Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) respons en centrale sensitisatie van pijn bij vrouwen met dysmenorroe

10 februari 2026 bijgewerkt door: Laura Payne, Mclean Hospital
Menstruatiepijn is de meest voorkomende gynaecologische aandoening en de belangrijkste oorzaak van school- en werkverzuim bij meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een van de primaire behandelingen voor menstruatiepijn is het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; vrij verkrijgbare medicijnen zoals naproxen, ibuprofen of aspirine), hoewel tot 18% van de vrouwen geen pijnverlichting krijgt van deze medicijnen. . Een reden hiervoor kan te wijten zijn aan centrale sensitisatie van pijn, dat is wanneer veranderingen in het centrale zenuwstelsel de manier veranderen waarop pijn in de hersenen wordt verwerkt en ervaren. Het bepalen van de rol van centrale sensitisatie bij menstruatiepijn is belangrijk omdat centrale sensitisatie geassocieerd is met de ontwikkeling van chronische pijn. Het begrijpen van de relatie tussen NSAID-respons en centrale sensitisatie is belangrijk omdat dit erop kan wijzen dat vrouwen later in hun leven chronische pijn kunnen ontwikkelen. Deze studie zou deze vraag rechtstreeks beantwoorden. Het identificeren van vrouwen die risico lopen op chronische pijn zou helpen om nieuwe behandelingen op deze kwetsbare groep af te stemmen om idealiter te voorkomen dat pijn chronisch wordt. Dit is vooral belangrijk voor vrouwen in het leger omdat de ernst van menstruatiepijn verband houdt met gemist werk, zodat bij actieve militaire vrouwen minder dan 4,4% met milde menstruatiepijn het werk miste, terwijl 20,7% van de vrouwen met matige tot ernstige menstruatiepijn gemist werk. Het aanpakken van de aanzienlijke impact van menstruatiepijn voor militaire vrouwen zal helpen het lijden te verminderen en mogelijk het risico op het ontwikkelen van toekomstige chronische pijnproblemen bij deze populatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18-50 jaar
  2. Menstruatiepijn beoordeeld met ten minste 6/10 op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk) NRS voor alle menstruatiecycli in de voorgaande 6 maanden
  3. Regelmatige menstruatiecycli in het afgelopen jaar (minstens 9 in de voorgaande 12 maanden)
  4. Zelfgerapporteerde menstruatiecyclus van gemiddeld 22-35 dagen
  5. Toegang tot een smartphone en e-mail en bereid/in staat om sms'jes te ontvangen
  6. Engels kunnen lezen en begrijpen
  7. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van orale anticonceptiva of exogene hormonen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname
  2. Variabele niveaus van menstruatiepijn in de afgelopen 6 maanden
  3. Zelfgerapporteerde symptomen die overeenkomen met een chronische pijnaandoening (bijv. pijn in een lichaamsgebied die langer dan 3 maanden aanhoudt) of eerdere diagnose van een chronische pijnaandoening
  4. Momenteel zwanger of borstvoeding
  5. Geschiedenis van bekkenontsteking of seksueel overdraagbare aandoening
  6. Acute ziekte of verwonding die mogelijk van invloed kan zijn op de uitvoering van pijntaak (bijv. koorts, griepsymptomen) of die de gevoeligheid van de ledematen aantast (bijv. de ziekte van Reynaud)
  7. Allergie voor naproxen of een gezondheidstoestand hebben die het gebruik van naproxen tegenspreekt of het metabolisme van naproxen beïnvloedt (bijv. nierziekte)
  8. Geschiedenis van hoge bloeddruk of bloedarmoede (vanwege mogelijke complicaties van NSAID-gebruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst natriumnaproxen
Deelnemers nemen de dosis natriumnaproxen tijdens de eerste menstruatiecyclus en nemen de placebo tijdens de tweede menstruatiecyclus.
Geneesmiddel: Natrium Naproxen
Eén dosis van 550 mg natriumnaproxen ingenomen bij het begin van ten minste matige pijn nadat de menstruatie is begonnen (d.w.z. ten minste 6/10 op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal).
Geneesmiddel: Placebo
Eén dosis placebocapsule ingenomen bij het begin van ten minste matige pijn nadat de menstruele bloeding is begonnen (d.w.z. ten minste 6/10 op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal).
Experimenteel: Placebo eerst
Deelnemers nemen de dosis placebo tijdens de eerste menstruatiecyclus en natriumnaproxen tijdens de tweede menstruatiecyclus.
Geneesmiddel: Natrium Naproxen
Eén dosis van 550 mg natriumnaproxen ingenomen bij het begin van ten minste matige pijn nadat de menstruatie is begonnen (d.w.z. ten minste 6/10 op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal).
Geneesmiddel: Placebo
Eén dosis placebocapsule ingenomen bij het begin van ten minste matige pijn nadat de menstruele bloeding is begonnen (d.w.z. ten minste 6/10 op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele NSAID-reactie
Tijdsspanne: 4 uur na inname van de dosis tijdens de 2e gemedicineerde menstruatie (d.w.z. 4 uur na het eerste optreden van pijn >= 6 op de schaal van 0-10 nadat de menstruatie is begonnen tijdens de 2e gemedicineerde menstruatie); Het aantal dagen verschilt per deelnemer
De NSAID-respons zal worden berekend door de verandering in de beoordeling van menstruatiepijn na NSAID te vergelijken met de verandering in de beoordeling van de menstruatiepijn na placebo. Berekend door de placebocyclusresponsmaat af te trekken van de NSAID-cyclusresponsmaat. Dit zal resulteren in een enkele meting die indicatief is voor de mate van NSAID-respons, terwijl wordt gecontroleerd voor placebo-effecten
4 uur na inname van de dosis tijdens de 2e gemedicineerde menstruatie (d.w.z. 4 uur na het eerste optreden van pijn >= 6 op de schaal van 0-10 nadat de menstruatie is begonnen tijdens de 2e gemedicineerde menstruatie); Het aantal dagen verschilt per deelnemer
Naproxenconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Vier uur na inname van de dosis (naproxen of placebo).
Concentratie van naproxen gemeten in het urinemonster.
Vier uur na inname van de dosis (naproxen of placebo).
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) beoordeelt pijnremming. CPM wordt berekend als de verandering in pijn50 tussen het moment waarop de druk vanzelf wordt uitgeoefend (teststimulus) en het moment waarop de druk wordt uitgeoefend terwijl de hand van de deelnemer in koud water is ondergedompeld (conditioneringsstimulus).
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebo-cyclusreactie
Tijdsspanne: 4 uur nadat de dosis is ingenomen.
Verandering in menstruatiepijnscore op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk) numerieke beoordelingsschaal voor en nadat de dosis is ingenomen. Berekend door de pre-dosisclassificatie af te trekken van de post-dosisclassificatie.
4 uur nadat de dosis is ingenomen.
NSAID-cyclusreactie
Tijdsspanne: 4 uur nadat de dosis is ingenomen.
Verandering in menstruatiepijnscore op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk) numerieke beoordelingsschaal voor en nadat de dosis is ingenomen. Berekend door de pre-dosisclassificatie af te trekken van de post-dosisclassificatie.
4 uur nadat de dosis is ingenomen.
Urinaire PGF2α-concentratie
Tijdsspanne: Vier uur na inname van de dosis (naproxen of placebo).
Concentratie van prostaglandine F2α (PGF2α) gemeten in het urinemonster.
Vier uur na inname van de dosis (naproxen of placebo).
Urinaire PGE-concentratie
Tijdsspanne: Vier uur na inname van de dosis (naproxen of placebo).
Concentratie van prostaglandine E (PGE) gemeten in het urinemonster.
Vier uur na inname van de dosis (naproxen of placebo).
pijn50
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De hoeveelheid druk in kg/cm2 bij de eerste instantie van een pijnscore van ten minste 50/100 tijdens een oplopende reeks van 5 seconden druk uitgeoefend op de dominante duimnagel. [De druk begint bij 0,5 kg/cm2 en neemt toe in stappen van 0,5 kg/cm2. De druksequentie wordt beëindigd wanneer de deelnemer zijn individuele tolerantie bereikt en besluit te stoppen, wanneer de deelnemer de maximale veiligheidsdruk bereikt, of wanneer de deelnemer de druk >=70 beoordeelt op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn). mogelijk) numerieke beoordelingsschaal.]
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
pijn70
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De hoeveelheid druk in kg/cm2 bij de eerste instantie van een pijnclassificatie van ten minste 70/100 tijdens een oplopende reeks van 5 seconden druk uitgeoefend op de dominante duimnagel. [De druk begint bij 0,5 kg/cm2 en neemt toe in stappen van 0,5 kg/cm2. De druksequentie wordt beëindigd wanneer de deelnemer zijn individuele tolerantie bereikt en besluit te stoppen, wanneer de deelnemer de maximale veiligheidsdruk bereikt, of wanneer de deelnemer de druk >=70 beoordeelt op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn). mogelijk) numerieke beoordelingsschaal.]
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Drukpijngevoeligheid (PPS)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De pijnscore [op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn) numerieke beoordelingsschaal] van een 5-seconden, 2,0 kg/cm2 uitoefening van druk op het dominante duimnagelbed.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Drukpijntolerantie (PPT)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De laatste nominale druk die in een reeks toepassingen met toenemende druk werd geleverd aan het rechter bed van duimnagels. Elke toepassing van druk duurt 5 seconden. De druksequentie wordt beëindigd wanneer de deelnemer zijn individuele tolerantie bereikt en besluit te stoppen, wanneer de deelnemer de maximale veiligheidsdruk bereikt, of wanneer de deelnemer de druk >=70 beoordeelt op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn). mogelijk) numerieke beoordelingsschaal.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Trapezius drukpijngevoeligheid (TPPS)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De pijnscore [op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn) numerieke beoordelingsschaal] van een 5 seconden durende, 4,0 kg/cm2 druktoepassing op de dominante trapeziusspier.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Tijd om de eerste sensatie te blazen
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De hoeveelheid tijd in minuten vanaf het moment dat de deelnemer water begon te drinken tijdens de blaaspijntaak tot het moment waarop ze voor het eerst in staat was om te plassen.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Pijn bij het eerste gevoel van de blaas
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De hoeveelheid blaaspijn beoordeeld op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn) tijdens de blaaspijntaak wanneer de deelnemer voor het eerst voelt dat hij kan plassen.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Tijd om de eerste aandrang te blaasen
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De hoeveelheid tijd in minuten vanaf het moment dat de deelnemer water begon te drinken tijdens de blaaspijntaak tot het moment waarop ze een punt bereikt waarop ze zou vragen om naar het toilet te gaan als ze deelneemt aan een activiteit.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Pijn bij de eerste aandrang van de blaas
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De hoeveelheid blaaspijn beoordeeld op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn) tijdens de blaaspijntaak wanneer de deelnemer een punt bereikt waarop ze zou vragen om het toilet te gebruiken als ze deelneemt aan een activiteit.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Tijd tot blaas maximale tolerantie
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De hoeveelheid tijd in minuten vanaf het moment dat de deelnemer water begon te drinken tijdens de blaaspijntaak tot het moment waarop ze niet langer in staat is om meer urine op te houden.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
Pijn bij blaas maximale tolerantie
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)
De hoeveelheid blaaspijn beoordeeld op een 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn) tijdens de blaaspijntaak wanneer de deelnemer niet langer in staat is om meer urine op te houden.
Bij baseline (d.w.z. tijdens het persoonlijke studiebezoek, gedurende dagen 8-14 van de menstruatiecyclus, voorafgaand aan een van de medicatiecycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense
Endeavor Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Payne, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren