeres con dismenorrea

10 de febrero de 2026 actualizado por: Laura Payne, Mclean Hospital
El dolor menstrual es la queja ginecológica más común y la principal causa de ausentismo escolar y laboral en niñas y mujeres en edad reproductiva. Uno de los principales tratamientos para el dolor menstrual es el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; medicamentos de venta libre como naproxeno, ibuprofeno o aspirina), aunque hasta el 18 % de las mujeres no obtienen alivio del dolor con estos medicamentos. . Una razón para esto puede deberse a la sensibilización central del dolor, que es cuando las alteraciones en el sistema nervioso central cambian la forma en que el dolor se procesa en el cerebro y se experimenta. Es importante determinar el papel de la sensibilización central en el dolor menstrual porque la sensibilización central se asocia con el desarrollo de dolor crónico. Comprender la relación entre la respuesta de los AINE y la sensibilización central es importante porque podría indicar a las mujeres que pueden desarrollar dolor crónico más adelante en la vida. Este estudio abordaría directamente esta pregunta. Identificar a las mujeres en riesgo de dolor crónico ayudaría a dirigir nuevos tratamientos a este grupo vulnerable para, idealmente, evitar que el dolor se vuelva crónico. Esto es particularmente importante para las mujeres en el ejército porque la gravedad del dolor menstrual está asociada con la falta de trabajo, de modo que en las mujeres militares en servicio activo, menos del 4.4 % con dolor menstrual leve faltaron al trabajo, mientras que el 20.7 % de las mujeres con dolor menstrual moderado a severo dolor menstrual perdido trabajo. Abordar el impacto significativo del dolor menstrual para las mujeres militares ayudará a reducir el sufrimiento y potencialmente disminuirá el riesgo de desarrollar futuros problemas de dolor crónico en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de 18 a 50 años
  2. Dolor menstrual clasificado al menos 6/10 en una NRS de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para todos los ciclos menstruales en los 6 meses anteriores
  3. Ciclos menstruales regulares durante el último año (al menos 9 en los 12 meses anteriores)
  4. Ciclo menstrual autoinformado con un promedio de 22 a 35 días
  5. Acceso a un teléfono inteligente y correo electrónico, y dispuesto/capaz de recibir mensajes de texto
  6. Capaz de leer y entender inglés.
  7. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de anticonceptivos orales o cualquier hormona exógena en los 3 meses previos a la participación
  2. Niveles variables de dolor menstrual en los últimos 6 meses
  3. Síntomas autoinformados compatibles con una afección de dolor crónico (p. ej., dolor en cualquier área del cuerpo que dure más de 3 meses) o diagnóstico previo de una afección de dolor crónico
  4. Actualmente embarazada o amamantando
  5. Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria o enfermedad de transmisión sexual
  6. Enfermedad o lesión aguda que podría afectar potencialmente el desempeño de tareas de dolor (p. ej., fiebre, síntomas de gripe) o que afecte la sensibilidad de las extremidades (p. ej., enfermedad de Reynaud)
  7. Alergia al naproxeno o tener una condición de salud que contradice el uso de naproxeno o afecta el metabolismo del naproxeno (p. ej., enfermedad renal)
  8. Antecedentes de presión arterial alta o anemia (debido a posibles complicaciones por el uso de AINE).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naproxeno sódico primero
Las participantes toman la dosis de naproxeno sódico durante el primer ciclo menstrual y toman el placebo durante el segundo ciclo menstrual.
Droga: Naproxeno Sódico
Una dosis de 550 mg de naproxeno sódico tomada al inicio de un dolor al menos moderado después de que haya comenzado el sangrado menstrual (es decir, al menos 6/10 en la escala de calificación numérica 0-10).
Droga: Placebo
Una dosis de cápsula de placebo tomada al inicio de un dolor al menos moderado después de que haya comenzado el sangrado menstrual (es decir, al menos 6/10 en la escala de calificación numérica 0-10).
Experimental: Placebo primero
Las participantes toman la dosis de placebo durante el primer ciclo menstrual y toman el naproxeno sódico durante el segundo ciclo menstrual.
Droga: Naproxeno Sódico
Una dosis de 550 mg de naproxeno sódico tomada al inicio de un dolor al menos moderado después de que haya comenzado el sangrado menstrual (es decir, al menos 6/10 en la escala de calificación numérica 0-10).
Droga: Placebo
Una dosis de cápsula de placebo tomada al inicio de un dolor al menos moderado después de que haya comenzado el sangrado menstrual (es decir, al menos 6/10 en la escala de calificación numérica 0-10).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general a los AINE
Periodo de tiempo: 4 horas después de tomar la dosis durante el segundo período menstrual medicado (es decir, 4 horas después de la primera aparición de dolor >= 6 en la escala de 0 a 10 después de que haya comenzado el sangrado menstrual durante el segundo período menstrual medicado); El número de días varía según el participante
La respuesta del AINE se calculará comparando el cambio en las calificaciones del dolor menstrual después del AINE con el cambio en las calificaciones del dolor menstrual después del placebo. Calculado restando la medida de respuesta del ciclo de placebo de la medida de respuesta del ciclo de NSAID. Esto dará como resultado una única medida indicativa del grado de respuesta del AINE, mientras se controlan los efectos del placebo.
4 horas después de tomar la dosis durante el segundo período menstrual medicado (es decir, 4 horas después de la primera aparición de dolor >= 6 en la escala de 0 a 10 después de que haya comenzado el sangrado menstrual durante el segundo período menstrual medicado); El número de días varía según el participante
Concentración urinaria de naproxeno
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de tomar la dosis (ya sea naproxeno o placebo).
Concentración de naproxeno medida en la muestra de orina.
Cuatro horas después de tomar la dosis (ya sea naproxeno o placebo).
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La modulación del dolor condicionado (CPM) evalúa la inhibición del dolor. El CPM se calcula como el cambio en el dolor50 entre cuando la presión se aplica sola (estímulo de prueba) y cuando se aplica mientras la mano del participante está sumergida en agua fría (estímulo de acondicionamiento).
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del ciclo de placebo
Periodo de tiempo: 4 horas después de tomar la dosis.
Cambio en la calificación del dolor menstrual en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) antes y después de tomar la dosis. Se calcula restando la calificación previa a la dosis de la calificación posterior a la dosis.
4 horas después de tomar la dosis.
Respuesta del ciclo de AINE
Periodo de tiempo: 4 horas después de tomar la dosis.
Cambio en la calificación del dolor menstrual en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) antes y después de tomar la dosis. Se calcula restando la calificación previa a la dosis de la calificación posterior a la dosis.
4 horas después de tomar la dosis.
Concentración urinaria de PGF2α
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de tomar la dosis (ya sea naproxeno o placebo).
Concentración de prostaglandina F2α (PGF2α) medida en la muestra de orina.
Cuatro horas después de tomar la dosis (ya sea naproxeno o placebo).
Concentración de PGE en orina
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de tomar la dosis (ya sea naproxeno o placebo).
Concentración de prostaglandina E (PGE) medida en la muestra de orina.
Cuatro horas después de tomar la dosis (ya sea naproxeno o placebo).
dolor50
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La cantidad de presión en kg/cm2 en la primera instancia de una calificación de dolor de al menos 50/100 durante una serie ascendente de presiones de 5 segundos aplicadas a la uña del pulgar dominante. [Las presiones comienzan en 0,5 kg/cm2 y aumentan en pasos de 0,5 kg/cm2. La secuencia de presión finaliza cuando el participante alcanza su tolerancia individual y decide detenerse, cuando el participante alcanza la cantidad máxima de presión de seguridad o cuando el participante califica la presión >=70 en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor). posible) escala de calificación numérica.]
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
dolor70
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La cantidad de presión en kg/cm2 en la primera instancia de una calificación de dolor de al menos 70/100 durante una serie ascendente de presiones de 5 segundos aplicadas a la uña del pulgar dominante. [Las presiones comienzan en 0,5 kg/cm2 y aumentan en pasos de 0,5 kg/cm2. La secuencia de presión finaliza cuando el participante alcanza su tolerancia individual y decide detenerse, cuando el participante alcanza la cantidad máxima de presión de seguridad o cuando el participante califica la presión >=70 en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor). posible) escala de calificación numérica.]
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Sensibilidad al dolor por presión (PPS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La calificación del dolor [en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)] de una aplicación de presión de 2,0 kg/cm2 durante 5 segundos en el lecho de la uña dominante.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Tolerancia al dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La última presión nominal administrada en una serie de aplicaciones de presión creciente en el lecho de la miniatura derecha. Cada aplicación de presión dura 5 segundos. La secuencia de presión finaliza cuando el participante alcanza su tolerancia individual y decide detenerse, cuando el participante alcanza la cantidad máxima de presión de seguridad o cuando el participante califica la presión >=70 en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor). posible) escala de calificación numérica.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Sensibilidad al dolor por presión del trapecio (TPPS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La calificación del dolor [en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)] de una aplicación de presión de 4,0 kg/cm2 durante 5 segundos en el músculo trapecio dominante.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Tiempo hasta la primera sensación de la vejiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La cantidad de tiempo en minutos desde que la participante comenzó a beber agua durante la tarea de dolor de vejiga hasta que se siente capaz de orinar por primera vez.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Dolor en la vejiga primera sensación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La cantidad de dolor de vejiga calificada de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible) durante la tarea de dolor de vejiga cuando el participante se siente capaz de orinar por primera vez.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Tiempo hasta la primera urgencia vesical
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La cantidad de tiempo en minutos desde que la participante comenzó a beber agua durante la tarea de dolor de vejiga hasta que llega a un punto en el que solicitaría usar el baño si participara en una actividad.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Dolor en la primera urgencia vesical
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La cantidad de dolor de vejiga calificada de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible) durante la tarea de dolor de vejiga cuando la participante llega a un punto en el que solicitaría usar el baño si participara en una actividad.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Tiempo hasta la tolerancia máxima de la vejiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La cantidad de tiempo en minutos desde que la participante comenzó a beber agua durante la tarea de dolor de vejiga hasta que ya no puede retener más orina.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
Dolor en la máxima tolerancia de la vejiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)
La cantidad de dolor de vejiga calificada de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible) durante la tarea de dolor de vejiga cuando el participante ya no puede retener más orina.
Al inicio del estudio (es decir, durante la visita del estudio en persona, durante los días 8 a 14 del ciclo menstrual, antes de cualquiera de los ciclos de medicación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P001489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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