A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) válasza és a fájdalom központi érzékenyítése dysmenorrhoeás nőknél
2024. március 26. frissítette: Laura Payne, Mclean Hospital
A menstruációs fájdalom a leggyakoribb nőgyógyászati panasz, és a reproduktív korú lányok és nők iskolai és munkahelyi hiányzásainak vezető oka.
A menstruációs fájdalom egyik elsődleges kezelése a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok; vény nélkül kapható gyógyszerek, például naproxen, ibuprofén vagy aszpirin), bár a nők 18%-a nem csillapítja ezeket a gyógyszereket. .
Ennek egyik oka a fájdalom központi szenzibilizációja lehet, amikor a központi idegrendszer változásai megváltoztatják a fájdalom agyi feldolgozását és megtapasztalását.
A centrális szenzibilizáció menstruációs fájdalomban betöltött szerepének meghatározása azért fontos, mert a centrális szenzibilizáció a krónikus fájdalom kialakulásához kapcsolódik.
Fontos megérteni az NSAID-válasz és a központi szenzibilizáció közötti kapcsolatot, mert ez arra utalhat, hogy a nők későbbi életükben krónikus fájdalmat okozhatnak.
Ez a tanulmány közvetlenül foglalkozik ezzel a kérdéssel.
A krónikus fájdalom kockázatának kitett nők azonosítása segítene új kezeléseket célozni erre a veszélyeztetett csoportra, hogy ideális esetben megelőzze a fájdalom krónikussá válását.
Ez különösen fontos a katonaságban dolgozó nők számára, mivel a menstruációs fájdalmak súlyossága összefügg a munka kihagyásával, így az aktív szolgálatot teljesítő katona nők kevesebb mint 4,4%-a hagyott ki enyhe menstruációs fájdalmat, míg a közepesen súlyos vagy súlyos nők 20,7%-a. menstruációs fájdalom kimaradt a munka.
A menstruációs fájdalom katonai nőkre gyakorolt jelentős hatásának kezelése segít csökkenteni a szenvedést, és potenciálisan csökkenti a jövőbeni krónikus fájdalomproblémák kialakulásának kockázatát ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Seidman
- Telefonszám: (339) 368-4364
- E-mail: LCSeidman@mclean.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Payne, PhD
- Telefonszám: (617) 855-3478
- E-mail: LPayne@mclean.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Toborzás
- McLean Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Seidman
- Telefonszám: 339-368-4364
- E-mail: LCSeidman@mclean.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nő
- A menstruációs fájdalom legalább 6/10-re értékelt 0-tól 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) NRS az összes menstruációs ciklusra az előző 6 hónapban
- Rendszeres menstruációs ciklusok az elmúlt évben (legalább 9 az előző 12 hónapban)
- Saját bevallású menstruációs ciklus, átlagosan 22-35 nap
- Hozzáférés okostelefonhoz és e-mailekhez, valamint kész/tud szöveges üzeneteket fogadni
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Orális fogamzásgátlók vagy bármely külső hormon használata a részvételt megelőző 3 hónapban
- Változó szintű menstruációs fájdalom az elmúlt 6 hónapban
- Ön által jelentett tünetek, amelyek összhangban állnak egy krónikus fájdalommal (pl. 3 hónapnál tovább tartó fájdalom a test bármely területén) vagy egy krónikus fájdalom állapotának korábbi diagnózisával
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Kismedencei gyulladásos vagy szexuális úton terjedő betegségek anamnézisében
- Akut betegség vagy sérülés, amely potenciálisan befolyásolhatja a fájdalommal kapcsolatos feladatok elvégzését (pl. láz, influenza tünetei), vagy amelyek befolyásolják a végtagok érzékenységét (pl. Reynaud-kór)
- Allergia naproxenre vagy olyan egészségi állapot, amely ellentmond a naproxen használatának, vagy befolyásolja a naproxen anyagcserét (pl. vesebetegség)
- Magas vérnyomás vagy vérszegénység a kórtörténetben (az NSAID-ok használatából eredő lehetséges szövődmények miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a nátrium-naproxen
A résztvevők az első menstruációs ciklusban a nátrium-naproxen adagját, a második menstruációs ciklusban pedig placebót szednek.
|
Egy adag 550 mg-os nátrium-naproxen, amelyet legalább mérsékelt fájdalom kezdetekor kell bevenni, miután a menstruációs vérzés elkezdődött (azaz legalább 6/10 a 0-10 numerikus skálán).
Egy adag placebo kapszula legalább mérsékelt fájdalom kezdetekor a menstruációs vérzés kezdete után (azaz legalább 6/10 a 0-10 numerikus skálán).
|
|
Kísérleti: Először a placebo
A résztvevők az első menstruációs ciklusban placebót, a második menstruációs ciklusban pedig nátrium-naproxent szednek.
|
Egy adag 550 mg-os nátrium-naproxen, amelyet legalább mérsékelt fájdalom kezdetekor kell bevenni, miután a menstruációs vérzés elkezdődött (azaz legalább 6/10 a 0-10 numerikus skálán).
Egy adag placebo kapszula legalább mérsékelt fájdalom kezdetekor a menstruációs vérzés kezdete után (azaz legalább 6/10 a 0-10 numerikus skálán).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános NSAID-válasz
Időkeret: 4 órával az adag bevétele után a 2. gyógyszeres menstruációs időszakban (azaz 4 órával a fájdalom első fellépése után >= 6 a 0-10-ig terjedő skálán, miután a 2. gyógyszeres menstruációs időszakban megindult a menstruációs vérzés); A napok száma résztvevőnként változik
|
Az NSAID-választ úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a menstruációs fájdalom NSAID-kezelést követő változását a placebót követő menstruációs fájdalom besorolásával.
Úgy számítják ki, hogy kivonják a placebociklus-válasz mértékét az NSAID-ciklus-válasz mértékéből.
Ez egyetlen mérőszámot eredményez, amely jelzi az NSAID-válasz mértékét, miközben kontrollálja a placebo-hatásokat
|
4 órával az adag bevétele után a 2. gyógyszeres menstruációs időszakban (azaz 4 órával a fájdalom első fellépése után >= 6 a 0-10-ig terjedő skálán, miután a 2. gyógyszeres menstruációs időszakban megindult a menstruációs vérzés); A napok száma résztvevőnként változik
|
|
A vizelet naproxén koncentrációja
Időkeret: Négy órával az adag bevétele után (akár Naproxen, akár placebo).
|
A vizeletmintában mért naproxen koncentrációja.
|
Négy órával az adag bevétele után (akár Naproxen, akár placebo).
|
|
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A kondicionált fájdalommoduláció (CPM) a fájdalom gátlását értékeli.
A CPM-et a fájdalom változásaként számítják ki50 aközött, amikor a nyomást önmagában alkalmazzák (tesztinger), és amikor a résztvevő keze hideg vízbe merül (kondicionáló inger).
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Placebo ciklus válasz
Időkeret: 4 órával az adag bevétele után.
|
A menstruációs fájdalom értékelésének változása 0-tól 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) numerikus értékelési skálán az adag bevétele előtt és után.
Úgy számítják ki, hogy az adagolás előtti értékelést levonják az adagolás utáni értékelésből.
|
4 órával az adag bevétele után.
|
|
NSAID ciklus válasz
Időkeret: 4 órával az adag bevétele után.
|
A menstruációs fájdalom értékelésének változása 0-tól 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) numerikus értékelési skálán az adag bevétele előtt és után.
Úgy számítják ki, hogy az adagolás előtti értékelést levonják az adagolás utáni értékelésből.
|
4 órával az adag bevétele után.
|
|
A vizelet PGF2α koncentrációja
Időkeret: Négy órával az adag bevétele után (akár Naproxen, akár placebo).
|
A vizeletmintában mért prosztaglandin F2α (PGF2α) koncentrációja.
|
Négy órával az adag bevétele után (akár Naproxen, akár placebo).
|
|
A vizelet PGE koncentrációja
Időkeret: Négy órával az adag bevétele után (akár Naproxen, akár placebo).
|
A vizeletmintában mért prosztaglandin E (PGE) koncentrációja.
|
Négy órával az adag bevétele után (akár Naproxen, akár placebo).
|
|
fájdalom 50
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A nyomás mértéke kg/cm2-ben a domináns miniatűrre alkalmazott 5 másodperces nyomások növekvő sorozata során legalább 50/100-as fájdalombesorolás első alkalommal.
[A nyomás 0,5 kg/cm2-nél kezdődik, és 0,5 kg/cm2-es lépésekkel növekszik.
A nyomássorozat akkor fejeződik be, amikor a résztvevő eléri egyéni tűrőképességét, és úgy dönt, hogy abbahagyja, amikor a résztvevő eléri a biztonsági maximális nyomásértéket, vagy ha a résztvevő a nyomást >=70 0-tól 100-ig (legrosszabb fájdalom) értékeli. lehetséges) numerikus értékelési skála.]
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
fájdalom70
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A nyomás mértéke kg/cm2-ben a domináns miniatűrre alkalmazott 5 másodperces nyomások növekvő sorozata során legalább 70/100-as fájdalombesorolás első előfordulásakor.
[A nyomás 0,5 kg/cm2-nél kezdődik, és 0,5 kg/cm2-es lépésekkel növekszik.
A nyomássorozat akkor fejeződik be, amikor a résztvevő eléri egyéni tűrőképességét, és úgy dönt, hogy abbahagyja, amikor a résztvevő eléri a biztonsági maximális nyomásértéket, vagy ha a résztvevő a nyomást >=70 0-tól 100-ig (legrosszabb fájdalom) értékeli. lehetséges) numerikus értékelési skála.]
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Nyomásos fájdalomérzékenység (PPS)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A fájdalom besorolása [0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus besorolási skálán] egy 5 másodperces, 2,0 kg/cm2 nyomással a domináns miniatűr ágyra.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Nyomás fájdalom tolerancia (PPT)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A legutolsó névleges nyomás, amelyet a jobb oldali miniatűrágyhoz növekvő nyomás alkalmazása során adtak le.
Minden nyomás alkalmazása 5 másodpercig tart.
A nyomássorozat akkor fejeződik be, amikor a résztvevő eléri egyéni tűrőképességét, és úgy dönt, hogy abbahagyja, amikor a résztvevő eléri a biztonsági maximális nyomásértéket, vagy ha a résztvevő a nyomást >=70 0-tól 100-ig (legrosszabb fájdalom) értékeli. lehetséges) numerikus értékelési skála.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Trapéz nyomású fájdalomérzékenység (TPPS)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A fájdalom besorolása [0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus besorolási skálán] egy 5 másodperces, 4,0 kg/cm2 nyomással a domináns trapézizomra.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Ideje a hólyag első érzésének
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
Az az idő percekben, amikor a résztvevő elkezdett vizet inni a húgyhólyagfájdalom-feladat során addig, amíg először úgy érzi, képes vizelni.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Fájdalom a hólyag első érzésénél
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A hólyagfájdalom 0-tól (nincs fájdalomtól) 100-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) besorolt hólyagfájdalom mértéke a hólyagfájdalom-feladat során, amikor a résztvevő először úgy érzi, képes vizelni.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Ideje a hólyag első késztetésének
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
Az az idő percekben, amikor a résztvevő elkezdett vizet inni a hólyagfájdalma alatt addig, amíg eléri azt a pontot, amikor a mellékhelyiség használatát kéri, ha valamilyen tevékenységben vesz részt.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Fájdalom a hólyag első sürgetésére
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A hólyagfájdalom-feladat során 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehetséges legrosszabb fájdalom) közötti húgyhólyagfájdalom mértéke, amikor a résztvevő elér egy olyan pontot, amelynél a mellékhelyiség használatát kéri, ha valamilyen tevékenységben vesz részt.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Ideje a hólyag maximális toleranciájához
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
Az az idő percekben, amikor a résztvevő elkezdett vizet inni a hólyagfájdalma alatt addig, amíg már nem képes több vizeletet megtartani.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
|
Fájdalom a hólyag maximális toleranciája esetén
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
A 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehetséges legrosszabb fájdalom) közötti hólyagfájdalom mértéke a hólyagfájdalom feladat során, amikor a résztvevő már nem képes több vizeletet megtartani.
|
Kiinduláskor (azaz a személyes tanulmányút során, a menstruációs ciklus 8-14. napján, bármelyik gyógyszeres ciklus előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Payne, PhD, McLean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Menstruációs zavarok
- Kismedencei fájdalom
- Dysmenorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Köszvénycsillapítók
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P001489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .